Effetto del probiotico sul pH della placca. Uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco

Prima dell'inizio dello studio saranno raccolti dati demografici, etnici e prognostici (fase di screening). Verrà raccolta un'anamnesi, con documentazione del trattamento precedente e concomitante e lo sperimentatore eseguirà un esame clinico del cavo orale (stato dentale, mucosa orale). Se il soggetto del test soddisfa tutti i criteri di inclusione senza soddisfare nessuno dei criteri di esclusione, sarà iscritto alla sperimentazione clinica e riceverà un numero di identificazione del soggetto del test.

Tutti i soggetti del test riceveranno un diario del paziente nella fase di screening.

Washout fase I (1 settimana):

I soggetti del test utilizzeranno solo il dentifricio contenente fluoro fornito dallo sponsor per l'igiene orale quotidiana. Verrà fornito anche uno spazzolino morbido.

I soggetti del test riceveranno anche un diario del paziente che li informerà che durante la fase di trattamento non potranno utilizzare prodotti per l'igiene orale contenenti fluoro (dentifrici, collutori, gel ecc.) diversi dal dentifricio in studio, bere qualsiasi prodotto al fluoro -contenente acqua minerale o tè nero, o mangiare farine di pesce.

Fase di trattamento I (6 settimane):

Dopo la fase I di washout, i soggetti del test iniziano la prima fase di trattamento. Misurazioni del pH della placca a 1 settimana.

Tutti i soggetti sono istruiti sull'igiene orale e sul consumo del prodotto in studio.

Fase di trattamento II (1 settimana dopo):

I soggetti del test utilizzeranno solo il dentifricio contenente fluoro fornito dallo sponsor per l'igiene orale quotidiana. Verrà fornito anche uno spazzolino morbido. Misurazioni del pH della placca.

1. MATERIALI E METODI 1.1 Parametri clinici Indice DMFT, indice gengivale

   1.2 Indagine sui fattori salivari Fattori salivari Il pH e la portata saranno misurati durante la fase di screening per tre giorni, ogni volta al mattino. Verrà calcolata la media delle tre misurazioni.

   Verrà utilizzato il kit di test Dentobuff® (Vivadent, Liechtenstein).

   1.3 Tecnica di spazzolamento dei denti Ai soggetti del test viene richiesto di lavarsi i denti tre volte al giorno con il dentifricio contenente fluoro e uno spazzolino morbido. Durante questo periodo, una garza fresca e umida (imbevuta d'acqua) verrà posta ogni giorno nel contenitore per fornire un'atmosfera umida per gli apparecchi. I campioni non dovrebbero essere lasciati asciugare.

   Anche gli stessi campioni di smalto vengono accuratamente puliti con lo spazzolino morbido tranne l'ultimo giorno di ogni ciclo.

   1.4 Randomizzazione Utilizzando un programma per computer (Excel 2003 per Mac OsX), la randomizzazione sarà effettuata su base individuale.

   1.5 Applicazione del prodotto in studio Ai soggetti non è consentito masticare le pastiglie. Sono autorizzati a ingoiare le losanghe.

   1.6 Valutazione del pH della placca Al termine di ciascuna fase verrà valutata l'acidogenicità della placca mediante la tecnica MicroTouch dopo un precedente challenge con saccarosio. Le valutazioni del pH saranno effettuate su ogni campione. Il pH sarà misurato in quintuplicato in 6 diversi punti temporali: al basale (prima del risciacquo con saccarosio) e 2, 5, 10, 20 e 30 minuti dopo un risciacquo di 1 minuto con 10 ml di saccarosio al 10%, utilizzando movimenti attivi.

   Verrà utilizzato un microelettrodo iridium touch (diametro 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Florida, USA, con un elettrodo di riferimento in vetro poroso (MERE 1, World Precision Instruments). Verrà creato un ponte salino in una soluzione di KCl (3 M) tra l'elettrodo di riferimento e un dito del soggetto. Prima di ogni sessione di valutazione del pH, l'elettrodo verrà calibrato utilizzando una soluzione tampone a pH 7.00 e 4.00.

2. METODI STATISTICI E DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE 2.1 Analisi pianificata Verranno calcolate statistiche descrittive riassuntive per tutti i parametri documentati nella scheda di segnalazione (CRF).

I parametri quantitativi saranno descritti da scale a sette punti con media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo. Per le variabili qualitative saranno fornite frequenze assolute e relative. Tutte le descrizioni saranno fatte separatamente per gruppi di trattamento e visite.

L'analisi statistica completa, inclusi dettagli quali metodi di gestione dei valori anomali, valori mancanti, dati relativi a farmaci concomitanti vietati, alimentazione vietata o altre possibili irregolarità, sarà fissata in un piano di analisi statistica più dettagliato, che sarà aggiornato durante una revisione cieca del dati prima di applicare il codice di randomizzazione ai dati per l'analisi finale.

Al fine di garantire che il database rispecchi fedelmente i dati riportati nella CRF, verrà utilizzata una procedura di doppia immissione dei dati (dati inseriti da personale diverso in due file di dati separati). Oltre a un confronto elettronico di questi due file di dati, una convalida dei dati verificherà gli intervalli, la coerenza e la plausibilità. I dati poco chiari saranno sottoposti a un processo di pulizia dei dati ("query"). Eventuali modifiche apportate ai dati nel database durante la pulizia dei dati verranno registrate in un file di registro speciale. Il database verrà bloccato al termine della pulizia dei dati.

Software convalidato appropriato (ad es. SAS, SPSS) saranno utilizzati per l'elaborazione dei dati e la valutazione statistica.

Test statistici di conferma Per i test statistici di conferma verrà utilizzato un modello di analisi della varianza (ANOVA) come test globale, includendo le sequenze di trattamento come "tra fattori soggetto" e le condizioni di trattamento come "entro fattori soggetto".

L'analisi completa sarà descritta in dettaglio in uno specifico piano di analisi statistica prima di sbloccare i dati.

L'aggiustamento dell'errore di tipo I dovuto a test multipli non è necessario a causa di un precedente ordinamento delle ipotesi. Il test di ipotesi deve essere interrotto se un'ipotesi nulla non può essere rifiutata al livello di errore del 5% α. Questa procedura mantiene un livello globale costante di α = 5%.