Effekt av probiotika på plack pH. En randomiserad dubbelblind interventionsstudie

Innan studiens start kommer demografiska, etniska och prognostiska data att samlas in (screeningsfas). En sjukdomshistoria kommer att tas, med dokumentation av tidigare och samtidig behandling och en klinisk undersökning av munhålan (tandstatus, munslemhinna) kommer att utföras av utredaren. Om testpersonen uppfyller alla inklusionskriterier utan att uppfylla något av uteslutningskriterierna, kommer han/hon att registreras i den kliniska prövningen och ges ett testpersons identifikationsnummer.

Alla försökspersoner kommer att få en patientdagbok i screeningsfasen.

Uttvättningsfas I (1 vecka):

Testpersonerna kommer endast att använda den fluorhaltiga tandkrämen som sponsorn tillhandahåller för daglig munhygien. En mjuk tandborste kommer också att tillhandahållas.

Testpersonerna kommer också att få en patientdagbok som informerar dem om att de under behandlingsfasen inte får använda någon fluor innehållande munhygienprodukter (tandkräm, munvatten, geler etc.) förutom studietandkrämen, dricka någon fluorid. -innehåller mineralvatten eller svart te, eller ät någon fiskmat.

Behandlingsfas I (6 veckor):

Efter tvättningsfas I påbörjar testpersonerna den första behandlingsfasen. Plack pH-mätningar efter 1 vecka.

Alla ämnen instrueras om munhygien och om konsumtion av studieprodukten.

Behandlingsfas II (1 vecka efter):

Testpersonerna kommer endast att använda den fluorhaltiga tandkrämen som sponsorn tillhandahåller för daglig munhygien. En mjuk tandborste kommer också att tillhandahållas. Plack pH-mätningar.

1. MATERIAL OCH METODER 1.1 Kliniska parametrar DMFT-index, gingivalindex

   1.2 Undersökning av salivfaktorer Salivfaktorer pH och flödeshastighet kommer att mätas under screeningsfasen tre dagar, varje gång på morgonen. Medelvärdet av de tre mätningarna kommer att beräknas.

   Dentobuff® testkitet (Vivadent, Liechtenstein) kommer att användas.

   1.3 Tandborstningsteknik Testpersonerna måste rengöra sina tänder tre gånger om dagen med den fluorhaltiga tandkrämen och en mjuk tandborste. Under den tiden kommer en färsk, fuktig gasväv (indränkt i vatten) att placeras i behållaren varje dag för att ge en fuktig atmosfär för apparaterna. Proverna får inte torka ut.

   Även själva emaljproverna rengörs noggrant med den mjuka tandborsten förutom den sista dagen av varje mens.

   1.4 Randomisering Med hjälp av ett datorprogram (Excel 2003 för Mac OsX), kommer randomiseringen att utföras på individuell basis.

   1.5 Användning av studieprodukten Försökspersonerna får inte tugga sugtabletterna. De får svälja sugtabletterna.

   1.6 Plack-pH-utvärdering I slutet av varje fas kommer placksurogenicitet att bedömas med hjälp av MicroTouch-tekniken efter en tidigare sackarosutmaning. Utvärderingar av pH kommer att utföras vid på varje prov. pH kommer att mätas i femdubbla exemplar vid 6 olika tidpunkter: vid baslinjen (före sackarossköljning) och 2, 5, 10, 20 och 30 minuter efter en 1-minuters sköljning med 10 ml 10 % sackaros, med aktiva rörelser.

   En iridium beröringsmikroelektrod (diameter 0,1 mm; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Fla., USA, med en porös glasreferenselektrod (MERE 1, World Precision Instruments) kommer att användas. En saltbrygga kommer att skapas i en KCl-lösning (3 M) mellan referenselektroden och ett finger på försökspersonen. Före varje session av pH-utvärdering kommer elektroden att kalibreras med buffertlösning vid pH 7,00 och 4,00.

2. STATISTISKA METODER OCH BESTÄMNING AV PROVSTORLEK 2.1 Planerad analys Beskrivande sammanfattande statistik kommer att beräknas för alla parametrar som dokumenteras i fallrapportformuläret (CRF).

Kvantitativa parametrar kommer att beskrivas med sjugradiga skalor med medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum och maximum. Absoluta och relativa frekvenser kommer att ges för kvalitativa variabler. Alla beskrivningar kommer att göras separat för behandlingsgrupper och besök.

Den fullständiga statistiska analysen inklusive detaljer såsom metoder för att hantera extremvärden, saknade värden, data under förbjuden samtidig medicinering, förbjuden näring eller andra möjliga oegentligheter kommer att fixas i en mer detaljerad statistisk analysplan, som kommer att uppdateras under en blind granskning av data innan randomiseringskoden tillämpas på data för den slutliga analysen.

För att säkerställa att databasen korrekt återspeglar de uppgifter som rapporteras i CRF kommer ett dubbelt datainmatningsförfarande (data som matas in av olika personal i två separata datafiler) att användas. Förutom en elektronisk jämförelse av dessa två datafiler kommer en validering av data att kontrollera intervall, överensstämmelse och rimlighet. Otydliga data kommer att genomgå en datarensningsprocess ("frågor"). Alla ändringar som görs på data i databasen under datarensning kommer att registreras i en speciell loggfil. Databasen kommer att frysas när datarensningen är klar.

Lämplig validerad programvara (t.ex. SAS, SPSS) kommer att användas för databehandling och statistisk utvärdering.

Bekräftande statistisk testning För bekräftande statistisk testning kommer en variansanalysmodell (ANOVA) att användas som ett globalt test, inklusive behandlingssekvenserna som "mellan patientfaktorer" och behandlingsförhållandena som "inom patientfaktorer".

Den fullständiga analysen kommer att beskrivas i detalj i en specifik statistisk analysplan innan data tas bort.

Justering av typ I-fel på grund av flera tester är inte nödvändig på grund av en tidigare beställning av hypoteserna. Hypotestestning måste avbrytas om en nollhypotes inte kan förkastas vid 5 % felnivå α. Denna procedur upprätthåller en konstant global nivå på α = 5%.