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Studio non interventistico di pazienti che utilizzano Norditropin® per carenza di ormone della crescita o sindrome di Turner (NordiPAD)

2 luglio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, in aperto, non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della formulazione di Norditropin® in pazienti pediatrici con GHD o bassa statura di Turner senza chiusura dei dischi epifisari.

Questo studio è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia e la sicurezza di Norditropin® (somatropina) nel trattamento a lungo termine della bassa statura con GHD (deficit dell'ormone della crescita) in cui i dischi epifisari non sono chiusi e della bassa statura con sindrome di Turner in cui l'epifisi i dischi non sono chiusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dalla pratica normale che sono stati ritenuti idonei a ricevere la somatropina (Norditropin®) come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza di ormone della crescita o bassa statura dovuta alla sindrome di Turner in cui i dischi epifisari non sono chiusi

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Pazienti con tumori maligni
  • Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Somatropina
Droga: somatropina
Raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in relazione all'uso della somatropina (Norditropin®) nella pratica clinica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Settimana 0, mese 36, altezza finale raggiunta
Settimana 0, mese 36, altezza finale raggiunta
Incidenza delle reazioni avverse (ADR)
Lasso di tempo: 36 mesi, accumulo del periodo di studio
36 mesi, accumulo del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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