Polyphénon E dans le traitement des patients à haut risque de cancer colorectal

Critère d'intégration:

• Adénomes avancés actuels ou antérieurs. Les participants avec des adénomes avancés sont définis comme des participants qui ont des polypes >= 1 cm, qui ont des adénomes tubulovilleux (25 à 75 % de caractéristiques villeuses), qui ont des adénomes villeux (> 75 % villeux) ou qui ont une dysplasie sévère
• Antécédents de cancer du côlon de stade II et III ayant subi une résection curative de tumeur, ganglion, métastase (TNM) > 3 ans après le traitement par chirurgie avec/sans chimiothérapie adjuvante ; REMARQUE : les patients atteints d'un cancer du côlon de stade I (T1,2 N0) traités par thérapie endoscopique ou chirurgicale sont éligibles à tout moment après cette thérapie ; les patients avec une maladie de stade IV antérieure doivent être >= 5 ans après la résection chirurgicale de toute maladie métastatique
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Volonté de cesser l'utilisation régulière de suppléments de calcium ; Exception : multi-vitamines ; utilisation régulière définie comme une fréquence de 7 jours consécutifs pendant > 3 semaines
• Volonté de fournir des tissus et du sang obligatoires pour la recherche spécifiée dans le protocole ; les tissus résiduels et/ou le sang peuvent être utilisés pour de futures recherches Test de grossesse négatif = < 7 jours avant l'enregistrement/la randomisation
• Hémoglobine (Hgb) >= 12,0 g/dL (femmes), >= 13,5 g/dL (hommes) à la Mayo Clinic ou dans les limites normales d'un laboratoire extérieur
• Numération plaquettaire >= 100 000/ul
• Globules blancs (WBC) >= 3 000/ul
• Alanine aminotransférase (ALT) dans les limites institutionnelles de la normale
• Phosphatase alcaline dans la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) dans les limites institutionnelles de la normale
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles de la normale
• Calcium sérique =< LSN institutionnelle
• Créatinine sérique =< 1,5 x LSN institutionnelle
• >= 5 ACF rectaux détectés par chromoendoscopie =< 45 jours avant enregistrement/randomisation
• Endoscopie = < 45 jours avant l'enregistrement/la randomisation ; Remarque : Tous les adénomes ou polypes seront retirés conformément aux normes de soins de l'établissement, et le caecum doit être visualisé ; cela peut être fait en même temps que la chromoendoscopie

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de cancer du rectum ; Exception : excision transanale sans irradiation
• Diagnostic connu de syndrome de cancer héréditaire du côlon (polypose adénomateuse familiale [PAF], cancer colorectal héréditaire sans polypose [HNPCC]) ou de maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
• Incapacité à avaler des gélules
• Diathèse hémorragique

• Toute tumeur maligne invasive = < 5 ans avant le pré-enregistrement ;

  • Des exceptions:
  • patients atteints de cancers de la peau non mélaniques traités par simple biopsie excisionnelle ou stade I (T1,2 N0)
  • cancer du côlon traité par thérapie endoscopique ou chirurgie sont éligibles
• Antécédents d'ulcères gastroduodénaux documentés =< 1 an
• Incapacité connue à participer aux tests de suivi programmés
• Problèmes médicaux ou psychiatriques importants qui feraient du participant un mauvais candidat au protocole, de l'avis du médecin traitant
• Colectomie totale
• Colostomie
• Antécédents de radiothérapie pelvienne ou rectale
• Antécédents de maladie du foie
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque
• Corticostéroïdes ou anticoagulants concomitants nécessaires sur une base intermittente régulière ou prévisible
• Utilisation d'agent(s) expérimental(aux) hors étude =< 3 mois avant la préinscription
• Chimiothérapie =< 6 mois avant la pré-inscription ; Remarque : La chimiothérapie topique sera évaluée au cas par cas
• L'un des éléments suivants : * Femmes enceintes * Femmes qui allaitent * Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate Remarque : Cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus
• Utilisation de thé vert ou d'extrait de thé vert en vente libre = < 6 semaines avant la préinscription ; la consommation d'extraits de thé vert en vente libre ou la consommation de thé vert n'est pas autorisée pendant la partie traitement de cet essai
• Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) =< 6 semaines avant la pré-inscription ; l'utilisation régulière d'AINS est définie comme une fréquence de 7 jours consécutifs (1 semaine) pendant > 3 semaines ; le participant doit s'abstenir d'utiliser régulièrement des AINS pendant la durée de l'étude ; Exception : aspirine à faible dose (81 mg) pour les participants qui sont des utilisateurs chroniques d'aspirine avant le début de l'étude
• Utilisation d'agents expérimentaux hors étude pendant l'étude