Polifenon E no tratamento de pacientes com alto risco de câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Adenomas avançados atuais ou anteriores. Os participantes com adenomas avançados são definidos como participantes que têm pólipos >= 1 cm, que têm adenomas tubulovilosos (25-75 por cento de características vilosas), que têm adenomas vilosos (> 75 por cento vilosos) ou que têm displasia grave
• Tumor, nódulo e metástase (TNM) previamente ressecados curativamente, câncer de cólon estágio II e III >= 3 anos sem tratamento por cirurgia com/sem quimioterapia adjuvante; OBSERVAÇÃO: pacientes com câncer de cólon em estágio I (T1,2 N0) tratados por terapia endoscópica ou cirúrgica são elegíveis a qualquer momento após essa terapia; pacientes com doença em estágio IV anterior devem ter >= 5 anos de status após a ressecção cirúrgica de todas as doenças metastáticas
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Vontade de interromper o uso regular de suplementos de cálcio; Exceção: multivitamínico; uso regular definido como uma frequência de 7 dias consecutivos por > 3 semanas
• Disposição para fornecer tecidos e sangue obrigatórios para pesquisas especificadas no protocolo; tecido residual e/ou sangue podem ser usados ​​para pesquisas futuras Teste de gravidez negativo = < 7 dias antes do registro/randomização
• Hemoglobina (Hgb) >= 12,0 g/dL (mulheres), >= 13,5 g/dL (homens) na Mayo Clinic ou dentro dos limites normais em um laboratório externo
• Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/ul
• Alanina aminotransferase (ALT) dentro dos limites institucionais de normalidade
• Fosfatase alcalina dentro do limite superior do normal (ULN) institucional
• Aspartato aminotransferase (AST) dentro dos limites institucionais da normalidade
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais de normalidade
• Cálcio sérico =< LSN institucional
• Creatinina sérica = < 1,5 x LSN institucional
• >= 5 FCA retal detectada por cromoendoscopia =< 45 dias antes do registro/randomização
• Endoscopia =< 45 dias antes do registro/randomização; Nota: Todos os adenomas ou pólipos serão removidos de acordo com os padrões institucionais de atendimento, e o ceco deve ser visualizado; isso pode ser feito ao mesmo tempo que a cromoendoscopia

Critério de exclusão:

• Qualquer história de câncer retal; Exceção: excisão transanal sem radiação
• Diagnóstico conhecido de síndrome de câncer hereditário de cólon (polipose adenomatosa familiar [PAF], câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC]) ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
• Incapacidade de engolir cápsulas
• Diátese hemorrágica

• Qualquer malignidade invasiva =< 5 anos antes do pré-registro;

  • Exceções:
  • pacientes com câncer de pele não melanoma tratados com biópsia excisional simples ou estágio I (T1,2 N0)
  • câncer de cólon tratado por terapia endoscópica ou cirurgia são elegíveis
• História documentada de úlceras gastroduodenais = < 1 ano
• Incapacidade conhecida de participar dos testes de acompanhamento agendados
• Problemas médicos ou psiquiátricos significativos que tornariam o participante um candidato ruim ao protocolo, na opinião do médico assistente
• colectomia total
• Colostomia
• História de radioterapia pélvica ou retal
• Histórico de doença hepática
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca
• Corticosteroides ou anticoagulantes concomitantes necessários de forma regular ou intermitente previsível
• Uso de agente(s) experimental(is) não pertencente(s) ao estudo =< 3 meses antes do pré-registro
• Quimioterapia =< 6 meses antes do pré-cadastro; Nota: A quimioterapia tópica será avaliada caso a caso
• Qualquer um dos seguintes: * Mulheres grávidas * Mulheres amamentando * Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar contracepção adequada Nota: Este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos
• Uso de chá verde ou extrato de chá verde de venda livre =< 6 semanas antes do pré-registro; o consumo de extratos de chá verde de venda livre ou o consumo de chá verde não é permitido durante a parte de tratamento deste estudo
• Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) =< 6 semanas antes do pré-registro; o uso regular de AINEs é definido como uma frequência de 7 dias consecutivos (1 semana) por > 3 semanas; o participante deve se abster do uso regular de AINEs durante o estudo; Exceção: aspirina em dose baixa (81 mg) para os participantes que são usuários crônicos de aspirina antes do início do estudo
• Uso de agentes experimentais não pertencentes ao estudo durante o estudo