Efecto de los probióticos sobre el pH de la placa. Un estudio de intervención aleatorizado doble ciego

Previamente al inicio del estudio, se recopilarán datos demográficos, étnicos y pronósticos (fase de cribado). Se realizará una historia clínica, con documentación del tratamiento previo y concomitante y se realizará un examen clínico de la cavidad oral (estado dental, mucosa oral) por parte del investigador. Si el sujeto de prueba cumple con todos los criterios de inclusión sin cumplir ninguno de los criterios de exclusión, se le inscribirá en el ensayo clínico y se le otorgará un número de identificación de sujeto de prueba.

Todos los sujetos de prueba recibirán un diario del paciente en la fase de selección.

Fase de lavado I (1 semana):

Los sujetos de prueba utilizarán únicamente la pasta de dientes que contiene flúor proporcionada por el patrocinador para la higiene bucal diaria. También se proporcionará un cepillo de dientes suave.

Los sujetos de prueba también recibirán un diario del paciente que les informará que durante la fase de tratamiento no pueden usar ningún producto de higiene bucal que contenga flúor (pasta de dientes, enjuagues bucales, geles, etc.) que no sea la pasta de dientes del estudio, beber -que contengan agua mineral o té negro, o comer cualquier harina de pescado.

Tratamiento fase I (6 semanas):

Después de la fase de lavado I, los sujetos de prueba comienzan la primera fase de tratamiento. Mediciones de pH de la placa a la semana 1.

Todos los sujetos son instruidos sobre higiene bucal y sobre el consumo del producto de estudio.

Tratamiento fase II (1 semana después):

Los sujetos de prueba utilizarán únicamente la pasta de dientes que contiene flúor proporcionada por el patrocinador para la higiene bucal diaria. También se proporcionará un cepillo de dientes suave. Mediciones de pH en placa.

1. MATERIALES Y MÉTODOS 1.1 Parámetros clínicos índice CPOD, índice gingival

   1.2 Investigación de los factores de saliva Factores de saliva El pH y la tasa de flujo se medirán durante la fase de selección durante tres días, cada vez por la mañana. Se calculará la media de las tres mediciones.

   Se utilizará el kit de prueba Dentobuff® (Vivadent, Liechtenstein).

   1.3 Técnica de cepillado de dientes Los sujetos de prueba deben limpiarse los dientes tres veces al día con la pasta de dientes que contiene fluoruro y un cepillo de dientes suave. Durante ese tiempo, cada día se colocará una gasa fresca y húmeda (empapada en agua) en el recipiente para proporcionar un ambiente húmedo a los aparatos. No se debe permitir que las muestras se sequen.

   Los especímenes de esmalte en sí también se limpian cuidadosamente con un cepillo de dientes suave, excepto el último día de cada período.

   1.4 Aleatorización Mediante un programa informático (Excel 2003 para Mac OsX), la aleatorización se realizará de forma individual.

   1.5 Aplicación del producto del estudio No se permite que los sujetos mastiquen las pastillas. Se les permite tragar las pastillas.

   1.6 Evaluación del pH de la placa Al final de cada fase, se evaluará la acidogenicidad de la placa mediante la técnica MicroTouch después de una exposición previa a la sacarosa. Las evaluaciones de pH se llevarán a cabo en cada espécimen. El pH se medirá por quintuplicado en 6 puntos de tiempo diferentes: al inicio (antes del enjuague con sacarosa) y 2, 5, 10, 20 y 30 min después de un enjuague de 1 min con 10 ml de sacarosa al 10%, usando movimientos activos.

   Se utilizará un microelectrodo táctil de iridio (diámetro 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., EE. UU., con un electrodo de referencia de vidrio poroso (MERE 1, World Precision Instruments). Se creará un puente salino en una solución de KCl (3 M) entre el electrodo de referencia y un dedo del sujeto. Antes de cada sesión de evaluación de pH, se calibrará el electrodo con solución tampón a pH 7,00 y 4,00.

2. MÉTODOS ESTADÍSTICOS Y DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA 2.1 Análisis planificado Se calcularán estadísticas resumidas descriptivas para todos los parámetros documentados en el formulario de informe de caso (CRF).

Los parámetros cuantitativos se describirán mediante escalas de siete puntos con media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo y máximo. Se darán frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas. Todas las descripciones se harán por separado para grupos de tratamiento y visitas.

El análisis estadístico completo, incluidos detalles como métodos para tratar valores atípicos, valores perdidos, datos bajo medicación concomitante prohibida, nutrición prohibida u otras posibles irregularidades, se fijará en un plan de análisis estadístico más detallado, que se actualizará durante una revisión a ciegas del datos antes de aplicar el código de aleatorización a los datos para el análisis final.

Para garantizar que la base de datos refleje con precisión los datos informados en el CRF, se utilizará un procedimiento de entrada de datos doble (datos ingresados ​​por personal diferente en dos archivos de datos separados). Además de una comparación electrónica de estos dos archivos de datos, una validación de los datos verificará los rangos, la consistencia y la plausibilidad. Los datos poco claros se someterán a un proceso de limpieza de datos ("consultas"). Cualquier cambio aplicado a los datos en la base de datos durante la limpieza de datos se registrará en un archivo de registro especial. La base de datos se congelará al finalizar la limpieza de datos.

Software validado adecuado (p. SAS, SPSS) se utilizará para el procesamiento de datos y evaluación estadística.

Pruebas estadísticas confirmativas Para las pruebas estadísticas confirmativas se utilizará un modelo de análisis de varianza (ANOVA) como prueba global, incluidas las secuencias de tratamiento como "factores entre sujetos" y las condiciones de tratamiento como "factores dentro de sujetos".

El análisis completo se describirá en detalle en un plan de análisis estadístico específico antes de revelar los datos.

No es necesario el ajuste del error de tipo I por múltiples pruebas debido a un ordenamiento previo de las hipótesis. La prueba de hipótesis tiene que detenerse si una hipótesis nula no puede ser rechazada en el nivel de error del 5% α. Este procedimiento mantiene un nivel global constante de α = 5%.