Probiootin vaikutus plakin pH-arvoon. Satunnaistettu kaksoissokkointerventiotutkimus

Ennen tutkimuksen aloittamista kerätään demografisia, etnisiä ja ennusteita koskevia tietoja (seulontavaihe). Tutkija ottaa sairaushistorian, johon liitetään dokumentit aiemmasta ja samanaikaisesta hoidosta, ja tutkija suorittaa kliinisen suuontelon tutkimuksen (hammastila, suun limakalvo). Jos koehenkilö täyttää kaikki osallistumiskriteerit täyttämättä yhtään poissulkemiskriteeriä, hänet rekisteröidään kliiniseen tutkimukseen ja hänelle annetaan koehenkilön tunnusnumero.

Kaikki koehenkilöt saavat potilaspäiväkirjan seulontavaiheessa.

Huuhteluvaihe I (1 viikko):

Koehenkilöt käyttävät vain sponsorin toimittamaa fluoripitoista hammastahnaa päivittäiseen suuhygieniaan. Mukana tulee myös pehmeä hammasharja.

Koehenkilöt saavat myös potilaspäiväkirjan, jossa kerrotaan, että he eivät saa käyttää hoitovaiheen aikana muita fluoria sisältäviä suuhygieniatuotteita (hammastahna, suuvedet, geelit jne.) paitsi tutkimuksen hammastahnaa, juoda fluoria. - sisältää kivennäisvettä tai mustaa teetä tai syö mitä tahansa kalaa.

Hoitovaihe I (6 viikkoa):

Pesuvaiheen I jälkeen koehenkilöt aloittavat ensimmäisen hoitovaiheen. Plakin pH-mittaukset 1 viikon kohdalla.

Kaikille koehenkilöille opastetaan suuhygieniasta ja tutkimustuotteen kulutuksesta.

Hoitovaihe II (1 viikon kuluttua):

Koehenkilöt käyttävät vain sponsorin toimittamaa fluoripitoista hammastahnaa päivittäiseen suuhygieniaan. Mukana tulee myös pehmeä hammasharja. Plakin pH-mittaukset.

1. MATERIAALIT JA MENETELMÄT 1.1 Kliiniset parametrit DMFT-indeksi, ienindeksi

   1.2 Sylkitekijöiden tutkimus Sylkitekijät pH ja virtausnopeus mitataan seulontavaiheen aikana kolmena päivänä, joka kerta aamuisin. Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan.

   Käytetään Dentobuff®-testisarjaa (Vivadent, Liechtenstein).

   1.3 Hampaiden harjaustekniikka Koehenkilöiden tulee puhdistaa hampaat kolme kertaa päivässä fluoripitoisella hammastahnalla ja pehmeällä hammasharjalla. Tänä aikana säiliöön laitetaan joka päivä tuore, kostea sideharso (veteen liotettu), jotta laitteille saadaan kostea ilmapiiri. Näytteiden ei saa antaa kuivua.

   Myös itse emalinäytteet puhdistetaan huolellisesti pehmeällä hammasharjalla, paitsi jokaisen kuukautisen viimeisenä päivänä.

   1.4 Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla (Excel 2003 Mac OsX:lle) yksilöllisesti.

   1.5 Tutkimustuotteen käyttö Tutkittavat eivät saa pureskella imeskelytabletteja. He saavat niellä pastillit.

   1.6 Plakki-pH-arviointi Kunkin vaiheen lopussa plakin asidogeenisuus arvioidaan MicroTouch-tekniikalla edellisen sakkaroosialtistuksen jälkeen. pH-arvot suoritetaan jokaiselle näytteelle. pH mitataan viisinkertaisena 6 eri ajankohdassa: lähtötasolla (ennen sakkaroosihuuhtelua) ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia 1 minuutin huuhtelun jälkeen 10 ml:lla 10 % sakkaroosia käyttäen aktiivisia liikkeitä.

   Käytetään iridium-kosketusmikroelektrodia (halkaisija 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., USA), jossa on huokoinen lasi vertailuelektrodi (MERE 1, World Precision Instruments). Suolasilta luodaan KCl-liuokseen (3 M) vertailuelektrodin ja kohteen sormen välille. Ennen jokaista pH-arviointikertaa elektrodi kalibroidaan puskuriliuoksella pH-arvoissa 7,00 ja 4,00.

2. TILASTOSET MENETELMÄT JA OTEKOON MÄÄRITTÄMINEN 2.1 Suunniteltu analyysi Kuvaavat yhteenvetotilastot lasketaan kaikista tapausraporttilomakkeella (CRF) dokumentoiduista parametreista.

Kvantitatiiviset parametrit kuvataan seitsemän pisteen asteikoilla, joissa on keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiilit, minimi ja maksimi. Absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet annetaan laadullisille muuttujille. Kaikki kuvaukset tehdään erikseen hoitoryhmille ja käynneille.

Täydellinen tilastollinen analyysi, mukaan lukien yksityiskohdat, kuten poikkeamien käsittelymenetelmät, puuttuvat arvot, kiellettyjen samanaikaisten lääkitysten tiedot, kielletty ravinto tai muut mahdolliset epäsäännöllisyydet, vahvistetaan yksityiskohtaisemmassa tilastoanalyysisuunnitelmassa, joka päivitetään sokean arvioinnin yhteydessä. ennen satunnaiskoodin soveltamista dataan loppuanalyysiä varten.

Sen varmistamiseksi, että tietokanta kuvastaa tarkasti CRF:ssä ilmoitettuja tietoja, käytetään kaksinkertaista tiedonsyöttömenettelyä (eri henkilöstön syöttämät tiedot kahteen erilliseen tiedostoon). Näiden kahden datatiedoston sähköisen vertailun lisäksi tietojen validointi tarkistaa vaihteluvälit, johdonmukaisuuden ja uskottavuuden. Epäselville tiedoille suoritetaan tietojen puhdistusprosessi ("kyselyt"). Tietokannan tietoihin tietojen puhdistuksen aikana tehdyt muutokset kirjataan erityiseen lokitiedostoon. Tietokanta jäädytetään tietojen puhdistuksen päätyttyä.

Sopiva validoitu ohjelmisto (esim. SAS, SPSS) käytetään tietojen käsittelyyn ja tilastolliseen arviointiin.

Vahvistava tilastollinen testaus Vahvistavaa tilastollista testausta varten käytetään varianssianalyysin (ANOVA) mallia globaalina testinä, joka sisältää hoitosekvenssit "kohdetekijöiden välillä" ja hoitoolosuhteet "kohdetekijöiden sisällä".

Täydellinen analyysi kuvataan yksityiskohtaisesti erityisessä tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ennen tietojen avaamista.

Useista testauksista johtuvan tyypin I virheen oikaisu ei ole tarpeen hypoteesien ennakkojärjestyksen vuoksi. Hypoteesin testaus on lopetettava, jos nollahypoteesia ei voida hylätä 5 % virhetasolla α. Tämä menettely ylläpitää jatkuvaa globaalia tasoa α = 5 %.