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Étude non interventionnelle de patients utilisant Norditropin® pour le déficit en hormone de croissance ou le syndrome de Turner (NordiPAD)

2 juillet 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, ouverte et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la formulation de Norditropin® chez les enfants atteints de GHD ou de petite taille de Turner sans fermeture des disques épiphysaires.

Cette étude est menée au Japon. Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'efficacité et l'innocuité de Norditropin® (somatropine) dans le traitement à long terme de la petite taille avec GHD (déficit en hormone de croissance) où les disques épiphysaires ne sont pas fermés et de la petite taille avec le syndrome de Turner où épiphysaire les disques ne sont pas fermés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2016

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de pratique normale qui ont été jugés appropriés pour recevoir de la somatropine (Norditropin®) dans le cadre des soins ambulatoires de routine par le médecin prescripteur.

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit en hormone de croissance ou petite taille due au syndrome de Turner où les disques épiphysaires ne sont pas fermés

Critère d'exclusion:

  • Diabétique
  • Patients atteints de tumeurs malignes
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Somatropine
Médicament: somatropine
Collecte de données d'innocuité et d'efficacité dans le cadre de l'utilisation de la somatropine (Norditropin®) dans la pratique clinique quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de hauteur par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, mois 36, la taille finale est atteinte
Semaine 0, mois 36, la taille finale est atteinte
Incidence des effets indésirables (EIM)
Délai: 36 mois, cumul de la période d'études
36 mois, cumul de la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-3910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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