Wpływ probiotyku na pH płytki nazębnej. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne

Przed rozpoczęciem badania zostaną zebrane dane demograficzne, etniczne i prognostyczne (faza screeningu). Zostanie zebrany wywiad z dokumentacją wcześniejszego i współistniejącego leczenia oraz zostanie przeprowadzone przez badacza badanie kliniczne jamy ustnej (stan uzębienia, błona śluzowa jamy ustnej). Jeśli osoba badana spełnia wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie włączona do badania klinicznego i otrzyma numer identyfikacyjny osoby badanej.

Wszyscy badani otrzymają dzienniczek pacjenta w fazie przesiewowej.

Faza wypłukiwania I (1 tydzień):

Do codziennej higieny jamy ustnej osoby badane będą używać wyłącznie pasty do zębów zawierającej fluor, dostarczonej przez sponsora. Dostarczona zostanie również miękka szczoteczka do zębów.

Osoby badane otrzymają również dzienniczek pacjenta, w którym poinformuje ich, że w fazie leczenia nie mogą używać żadnych produktów do higieny jamy ustnej zawierających fluor (pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej, żele itp.) innych niż badana pasta do zębów, pić żadnych fluorków -zawierające wodę mineralną lub czarną herbatę, lub jeść posiłki rybne.

I faza leczenia (6 tygodni):

Po I fazie wypłukiwania badani rozpoczynają pierwszą fazę leczenia. Pomiar pH płytki nazębnej po 1 tygodniu.

Wszyscy badani zostali poinstruowani na temat higieny jamy ustnej i spożycia badanego produktu.

II faza leczenia (1 tydzień po):

Do codziennej higieny jamy ustnej osoby badane będą używać wyłącznie pasty do zębów zawierającej fluor, dostarczonej przez sponsora. Dostarczona zostanie również miękka szczoteczka do zębów. Pomiary pH płytki nazębnej.

1. MATERIAŁY I METODY 1.1 Parametry kliniczne Indeks DMFT, Indeks dziąsłowy

   1.2 Badanie czynników śliny Czynniki śliny pH i szybkość przepływu będą mierzone podczas fazy przesiewowej przez trzy dni, za każdym razem rano. Zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów.

   Zostanie użyty zestaw testowy Dentobuff® (Vivadent, Liechtenstein).

   1.3 Technika szczotkowania zębów Osoby badane są zobowiązane do czyszczenia zębów trzy razy dziennie za pomocą pasty do zębów zawierającej fluor i miękkiej szczoteczki do zębów. W tym czasie codziennie do pojemnika będzie wkładana świeża, wilgotna gaza (namoczona w wodzie), aby zapewnić wilgotną atmosferę dla urządzeń. Próbki nie powinny wysychać.

   Same preparaty szkliwa są również dokładnie czyszczone miękką szczoteczką do zębów, z wyjątkiem ostatniego dnia każdej miesiączki.

   1.4 Randomizacja Za pomocą programu komputerowego (Excel 2003 dla Mac OsX) randomizacja zostanie przeprowadzona indywidualnie.

   1.5 Stosowanie badanego produktu Uczestnikom nie wolno żuć pastylek do ssania. Pozwala się im połykać pastylki.

   1.6 Ocena pH płytki nazębnej Pod koniec każdej fazy kwasogenność płytki zostanie oceniona przy użyciu techniki MicroTouch po uprzedniej prowokacji sacharozą. Oceny pH zostaną przeprowadzone na każdej próbce. pH będzie mierzone pięciokrotnie w 6 różnych punktach czasowych: na linii podstawowej (przed płukaniem sacharozą) i 2, 5, 10, 20 i 30 minut po 1-minutowym płukaniu 10 ml 10% sacharozy, stosując aktywne ruchy.

   Zastosowana zostanie irydowa mikroelektroda dotykowa (średnica 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Floryda, USA, z porowatą szklaną elektrodą odniesienia (MERE 1, World Precision Instruments). Mostek solny zostanie utworzony w roztworze KCl (3 M) między elektrodą odniesienia a palcem badanego. Przed każdą sesją oceny pH elektroda będzie kalibrowana przy użyciu roztworu buforowego o pH 7,00 i 4,00.

2. METODY STATYSTYCZNE I OKREŚLANIE WIELKOŚCI PRÓBY 2.1 Analiza planowa Dla wszystkich parametrów udokumentowanych w formularzu opisu przypadku (CRF) zostaną obliczone opisowe statystyki podsumowujące.

Parametry ilościowe zostaną opisane za pomocą siedmiopunktowych skal ze średnią, odchyleniem standardowym, medianą, kwartylami, minimum i maksimum. Bezwzględne i względne częstotliwości zostaną podane dla zmiennych jakościowych. Wszystkie opisy będą wykonywane oddzielnie dla grup zabiegowych i wizyt.

Pełna analiza statystyczna obejmująca szczegóły, takie jak metody postępowania z wartościami odstającymi, brakujące wartości, dane dotyczące zakazanych leków towarzyszących, zakazu żywienia lub innych możliwych nieprawidłowości zostanie ustalona w bardziej szczegółowym planie analizy statystycznej, który zostanie zaktualizowany podczas ślepego przeglądu danych przed zastosowaniem kodu randomizacji do danych do ostatecznej analizy.

W celu zapewnienia, aby baza danych dokładnie odzwierciedlała dane zgłoszone w CRF, stosowana będzie procedura podwójnego wprowadzania danych (dane wprowadzane przez różnych pracowników w dwóch oddzielnych plikach danych). Oprócz elektronicznego porównania tych dwóch plików danych, walidacja danych sprawdzi zakresy, spójność i wiarygodność. Niejasne dane zostaną poddane procesowi czyszczenia danych („zapytania”). Wszelkie zmiany wprowadzone do danych w bazie danych podczas czyszczenia danych zostaną zapisane w specjalnym pliku dziennika. Baza danych zostanie zamrożona po zakończeniu czyszczenia danych.

Odpowiednie sprawdzone oprogramowanie (np. SAS, SPSS) będą wykorzystywane do przetwarzania danych i oceny statystycznej.

Potwierdzające testy statystyczne Do potwierdzających testów statystycznych model analizy wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystany jako test globalny, obejmujący sekwencje leczenia jako „między czynnikami podmiotowymi” i warunki leczenia jako „w ramach czynników przedmiotowych”.

Pełna analiza zostanie szczegółowo opisana w konkretnym planie analizy statystycznej przed ujawnieniem danych.

Korekta błędu I rodzaju z powodu wielokrotnego testowania nie jest konieczna ze względu na uprzednie uporządkowanie hipotez. Testowanie hipotez należy przerwać, jeśli hipotezy zerowej nie można odrzucić przy 5% poziomie błędu α. Procedura ta utrzymuje stały globalny poziom α = 5%.