Wirkung von Probiotika auf den Plaque-pH-Wert. Eine randomisierte doppelblinde Interventionsstudie

Vor Beginn der Studie werden demografische, ethnische und prognostische Daten erhoben (Screening-Phase). Es erfolgt eine Anamneseerhebung mit Dokumentation früherer und begleitender Behandlungen sowie eine klinische Untersuchung der Mundhöhle (Zahnstatus, Mundschleimhaut) durch den Prüfer. Wenn der Proband alle Einschlusskriterien erfüllt, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in die klinische Studie aufgenommen und erhält eine Probanden-Identifikationsnummer.

Alle Probanden erhalten in der Screening-Phase ein Patiententagebuch.

Auswaschphase I (1 Woche):

Für die tägliche Mundhygiene verwenden die Probanden ausschließlich die vom Sponsor zur Verfügung gestellte fluoridhaltige Zahnpasta. Eine weiche Zahnbürste wird ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Die Probanden erhalten außerdem ein Patiententagebuch, in dem sie darüber informiert werden, dass sie während der Behandlungsphase außer der Studienzahnpasta keine fluoridhaltigen Mundhygieneprodukte (Zahnpasta, Mundspülungen, Gele etc.) verwenden und kein Fluorid trinken dürfen -haltiges Mineralwasser oder schwarzen Tee, oder essen Sie Fischgerichte.

Behandlungsphase I (6 Wochen):

Im Anschluss an die Auswaschphase I beginnen die Probanden mit der ersten Behandlungsphase. Plaque-pH-Messungen nach 1 Woche.

Alle Probanden werden in die Mundhygiene und den Verzehr des Studienprodukts eingewiesen.

Behandlungsphase II (1 Woche danach):

Für die tägliche Mundhygiene verwenden die Probanden ausschließlich die vom Sponsor zur Verfügung gestellte fluoridhaltige Zahnpasta. Eine weiche Zahnbürste wird ebenfalls zur Verfügung gestellt. Plaque-pH-Messungen.

1. MATERIALIEN UND METHODEN 1.1 Klinische Parameter DMFT-Index, Gingiva-Index

   1.2 Untersuchung der Speichelfaktoren Der pH-Wert und die Flussrate der Speichelfaktoren werden während der Screening-Phase an drei Tagen jeweils morgens gemessen. Der Mittelwert der drei Messungen wird berechnet.

   Es wird das Dentobuff® Testkit (Vivadent, Liechtenstein) verwendet.

   1.3 Zahnputztechnik Die Probanden müssen ihre Zähne dreimal täglich mit der fluoridhaltigen Zahnpasta und einer weichen Zahnbürste reinigen. Während dieser Zeit wird täglich eine frische, feuchte Gaze (in Wasser getränkt) in den Behälter gelegt, um eine feuchte Atmosphäre für die Geräte zu schaffen. Die Proben dürfen nicht austrocknen.

   Die Zahnschmelzpräparate selbst werden bis auf den letzten Tag jeder Periode ebenfalls sorgfältig mit der weichen Zahnbürste gereinigt.

   1.4 Randomisierung Mithilfe eines Computerprogramms (Excel 2003 für Mac OsX) wird die Randomisierung individuell durchgeführt.

   1.5 Anwendung des Studienprodukts Die Probanden dürfen die Lutschtabletten nicht kauen. Sie dürfen die Lutschtabletten schlucken.

   1.6 Plaque-pH-Bewertung Am Ende jeder Phase wird die Plaque-Acidogenität mit der MicroTouch-Technik nach einer vorherigen Saccharose-Exposition bewertet. Für jede Probe werden pH-Wert-Bewertungen durchgeführt. Der pH-Wert wird in fünffacher Ausfertigung zu 6 verschiedenen Zeitpunkten gemessen: zu Beginn (vor der Saccharosespülung) und 2, 5, 10, 20 und 30 Minuten nach einer 1-minütigen Spülung mit 10 ml 10 %iger Saccharose unter Verwendung aktiver Bewegungen.

   Es wird eine Iridium-Touch-Mikroelektrode (Durchmesser 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Florida, USA) mit einer Referenzelektrode aus porösem Glas (MERE 1, World Precision Instruments) verwendet. In einer KCl-Lösung (3 M) wird zwischen der Referenzelektrode und einem Finger des Probanden eine Salzbrücke erzeugt. Vor jeder pH-Bewertungssitzung wird die Elektrode mit einer Pufferlösung bei pH 7,00 und 4,00 kalibriert.

2. STATISTISCHE METHODEN UND BESTIMMUNG DER PROBENGRÖSSE 2.1 Geplante Analyse Für alle im Fallberichtsformular (CRF) dokumentierten Parameter werden deskriptive zusammenfassende Statistiken berechnet.

Quantitative Parameter werden durch siebenstufige Skalen mit Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartilen, Minimum und Maximum beschrieben. Für qualitative Variablen werden absolute und relative Häufigkeiten angegeben. Alle Beschreibungen erfolgen separat für Behandlungsgruppen und Besuche.

Die vollständige statistische Analyse einschließlich Details wie Methoden zum Umgang mit Ausreißern, fehlenden Werten, Daten unter verbotener Begleitmedikation, verbotener Ernährung oder anderen möglichen Unregelmäßigkeiten wird in einem detaillierteren statistischen Analyseplan festgelegt, der im Rahmen einer Blindüberprüfung aktualisiert wird Daten, bevor der Randomisierungscode für die endgültige Analyse auf die Daten angewendet wird.

Um sicherzustellen, dass die Datenbank die im CRF gemeldeten Daten genau widerspiegelt, wird ein doppeltes Dateneingabeverfahren (Daten werden von verschiedenen Mitarbeitern in zwei separate Datendateien eingegeben) verwendet. Neben einem elektronischen Abgleich dieser beiden Datenbestände erfolgt eine Validierung der Daten zur Überprüfung von Reichweiten, Konsistenz und Plausibilität. Unklare Daten werden einem Datenbereinigungsprozess („Abfragen“) unterzogen. Alle während der Datenbereinigung an Daten in der Datenbank vorgenommenen Änderungen werden in einer speziellen Protokolldatei aufgezeichnet. Die Datenbank wird nach Abschluss der Datenbereinigung eingefroren.

Geeignete validierte Software (z.B. Für die Datenverarbeitung und statistische Auswertung werden SAS, SPSS) eingesetzt.

Konfirmative statistische Tests Für konfirmative statistische Tests wird ein Varianzanalysemodell (ANOVA) als globaler Test verwendet, einschließlich der Behandlungssequenzen als „zwischen Subjektfaktoren“ und der Behandlungsbedingungen als „innerhalb von Subjektfaktoren“.

Die vollständige Analyse wird in einem spezifischen statistischen Analyseplan detailliert beschrieben, bevor die Daten entblindet werden.

Eine Anpassung des Typ-I-Fehlers aufgrund mehrfacher Tests ist aufgrund einer vorherigen Reihenfolge der Hypothesen nicht erforderlich. Das Testen von Hypothesen muss gestoppt werden, wenn eine Nullhypothese bei der Fehlerquote α von 5 % nicht abgelehnt werden kann. Dieses Verfahren hält ein konstantes globales Niveau von α = 5 % aufrecht.