Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie pacientů užívajících Norditropin® pro deficit růstového hormonu nebo Turnerův syndrom (NordiPAD)

2. července 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, neintervenční studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Norditropin® u dětských pacientů s GHD nebo Turnerova malého vzrůstu bez uzávěru epifyzárních plotének.

Tato studie se provádí v Japonsku. Cílem této studie je shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Norditropin® (somatropin) při dlouhodobé léčbě malého vzrůstu s GHD (nedostatek růstového hormonu), kde nejsou zavřené epifyzální ploténky, a malého vzrůstu s Turnerovým syndromem, kde je epifyzický disky nejsou zavřené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2016

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z běžné praxe, kteří byli uznáni za vhodné, aby dostávali somatropin (Norditropin®) jako součást běžné ambulantní péče předepisujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatek růstového hormonu nebo malý vzrůst v důsledku Turnerova syndromu, kdy nejsou uzavřeny epifyzární ploténky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik
  • Pacienti se zhoubnými nádory
  • Ženy, které jsou buď těhotné, nebo pravděpodobně těhotné budou
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Somatropin
Lék: somatropin
Sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s používáním somatropinu (Norditropin®) v každodenní klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výšky od základní linie
Časové okno: Týden 0, měsíc 36, konečná výška je dosažena
Týden 0, měsíc 36, konečná výška je dosažena
Výskyt nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: 36 měsíců, kumulace doby studia
36 měsíců, kumulace doby studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-3910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit