Effekt av probiotika på plakk pH. En randomisert dobbeltblind intervensjonsstudie

Før studiestart vil det samles inn demografiske, etniske og prognostiske data (screeningsfase). Det vil bli tatt sykehistorie, med dokumentasjon av tidligere og samtidig behandling og en klinisk undersøkelse av munnhulen (tannstatus, munnslimhinne) vil bli utført av utreder. Dersom testpersonen oppfyller alle inklusjonskriteriene uten å oppfylle noen av eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli registrert i den kliniske utprøvingen og gi testpersonens identifikasjonsnummer.

Alle testpersoner vil få pasientdagbok i screeningfasen.

Utvaskingsfase I (1 uke):

Testpersonene vil kun bruke den fluorholdige tannkremen som sponsoren leverer til daglig munnhygiene. En myk tannbørste vil også bli gitt.

Testpersonene vil også motta en pasientdagbok som informerer dem om at de under behandlingsfasen ikke kan bruke fluorholdige munnhygieneprodukter (tannkrem, munnvann, geler etc.) annet enn studietannkremen, drikke fluor. - som inneholder mineralvann eller svart te, eller spis fiskemåltider.

Behandlingsfase I (6 uker):

Etter utvaskingsfase I starter testpersonene den første behandlingsfasen. Plakk pH-målinger etter 1 uke.

Alle fag er instruert om munnhygiene og om forbruk av studieproduktet.

Behandlingsfase II (1 uke etter):

Testpersonene vil kun bruke den fluorholdige tannkremen som sponsoren leverer til daglig munnhygiene. En myk tannbørste vil også bli gitt. Plakk pH-målinger.

1. MATERIALER OG METODER 1.1 Kliniske parametere DMFT-indeks, gingivalindeks

   1.2 Undersøkelse av spyttfaktorer Spyttfaktorer pH og strømningshastighet vil bli målt i screeningsfasen på tre dager, hver gang om morgenen. Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli beregnet.

   Dentobuff®-testsettet (Vivadent, Liechtenstein) vil bli brukt.

   1.3 Tannpussteknikk Testpersoner må rense tennene tre ganger daglig med den fluorholdige tannkremen og en myk tannbørste. I løpet av den tiden vil en frisk, fuktig gasbind (dyppet i vann) bli plassert i beholderen hver dag for å gi en fuktig atmosfære for apparatene. Prøvene skal ikke få tørke ut.

   Selve emaljeprøvene blir også nøye rengjort med den myke tannbørsten bortsett fra den siste dagen i hver menstruasjon.

   1.4 Randomisering Ved hjelp av et dataprogram (Excel 2003 for Mac OsX), vil randomiseringen utføres på individuell basis.

   1.5 Påføring av studieproduktet Forsøkspersonene har ikke lov til å tygge sugetablettene. De får lov til å svelge sugetablettene.

   1.6 Plakk-pH-evaluering Ved slutten av hver fase vil plakk acidogenisitet bli vurdert ved bruk av MicroTouch-teknikken etter en tidligere sukrose-utfordring. Evalueringer av pH vil bli utført på hver prøve. PH vil bli målt i femdobbelt ved 6 forskjellige tidspunkter: ved baseline (før sukroseskylling) og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter etter en 1-minutters skylling med 10 ml 10 % sukrose ved bruk av aktive bevegelser.

   En iridium berøringsmikroelektrode (diameter 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., USA, med en porøs glassreferanseelektrode (MERE 1, World Precision Instruments) vil bli brukt. En saltbro vil bli laget i en KCl (3 M)-løsning mellom referanseelektroden og en finger til personen. Før hver økt med pH-evaluering vil elektroden bli kalibrert med bufferløsning ved pH 7,00 og 4,00.

2. STATISTISKE METODER OG BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE 2.1 Planlagt analyse Beskrivende oppsummerende statistikk vil bli beregnet for alle parametere dokumentert i saksrapportskjemaet (CRF).

Kvantitative parametere vil bli beskrevet ved syvpunktsskalaer med gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler, minimum og maksimum. Absolutte og relative frekvenser vil bli gitt for kvalitative variabler. Alle beskrivelser vil bli gjort separat for behandlingsgrupper og besøk.

Den fullstendige statistiske analysen, inkludert detaljer som metoder for å håndtere uteliggere, manglende verdier, data under forbudt samtidig medisinering, forbudt ernæring eller andre mulige uregelmessigheter vil bli rettet i en mer detaljert statistisk analyseplan, som vil bli oppdatert under en blind gjennomgang av data før randomiseringskoden brukes på dataene for den endelige analysen.

For å sikre at databasen nøyaktig gjenspeiler dataene som er rapportert i CRF, vil en dobbel dataregistreringsprosedyre (data som legges inn av ulike ansatte i to separate datafiler) brukes. I tillegg til en elektronisk sammenligning av disse to datafilene vil en validering av dataene kontrollere områder, konsistens og plausibilitet. Uklare data vil gjennomgå en datarenseprosess ("spørringer"). Eventuelle endringer på data i databasen under datarensing vil bli registrert i en spesiell loggfil. Databasen vil fryses når datarensingen er fullført.

Passende validert programvare (f.eks. SAS, SPSS) vil bli brukt til databehandling og statistisk evaluering.

Bekreftende statistisk testing For bekreftende statistisk testing vil en variansanalysemodell (ANOVA) bli brukt som en global test, inkludert behandlingssekvensene som "mellom fagfaktorer" og behandlingsforholdene som "innenfor fagfaktorer".

Den fullstendige analysen vil bli beskrevet i detalj i en spesifikk statistisk analyseplan før dataene fjernes.

Justering av type I feil på grunn av flere tester er ikke nødvendig på grunn av en forhåndsbestilling av hypotesene. Hypotesetesting må stoppes hvis en nullhypotese ikke kan forkastes ved 5 % feilnivå α. Denne prosedyren opprettholder et konstant globalt nivå på α = 5 %.