Ei-interventiotutkimus potilaista, jotka käyttävät Norditropinia® kasvuhormonin puutteeseen tai Turnerin oireyhtymään (NordiPAD)
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin, ei-interventiotutkimus Norditropin®-formulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on GHD- tai Turnerin lyhytkasvuisuus ilman epifyysilevyjen sulkemista.
Tämä tutkimus tehdään Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Norditropin® (somatropiini) tehosta ja turvallisuudesta lyhytkasvuisten GHD:n (kasvuhormonin puutos) pitkäaikaisessa hoidossa, kun epifyysiset levyt eivät ole sulkeutuneet, ja lyhytkasvuisten Turnerin oireyhtymän, jossa epifyysinen oireyhtymä. levyjä ei ole suljettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2016
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaalihoidon potilaat, joiden määräävä lääkäri on katsonut tarkoituksenmukaiseksi saada somatropiinia (Norditropin®) osana rutiinia avohoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvuhormonin puutos tai lyhyt kasvu Turnerin oireyhtymästä, jossa epifyysilevyt eivät ole kiinni
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle (tuotteille) tai niihin liittyville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Somatropiini
|
Turvallisuus- ja tehotietojen kerääminen somatropiinin (Norditropin®) päivittäisen kliinisen käytön yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, kuukausi 36, lopullinen korkeus saavutettu
|
Viikko 0, kuukausi 36, lopullinen korkeus saavutettu
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (ADR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta, kertymä opintojakso
|
36 kuukautta, kertymä opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Kromosomihäiriöt
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Kääpiö, aivolisäke
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-3910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .