歯垢のpHに対するプロバイオティクスの影響。ランダム化二重盲検介入研究

研究の開始前に、人口統計、民族および予後のデータが収集されます（スクリーニング段階）。 以前の治療および併用治療の記録とともに病歴が採取され、研究者によって口腔の臨床検査（歯の状態、口腔粘膜）が行われます。 被験者が除外基準を満たさずにすべての包含基準を満たしている場合、その被験者は臨床試験に登録され、被験者識別番号が与えられます。

すべての被験者はスクリーニング段階で患者日記を受け取ります。

ウォッシュアウトフェーズ I (1 週間):

被験者は、毎日の口腔衛生のためにスポンサーが提供するフッ化物含有歯磨き粉のみを使用します。 柔らかい歯ブラシも同様に提供されます。

被験者には、治療段階中、研究対象の歯磨き粉以外のフッ化物を含む口腔衛生製品（歯磨き粉、うがい薬、ジェルなど）を使用してはいけないこと、フッ化物を飲んではいけないことを知らせる患者日記も受け取ります。 - ミネラルウォーターや紅茶を飲むか、魚粉を食べる。

治療フェーズ I (6 週間):

ウォッシュアウトフェーズ I に続いて、被験者は最初の治療フェーズを開始します。 1週間後の歯垢のpH測定。

すべての被験者は口腔衛生と研究製品の摂取について指導を受けます。

治療フェーズ II (1 週間後):

被験者は、毎日の口腔衛生のためにスポンサーが提供するフッ化物含有歯磨き粉のみを使用します。 柔らかい歯ブラシも同様に提供されます。 歯垢のpH測定。

1. 材料と方法 1.1 臨​​床パラメータ DMFT インデックス、歯肉インデックス

   1.2 唾液因子の調査 唾液因子の pH および流量は、3 日間のスクリーニング段階で毎回午前中に測定されます。 3 つの測定値の平均が計算されます。

   Dentobuff® 検査キット (Vivadent、リヒテンシュタイン) が使用されます。

   1.3 歯磨き技術 被験者は 1 日 3 回、フッ化物含有歯磨き粉と柔らかい歯ブラシを使って歯を磨く必要があります。 その間、器具に湿った雰囲気を提供するために、毎日新鮮な湿ったガーゼ (水に浸したもの) を容器に入れます。 標本は乾燥させてはいけません。

   エナメル質標本自体も同様に、各期間の最終日を除き、柔らかい歯ブラシで注意深く洗浄されます。

   1.4 ランダム化 コンピュータ プログラム (Mac OSX 用 Excel 2003) を使用して、ランダム化が個別に実行されます。

   1.5 研究製品の適用 被験者はトローチを噛むことを許可されません。 彼らはトローチを飲み込むことが許可されています。

   1.6 プラークの pH 評価 各フェーズの終了時に、前回のショ糖チャレンジ後に MicroTouch 技術を使用してプラークの酸原性を評価します。 pH の評価は各試験片に対して実行されます。 pH は、6 つの異なる時点で 5 回測定されます: ベースライン (ショ糖すすぎ前)、および 10% スクロース 10 ml で 1 分間すすいだ後の 2、5、10、20、および 30 分後、活発な動きを使用して測定します。

   イリジウムタッチ微小電極（直径０．１ｍｍ；米国フロリダ州サラソータのＷｏｒｌｄ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓのＢｅｅｔｒｏｄｅ（登録商標）ＮＭＰＨ－１）を、多孔質ガラス参照電極（ＭＥＲＥ １、Ｗｏｒｌｄ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）とともに使用する。 KCl (3 M) 溶液中で、基準電極と被験者の指の間に塩橋が形成されます。 pH 評価の各セッションの前に、pH 7.00 および 4.00 の緩衝液を使用して電極を校正します。

2. 統計的方法とサンプルサイズの決定 2.1 計画された分析 記述的な要約統計は、症例報告書 (CRF) に文書化されたすべてのパラメーターに対して計算されます。

定量的パラメータは、平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小値および最大値の 7 段階のスケールで表されます。 質的変数には絶対頻度と相対頻度が与えられます。 すべての説明は、治療グループと訪問について個別に行われます。

外れ値、欠損値、禁止されている併用薬、禁止されている栄養、またはその他の不正行為に対処する方法などの詳細を含む完全な統計分析は、より詳細な統計分析計画で修正され、計画のブラインドレビュー中に更新されます。最終分析のためにデータにランダム化コードを適用する前に、データを再構築します。

CRF で報告されたデータがデータベースに正確に反映されていることを確認するために、二重データ入力手順 (2 つの別個のデータ ファイルに異なるスタッフによって入力されたデータ) が使用されます。 これら 2 つのデータ ファイルの電子的な比較に加えて、データの検証によって範囲、一貫性、妥当性がチェックされます。 不明瞭なデータはデータ クリーニング プロセス (「クエリ」) を受けます。 データ クリーニング中にデータベース内のデータに適用された変更は、特別なログ ファイルに記録されます。 データ クリーニングが完了すると、データベースは凍結されます。

適切な検証済みソフトウェア (例: SAS、SPSS）はデータ処理と統計的評価に使用されます。

確認統計検定 確認統計検定では、「対象因子間」としての治療順序と「対象因子内」としての治療条件を含む分散分析 (ANOVA) モデルが全体的な検定として使用されます。

完全な分析は、データの盲検化を解除する前に、特定の統計分析計画で詳細に説明されます。

仮説の事前の順序付けにより、複数のテストによるタイプ I の誤差の調整は必要ありません。 帰無仮説が 5% の誤差レベル α で棄却されない可能性がある場合、仮説検定を停止する必要があります。 この手順により、α = 5% という一定のグローバル レベルが維持されます。