Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat Norditropin®-t használó betegeknél növekedési hormon hiány vagy Turner-szindróma esetén (NordiPAD)

2015. július 2. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyílt címkés, beavatkozás nélküli tanulmány a Norditropin® készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére GHD-s vagy alacsony termetű Turner-betegeknél az epifízis lemezek lezárása nélkül.

Ezt a tanulmányt Japánban végzik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Norditropin® (somatropin) hatékonyságáról és biztonságosságáról az alacsony termetű GHD (növekedési hormon hiány) hosszú távú kezelésében, ahol a porckorongok nincsenek zárva, és az alacsony termetű Turner-szindrómában, ahol epiphysialis. a lemezek nincsenek lezárva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2016

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1000005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szokásos gyakorlatból származó betegek, akiket a felíró orvos a rutin járóbeteg-ellátás részeként szomatropint (Norditropin®) megfelelőnek ítélt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Növekedési hormon hiány vagy alacsony termet Turner-szindróma miatt, ahol az epifízis porckorongok nincsenek zárva

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbeteg
  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Olyan nők, akik terhesek vagy valószínűleg terhesek
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szomatropin
Drog: szomatropin
Biztonsági és hatásossági adatok gyűjtése a szomatropin (Norditropin®) napi klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: 0. hét, 36. hónap, elértük a végső magasságot
0. hét, 36. hónap, elértük a végső magasságot
A mellékhatások előfordulása (ADR)
Időkeret: 36 hónap, a tanulmányi időszak felhalmozódása
36 hónap, a tanulmányi időszak felhalmozódása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-3910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel