플라크 pH에 대한 프로바이오틱의 효과. 무작위 이중 맹검 중재적 연구

연구가 시작되기 전에 인구통계학적, 민족적, 예후적 데이터가 수집될 것입니다(스크리닝 단계). 이전 및 병용 치료의 기록과 함께 병력을 수집하고 구강(치아 상태, 구강 점막)의 임상 검사를 연구자가 수행할 것입니다. 피험자가 제외 기준을 충족하지 않고 모든 포함 기준을 충족하는 경우 임상 시험에 등록하고 피험자 식별 번호를 부여합니다.

모든 시험 대상자는 스크리닝 단계에서 환자 일지를 받게 됩니다.

씻김 단계 I(1주):

피험자는 매일 구강 위생을 위해 스폰서가 제공하는 불소 함유 치약만을 사용합니다. 부드러운 칫솔도 제공됩니다.

시험 대상자는 또한 치료 단계 동안 연구 치약 이외의 불소 함유 구강 위생 제품(치약, 구강 세척제, 젤 등)을 사용할 수 없으며 불소를 마실 수 있음을 알리는 환자 일지를 받게 됩니다. -미네랄 워터 또는 홍차를 함유하거나 어분을 섭취하십시오.

치료 단계 I(6주):

워시아웃 단계 I에 이어 테스트 대상은 첫 번째 치료 단계를 시작합니다. 1주일에 플라크 pH 측정.

모든 피험자는 구강 위생 및 연구 제품의 소비에 대해 교육을 받습니다.

치료 단계 II(1주 후):

피험자는 매일 구강 위생을 위해 스폰서가 제공하는 불소 함유 치약만을 사용합니다. 부드러운 칫솔도 제공됩니다. 플라크 pH 측정.

1. 재료 및 방법 1.1 임상적 변수 DMFT index, gingival index

   1.2 타액 인자의 조사 타액 인자 pH 및 유속은 3일 동안 스크리닝 단계에서 매회 아침에 측정됩니다. 세 가지 측정의 평균이 계산됩니다.

   Dentobuff® 테스트 키트(Vivadent, 리히텐슈타인)가 사용됩니다.

   1.3 양치법 피험자는 불소가 함유된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 하루 세 번 양치질을 해야 합니다. 그 동안 기기에 촉촉한 분위기를 제공하기 위해 신선하고 축축한 거즈(물에 적신 것)를 매일 용기에 넣습니다. 시편이 건조되지 않도록 해야 합니다.

   법랑질 표본 자체도 마찬가지로 매 생리 마지막 날을 제외하고는 부드러운 칫솔로 조심스럽게 세척합니다.

   1.4 무작위화 컴퓨터 프로그램(Mac OsX용 Excel 2003)을 사용하여 무작위화는 개별적으로 수행됩니다.

   1.5 연구 제품의 적용 피험자는 사탕을 씹을 수 없습니다. 그들은 마름모꼴을 삼킬 수 있습니다.

   1.6 플라크-pH 평가 각 단계의 끝에서 이전 수크로즈 챌린지 후 MicroTouch 기술을 사용하여 플라크 산생성을 평가합니다. pH 평가는 각 표본에서 수행됩니다. pH는 6개의 다른 시점에서 5중으로 측정됩니다: 기준선(자당 헹굼 전) 및 능동적 움직임을 사용하여 10ml 10% 자당으로 1분 헹굼 후 2, 5, 10, 20 및 30분.

   다공성 유리 기준 전극(MERE 1, World Precision Instruments)이 있는 이리듐 접촉 미세 전극(직경 0.1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., USA)이 사용됩니다. KCl(3M) 용액에서 기준 전극과 대상자의 손가락 사이에 염다리가 생성됩니다. 각 pH 평가 세션 전에 전극은 pH 7.00 및 4.00의 완충 용액을 사용하여 보정됩니다.

2. 표본 크기의 통계적 방법 및 결정 2.1 계획된 분석 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화된 모든 매개변수에 대해 기술 요약 통계가 계산됩니다.

정량적 매개변수는 평균, 표준편차, 중앙값, 사분위수, 최소값 및 최대값이 포함된 7점 척도로 설명됩니다. 질적 변수에 대해 절대 및 상대 빈도가 제공됩니다. 모든 설명은 치료 그룹 및 방문에 대해 별도로 수행됩니다.

특이치, 결측값, 병용금지약물, 금지영양, 기타 변칙에 대한 처리방법 등의 세부사항을 포함한 전체 통계분석은 보다 상세한 통계분석계획으로 수정될 것이며, 블라인드 검토 시 업데이트될 예정이다. 최종 분석을 위해 데이터에 무작위화 코드를 적용하기 전에 데이터.

데이터베이스가 CRF에 보고된 데이터를 정확하게 반영하도록 하기 위해 이중 데이터 입력 절차(서로 다른 직원이 두 개의 개별 데이터 파일에 입력한 데이터)가 사용됩니다. 이 두 데이터 파일의 전자 비교 외에도 데이터 유효성 검사는 범위, 일관성 및 타당성을 확인합니다. 불명확한 데이터는 데이터 정리 프로세스("쿼리")를 거칩니다. 데이터 정리 중 데이터베이스의 데이터에 적용된 모든 변경 사항은 특수 로그 파일에 기록됩니다. 데이터 정리가 완료되면 데이터베이스가 동결됩니다.

적절하게 검증된 소프트웨어(예: SAS, SPSS)는 데이터 처리 및 통계 평가에 사용됩니다.

확인 통계 테스트 확인 통계 테스트를 위해 분산 분석(ANOVA) 모델은 "주제 요인 간"으로 치료 순서를 포함하고 "주제 요인 내"로 치료 조건을 포함하는 글로벌 테스트로 사용됩니다.

전체 분석은 데이터 눈가림을 해제하기 전에 특정 통계 분석 계획에 자세히 설명됩니다.

다중 검정으로 인한 제1종 오류의 조정은 가설의 사전 정렬로 인해 필요하지 않습니다. 5% 오차 수준 α에서 귀무가설이 기각되지 않으면 가설 검정을 중지해야 합니다. 이 절차는 α = 5%의 일정한 전체 수준을 유지합니다.