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Estudio no intervencionista de pacientes que usan Norditropin® para la deficiencia de la hormona del crecimiento o el síndrome de Turner (NordiPAD)

2 de julio de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, abierto, no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la formulación de Norditropin® en pacientes infantiles con GHD o talla baja de Turner sin cierre de discos epifisarios.

Este estudio se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este estudio es recopilar información sobre la eficacia y seguridad de Norditropin® (somatropina) en el tratamiento a largo plazo de baja estatura con GHD (deficiencia de hormona de crecimiento) donde los discos epifisarios no están cerrados y estatura baja con síndrome de Turner donde epifisario los discos no están cerrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2016

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la práctica normal que el médico prescriptor haya considerado apropiado para recibir somatropina (Norditropin®) como parte de la atención ambulatoria de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de hormona de crecimiento o baja estatura debido al Síndrome de Turner donde los discos epifisarios no están cerrados

Criterio de exclusión:

  • Diabético
  • Pacientes con tumores malignos
  • Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Somatropina
Droga: somatropina
Recopilación de datos de seguridad y eficacia en relación con el uso de somatropina (Norditropin®) en la práctica clínica diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Semana 0, Mes 36, se alcanza la estatura final
Semana 0, Mes 36, se alcanza la estatura final
Incidencia de reacciones adversas (RAM)
Periodo de tiempo: 36 meses, acumulación de periodo de estudio
36 meses, acumulación de periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH-3910

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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