Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van patiënten die Norditropin® gebruiken voor groeihormoondeficiëntie of het syndroom van Turner (NordiPAD)

2 juli 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, open-label, niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Norditropin®-formulering te evalueren bij kinderen met GHD of Turner Short Stature zonder sluiting van epifysaire schijven.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van Norditropin® (somatropine) bij de langetermijnbehandeling van kleine gestalte met GHD (Growth Hormone Deficiency) waarbij de epifysaire schijven niet gesloten zijn en kleine gestalte met het syndroom van Turner waarbij epifysaire schijven niet gesloten zijn en kleine gestalte met het syndroom van Turner schijven zijn niet gesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2016

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de normale praktijk die geschikt worden geacht om somatropine (Norditropin®) te krijgen als onderdeel van routinematige poliklinische zorg door de voorschrijvende arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groeihormoondeficiëntie of kleine gestalte als gevolg van het syndroom van Turner waarbij de epifysaire schijven niet gesloten zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
  • Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Somatropine
Geneesmiddel: somatropine
Verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in verband met het gebruik van somatropine (Norditropin®) in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Week 0, maand 36, definitieve lengte is bereikt
Week 0, maand 36, definitieve lengte is bereikt
Incidentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 36 maanden, cumulatie van studieperiode
36 maanden, cumulatie van studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren