Влияние пробиотика на pH зубного налета. Рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование

Перед началом исследования будут собраны демографические, этнические и прогностические данные (фаза скрининга). Исследователь проведет сбор анамнеза с документацией о предшествующем и сопутствующем лечении, а также клиническое обследование полости рта (состояние зубов, слизистая оболочка полости рта). Если испытуемый соответствует всем критериям включения, но не соответствует ни одному из критериев исключения, он/она будет включен в клиническое испытание и ему будет присвоен идентификационный номер испытуемого.

Все испытуемые получат дневник пациента на этапе скрининга.

Фаза вымывания I (1 неделя):

Испытуемые будут использовать только фторсодержащую зубную пасту, предоставленную спонсором, для ежедневной гигиены полости рта. Мягкая зубная щетка также будет предоставлена.

Испытуемые также получат дневник пациента, в котором будет указано, что на этапе лечения им нельзя использовать какие-либо фторсодержащие средства гигиены полости рта (зубная паста, жидкости для полоскания рта, гели и т. д.), кроме исследуемой зубной пасты, пить любые фторсодержащие -содержащих минеральную воду или черный чай, либо употреблять рыбные блюда.

Фаза лечения I (6 недель):

После фазы I вымывания испытуемые приступают к первой фазе лечения. Измерение pH зубного налета через 1 неделю.

Всех испытуемых инструктируют о гигиене полости рта и о потреблении исследуемого продукта.

Фаза лечения II (через 1 неделю):

Испытуемые будут использовать только фторсодержащую зубную пасту, предоставленную спонсором, для ежедневной гигиены полости рта. Мягкая зубная щетка также будет предоставлена. Измерение pH зубного налета.

1. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 1.1 Клинические параметры Индекс DMFT, десневой индекс

   1.2 Исследование факторов слюны Факторы слюны pH и скорость потока будут измеряться на этапе скрининга в течение трех дней, каждый раз утром. Будет рассчитано среднее значение трех измерений.

   Будет использоваться тестовый набор Dentobuff® (Vivadent, Лихтенштейн).

   1.3 Техника чистки зубов Испытуемые должны чистить зубы три раза в день фторсодержащей зубной пастой и мягкой зубной щеткой. В течение этого времени каждый день в контейнер будет помещаться свежая влажная марля (пропитанная водой), чтобы обеспечить влажную атмосферу для приборов. Нельзя допускать, чтобы образцы высыхали.

   Сами образцы эмали также тщательно чистят мягкой зубной щеткой, кроме последнего дня каждой менструации.

   1.4 Рандомизация С помощью компьютерной программы (Excel 2003 для Mac OSX) рандомизация будет проводиться на индивидуальной основе.

   1.5 Применение исследуемого продукта Субъектам не разрешается жевать пастилки. Им разрешено глотать леденцы.

   1.6 Оценка рН бляшек В конце каждой фазы ацидогенность бляшек будет оцениваться с использованием техники MicroTouch после предыдущей пробы с сахарозой. Оценки рН будут проводиться на каждом образце. pH будет измеряться в пяти повторах в 6 различных временных точках: исходный уровень (до полоскания сахарозой) и через 2, 5, 10, 20 и 30 минут после 1-минутного полоскания 10 мл 10%-ного раствора сахарозы с использованием активных движений.

   Будет использоваться иридиевый сенсорный микроэлектрод (диаметр 0,1 мм; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Сарасота, Флорида, США) с эталонным электродом из пористого стекла (MERE 1, World Precision Instruments). Солевой мостик будет создан в растворе KCl (3 М) между электродом сравнения и пальцем субъекта. Перед каждым сеансом оценки рН электрод будет калиброваться с использованием буферного раствора с рН 7,00 и 4,00.

2. СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ 2.1 Запланированный анализ Описательная сводная статистика будет рассчитана для всех параметров, задокументированных в регистрационной форме (CRF).

Количественные параметры будут описаны по семибалльной шкале со средним значением, стандартным отклонением, медианой, квартилями, минимумом и максимумом. Для качественных переменных будут даны абсолютные и относительные частоты. Все описания будут сделаны отдельно для лечебных групп и посещений.

Полный статистический анализ, включая такие детали, как методы работы с выбросами, отсутствующие значения, данные о запрещенных сопутствующих лекарствах, запрещенном питании или другие возможные нарушения, будет зафиксирован в более подробном плане статистического анализа, который будет обновлен во время слепого обзора исследования. данные перед применением кода рандомизации к данным для окончательного анализа.

Для обеспечения того, чтобы база данных точно отражала данные, сообщаемые в ОФД, будет использоваться процедура двойного ввода данных (данные вводятся разными сотрудниками в два отдельных файла данных). В дополнение к электронному сравнению этих двух файлов данных проверка данных будет проверять диапазоны, согласованность и правдоподобие. Нечеткие данные будут подвергаться процессу очистки данных («запросы»). Любые изменения, примененные к данным в базе данных во время очистки данных, будут записаны в специальный лог-файл. База данных будет заморожена после завершения очистки данных.

Соответствующее проверенное программное обеспечение (например, SAS, SPSS) будут использоваться для обработки данных и статистической оценки.

Подтверждающее статистическое тестирование Для подтверждающего статистического тестирования модель дисперсионного анализа (ANOVA) будет использоваться в качестве глобального теста, включая последовательности лечения как «между исследуемыми факторами» и условия лечения как «внутри исследуемых факторов».

Полный анализ будет подробно описан в конкретном плане статистического анализа перед раскрытием данных.

Корректировка ошибки I рода из-за многократного тестирования не требуется из-за предварительного упорядочения гипотез. Проверка гипотезы должна быть остановлена, если нулевая гипотеза не может быть отвергнута при 5% уровне ошибки α. Эта процедура поддерживает постоянный глобальный уровень α = 5%.