Efeito do probiótico no pH da placa. Um Estudo Intervencionista Randomizado Duplo-Cego

Antes do início do estudo, dados demográficos, étnicos e prognósticos serão coletados (fase de triagem). Será feita uma história médica, com documentação de tratamento anterior e concomitante e um exame clínico da cavidade oral (estado dentário, mucosa oral) será realizado pelo investigador. Se o sujeito do teste atender a todos os critérios de inclusão sem cumprir nenhum dos critérios de exclusão, ele/ela será inscrito no ensaio clínico e receberá um número de identificação do sujeito do teste.

Todos os sujeitos do teste receberão um diário do paciente na fase de triagem.

Fase de washout I (1 semana):

Os sujeitos do teste usarão apenas o creme dental contendo flúor fornecido pelo patrocinador para higiene bucal diária. Uma escova de dentes macia também será fornecida.

Os sujeitos do teste também receberão um diário do paciente que os informará que durante a fase de tratamento eles não podem usar nenhum produto de higiene oral contendo flúor (pasta de dente, enxaguatórios bucais, géis, etc.) além do creme dental do estudo, beber qualquer flúor -contendo água mineral ou chá preto, ou comer qualquer refeição de peixe.

Fase de tratamento I (6 semanas):

Após a fase de washout I, os sujeitos do teste iniciam a primeira fase de tratamento. Medições de pH da placa em 1 semana.

Todos os sujeitos são instruídos sobre higiene bucal e sobre o consumo do produto em estudo.

Fase de tratamento II (1 semana depois):

Os sujeitos do teste usarão apenas o creme dental contendo flúor fornecido pelo patrocinador para higiene bucal diária. Uma escova de dentes macia também será fornecida. Medições de pH da placa.

1. MATERIAIS E MÉTODOS 1.1 Parâmetros clínicos índice CPOD, índice gengival

   1.2 Investigação dos fatores salivares Os fatores salivares pH e taxa de fluxo serão medidos durante a fase de triagem em três dias, sempre pela manhã. Será calculada a média das três medições.

   O kit de teste Dentobuff® (Vivadent, Liechtenstein) será usado.

   1.3 Técnica de escovação dos dentes Os sujeitos do teste devem limpar os dentes três vezes ao dia com pasta de dentes contendo flúor e uma escova de dentes macia. Durante esse tempo, uma gaze fresca e úmida (embebida em água) será colocada no recipiente todos os dias para fornecer um ambiente úmido para os aparelhos. As amostras não devem secar.

   As próprias amostras de esmalte também são cuidadosamente limpas com a escova de dentes macia, exceto no último dia de cada período.

   1.4 Randomização Utilizando um programa de computador (Excel 2003 para Mac OsX), a randomização será realizada individualmente.

   1.5 Aplicação do produto do estudo Os sujeitos não podem mastigar as pastilhas. Eles podem engolir as pastilhas.

   1.6 Avaliação do pH da placa Ao final de cada fase, a acidogenicidade da placa será avaliada usando a técnica MicroTouch após um desafio prévio com sacarose. As avaliações de pH serão realizadas em cada corpo de prova. O pH será medido em quintuplicata em 6 pontos de tempo diferentes: na linha de base (antes do enxague com sacarose) e 2, 5, 10, 20 e 30 min após um enxágue de 1 min com 10 ml de sacarose 10%, usando movimentos ativos.

   Será utilizado um microeletrodo de irídio (diâmetro 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Flórida, EUA, com eletrodo de referência de vidro poroso (MERE 1, World Precision Instruments). Uma ponte salina será criada em uma solução de KCl (3 M) entre o eletrodo de referência e um dedo do sujeito. Antes de cada sessão de avaliação de pH, o eletrodo será calibrado com solução tampão em pH 7,00 e 4,00.

2. MÉTODOS ESTATÍSTICOS E DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA 2.1 Análise planejada Estatísticas descritivas resumidas serão computadas para todos os parâmetros documentados no formulário de relato de caso (CRF).

Os parâmetros quantitativos serão descritos por escalas de sete pontos com média, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo e máximo. Frequências absolutas e relativas serão dadas para variáveis ​​qualitativas. Todas as descrições serão feitas separadamente para grupos de tratamento e visitas.

A análise estatística completa, incluindo detalhes como métodos para lidar com outliers, valores ausentes, dados sob medicação concomitante proibida, nutrição proibida ou outras possíveis irregularidades, serão fixadas em um plano de análise estatística mais detalhado, que será atualizado durante uma revisão cega do dados antes de aplicar o código de randomização aos dados para a análise final.

Para garantir que o banco de dados reflita com precisão os dados relatados no CRF, será usado um procedimento de dupla entrada de dados (dados inseridos por funcionários diferentes em dois arquivos de dados separados). Além de uma comparação eletrônica desses dois arquivos de dados, uma validação dos dados verificará intervalos, consistência e plausibilidade. Os dados obscuros passarão por um processo de limpeza de dados ("consultas"). Quaisquer alterações aplicadas aos dados no banco de dados durante a limpeza de dados serão registradas em um arquivo de log especial. O banco de dados será congelado após a conclusão da limpeza de dados.

Software validado apropriado (por exemplo, SAS, SPSS) serão utilizados para o processamento de dados e avaliação estatística.

Teste estatístico confirmativo Para testes estatísticos confirmativos, um modelo de análise de variância (ANOVA) será usado como um teste global, incluindo as sequências de tratamento como "entre os fatores do sujeito" e as condições de tratamento como "dentro dos fatores do sujeito".

A análise completa será descrita em detalhes em um plano de análise estatística específico antes de revelar os dados.

O ajuste do erro tipo I devido a testes múltiplos não é necessário devido a uma ordenação prévia das hipóteses. O teste de hipótese deve ser interrompido se uma hipótese nula não puder ser rejeitada no nível de erro de 5% α. Este procedimento mantém um nível global constante de α = 5%.