Effekt af probiotika på plaque pH. En randomiseret dobbeltblind interventionsundersøgelse

Inden studiets start vil der blive indsamlet demografiske, etniske og prognostiske data (screeningsfase). Der vil blive taget en sygehistorie med dokumentation for tidligere og samtidig behandling og en klinisk undersøgelse af mundhulen (tandstatus, mundslimhinde) vil blive udført af investigator. Hvis testpersonen opfylder alle inklusionskriterierne uden at opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil han/hun blive tilmeldt det kliniske forsøg og tildelt et testpersonens identifikationsnummer.

Alle testpersoner vil modtage en patientdagbog i screeningsfasen.

Udvaskningsfase I (1 uge):

Testpersonerne vil kun bruge den fluorholdige tandpasta, som sponsoren har leveret til daglig mundhygiejne. En blød tandbørste vil ligeledes blive leveret.

Testpersonerne vil også modtage en patientdagbog, som informerer dem om, at de i behandlingsfasen ikke må bruge fluorholdige mundhygiejneprodukter (tandpasta, mundskyllevand, geler osv.) ud over undersøgelsens tandpasta, drikke fluor. -indeholder mineralvand eller sort te, eller spis fiskeretter.

Behandlingsfase I (6 uger):

Efter udvaskningsfase I starter testpersonerne den første behandlingsfase. Plaque pH-målinger efter 1 uge.

Alle forsøgspersoner er instrueret i mundhygiejne og om forbrug af undersøgelsesproduktet.

Behandlingsfase II (1 uge efter):

Testpersonerne vil kun bruge den fluorholdige tandpasta, som sponsoren har leveret til daglig mundhygiejne. En blød tandbørste vil ligeledes blive leveret. Plaque pH-målinger.

1. MATERIALER OG METODER 1.1 Kliniske parametre DMFT-indeks, gingivalindeks

   1.2 Undersøgelse af spytfaktorer Spytfaktorer pH og flow vil blive målt under screeningsfasen på tre dage, hver gang om morgenen. Middelværdien af ​​de tre målinger vil blive beregnet.

   Dentobuff® testkittet (Vivadent, Liechtenstein) vil blive brugt.

   1.3 Tandbørsteteknik Testpersoner skal rense deres tænder tre gange om dagen med den fluorholdige tandpasta og en blød tandbørste. I løbet af den tid vil en frisk, fugtig gaze (gennemblødt i vand) blive placeret i beholderen hver dag for at give en fugtig atmosfære til apparaterne. Prøverne må ikke tørre ud.

   Selve emaljeprøverne renses ligeledes omhyggeligt med den bløde tandbørste undtagen den sidste dag i hver menstruation.

   1.4 Randomisering Ved hjælp af et computerprogram (Excel 2003 til Mac OsX), vil randomiseringen udføres på individuel basis.

   1.5 Anvendelse af undersøgelsesproduktet Forsøgspersonerne må ikke tygge pastillerne. De får lov til at sluge sugetabletterne.

   1.6 Plaque-pH-evaluering Ved slutningen af ​​hver fase vil plaque-acidogeniciteten blive vurderet ved hjælp af MicroTouch-teknikken efter en tidligere saccharosepåvirkning. Evalueringer af pH vil blive udført på hver prøve. pH-værdien vil blive målt i femdobbelt på 6 forskellige tidspunkter: ved baseline (før saccharoseskylning) og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter efter en 1-minutters skylning med 10 ml 10% saccharose ved hjælp af aktive bevægelser.

   En iridium berøringsmikroelektrode (diameter 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., USA, med en porøs glasreferenceelektrode (MERE 1, World Precision Instruments) vil blive brugt. En saltbro vil blive skabt i en KCl (3 M) opløsning mellem referenceelektroden og en finger på emnet. Før hver session med pH-evaluering vil elektroden blive kalibreret ved hjælp af bufferopløsning ved pH 7,00 og 4,00.

2. STATISTISKE METODER OG BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE 2.1 Planlagt analyse Beskrivende opsummerende statistik vil blive beregnet for alle parametre, der er dokumenteret i case-rapportformularen (CRF).

Kvantitative parametre vil blive beskrevet af syv-punkts skalaer med middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum og maksimum. Absolutte og relative frekvenser vil blive givet for kvalitative variable. Alle beskrivelser vil blive lavet separat for behandlingsgrupper og besøg.

Den fulde statistiske analyse, herunder detaljer såsom metoder til at håndtere afvigende værdier, manglende værdier, data under forbudt samtidig medicinering, forbudt ernæring eller andre mulige uregelmæssigheder vil blive rettet i en mere detaljeret statistisk analyseplan, som vil blive opdateret under en blind gennemgang af data, før randomiseringskoden anvendes på dataene til den endelige analyse.

For at sikre, at databasen nøjagtigt afspejler de data, der er rapporteret i CRF, vil en dobbelt dataindtastningsprocedure (data indtastet af forskellige medarbejdere i to separate datafiler) blive brugt. Ud over en elektronisk sammenligning af disse to datafiler vil en validering af dataene kontrollere intervaller, konsistens og plausibilitet. Uklare data vil gennemgå en datarensningsproces ("forespørgsler"). Eventuelle ændringer på data i databasen under datarensning vil blive registreret i en speciel logfil. Databasen vil blive fastfrosset, når datarensningen er afsluttet.

Passende valideret software (f.eks. SAS, SPSS) vil blive brugt til databehandling og statistisk evaluering.

Bekræftende statistisk testning Til bekræftende statistisk testning vil en variansanalysemodel (ANOVA) blive brugt som en global test, herunder behandlingssekvenserne som "mellem individfaktorer" og behandlingsbetingelserne som "indenfor emnefaktorer".

Den fulde analyse vil blive beskrevet detaljeret i en specifik statistisk analyseplan, før dataene fjernes.

Justering af type I fejl på grund af flere test er ikke nødvendig på grund af en forudgående bestilling af hypoteserne. Hypotesetestning skal stoppes, hvis en nulhypotese ikke kan forkastes ved 5 % fejlniveau α. Denne procedure opretholder et konstant globalt niveau på α = 5%.