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Nicht-interventionelle Studie an Patienten, die Norditropin® gegen Wachstumshormonmangel oder Turner-Syndrom anwenden (NordiPAD)

2. Juli 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Norditropin®-Formulierung bei Kinderpatienten mit GHD oder Turner-Kleinwuchs ohne Verschluss der Epiphysenscheiben.

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Norditropin® (Somatropin) bei der Langzeitbehandlung von Kleinwuchs mit GHD (Wachstumshormonmangel) zu sammeln, bei dem die Epiphysenscheiben nicht geschlossen sind, und von Kleinwuchs mit Turner-Syndrom, bei dem die Epiphyse vorhanden ist Scheiben sind nicht geschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Praxis, bei denen der verschreibende Arzt die Behandlung mit Somatropin (Norditropin®) im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Behandlung für angemessen erachtet hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachstumshormonmangel oder Kleinwuchs aufgrund des Turner-Syndroms, bei dem die Epiphysenscheiben nicht geschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger sind
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Anwendung von Somatropin (Norditropin®) im klinischen Alltag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Höhe gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Monat 36, die endgültige Höhe ist erreicht
Woche 0, Monat 36, die endgültige Höhe ist erreicht
Häufigkeit von Nebenwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 36 Monate, Ansammlung der Studienzeit
36 Monate, Ansammlung der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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