Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenoni E potilaiden hoidossa, joilla on korkea paksusuolensyövän riski

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu vaiheen II koe polyfenoni E vs. placebo potilailla, joilla on suuri uusiutuvan paksusuolen neoplasian riski

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin Polyfenon E toimii potilaiden hoidossa, joilla on korkea paksusuolensyövän riski. Polyfenon E sisältää ainesosia, jotka voivat ehkäistä tai hidastaa paksusuolen syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Selvittää, liittyykö POLYE (polyfenoni E) -hoitoon peräsuolen poikkeavien kryptapesäkkeiden (ACF) lukumäärän merkittävään prosentuaaliseen vähenemiseen (% muutos ACF:ssä) ennen interventiota ja sen jälkeisiä kromoendoskopiatutkimuksia . TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää hoidon suhteellinen siedettävyys ja turvallisuus kahdella POLYE-kapselilla kahdesti päivässä suun kautta otettuna (Huomautus: jokainen Polyphenon E -kapseli sisältää noin 200 mg epigallokatekiinigallaattia (EGCG) verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan). ALKAARMAT TAVOITTEET: I. Määrittää tutkimuslääkkeen vs. lumelääke vaikutus plasman EGCG-tasoihin ja korreloida EGCG-tasot lääkemyöntyvyyden ja toksisuuden kanssa. II. ACF:n karakterisoiminen neljän kriteerin perusteella ja niiden korreloiminen interventioon (vs. lumelääke) sekä ACF:n luontaisen historian tutkiminen yli 6 kuukauden ajalta henkilöillä, joilla on korkea paksusuolensyövän riski ja jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. III. Korreloida 6 kuukauden ACF-koon (esim. kryptien lukumäärä/ACF), lukumäärän, morfologian ja histopatologian mittaukset adenooman uusiutumistietoihin seuraavassa valvontaendoskopiassa. IV. Arvioida kofeiinin ja mustan teen kulutusta juomankulutuskyselyn avulla ja korreloida tutkimuksen päätepisteiden kanssa. V. Arvioida POLYE:n vaikutuksia lumelääkkeeseen kudosten biomarkkerien keskitetyssä paneelissa käyttämällä uudelleen ja sen jälkeen otettuja biopsianäytteitä, jotka on otettu ACF:stä ja normaalilta näyttävältä peräsuolen limakalvolta. Jäljelle jäänyt kudos varastoidaan jatkoanalyysiä varten. VI. Tutkia kliinisen (toksisuus ja/tai ACF-vaste tai aktiivisuus) yhteyttä farmakokineettisiin parametreihin ja/tai biologisiin (farmakodynaamisiin) tuloksiin. YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. VAARA I: Potilaat saavat Polyfenon E:tä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID. Kurssit toistetaan molemmissa käsissä 28 päivän välein 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Hines Veteran's Administration Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat edenneet adenoomat. Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet adenoomat, määritellään osallistujiksi, joilla on polyyppejä >= 1 cm, joilla on tubulovilloosia adenoomat (25-75 prosenttia villoosia piirteitä), joilla on villoosia adenoomat (> 75 prosenttia villoosia) tai joilla on vaikea dysplasia
  • Aiempi kuratiivisesti leikattu kasvain-, solmu-, metastaasi- (TNM) vaiheen II ja III paksusuolensyöpä >= 3 vuotta leikkauksen jälkeen adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä; HUOMAA: potilaat, joilla on vaiheen I (T1,2 N0) paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan endoskooppisella tai kirurgisella hoidolla, ovat kelvollisia milloin tahansa tällaisen hoidon jälkeen; potilaiden, joilla on aikaisempi vaiheen IV sairaus, on oltava yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen kaikista metastaattisista sairauksista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus lopettaa kalsiumlisän säännöllinen käyttö; Poikkeus: monivitamiini; säännöllinen käyttö on määritelty 7 peräkkäisen päivän tiheydeksi > 3 viikon ajan
  • Halukkuus toimittaa pakollista kudosta ja verta protokollan mukaiseen tutkimukseen; jäännöskudosta ja/tai verta voidaan käyttää myöhempään tutkimukseen Negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 12,0 g/dl (naiset), >= 13,5 g/dl (miehet) Mayo Clinicissä tai normaalirajoissa ulkopuolisessa laboratoriossa
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/ul
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin institutionaalisissa rajoissa
  • Alkalinen fosfataasi normaalin ylärajan sisällä (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalin institutionaalisissa rajoissa
  • Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisissa rajoissa
  • Seerumin kalsium =< laitoksen ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN
  • >= 5 peräsuolen ACF havaittu kromoendoskopialla = < 45 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Endoskopia = < 45 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistelua; Huomautus: Kaikki adenoomat tai polyypit poistetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti, ja umpisuoli on visualisoitava; tämä voidaan tehdä samaan aikaan kromoendoskopian kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa peräsuolen syövän historia; Poikkeus: transanaalinen leikkaus ilman säteilyä
  • Tunnettu paksusuolen perinnöllisen syöpäsyndrooma (perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi [FAP], perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä [HNPCC]) tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Verenvuotodiateesi

  • Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain = < 5 vuotta ennen ennakkorekisteröintiä;

    • Poikkeukset:
    • potilaat, joilla oli ei-melanooma-ihosyöpä ja joita hoidettiin yksinkertaisella leikkausbiopsialla tai vaihe I (T1,2 N0)
    • endoskooppisella hoidolla tai leikkauksella hoidettu paksusuolensyöpä ovat kelvollisia
  • Pohjukaissuolihaavojen historia dokumentoitu = < 1 vuosi
  • Tiedossa oleva kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantatesteihin
  • Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tekisivät osallistujasta huonon protokollaehdokkaan hoitavan lääkärin mielestä
  • Täydellinen kolektomia
  • Kolostomia
  • Lantion tai peräsuolen sädehoidon historia
  • Maksasairaushistoria
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • Samanaikaiset kortikosteroidit tai antikoagulantit, joita tarvitaan säännöllisesti tai ennustettavasti ajoittain
  • Ei-tutkimukseen kuuluvien tutkimusaineiden käyttö = < 3 kuukautta ennen esirekisteröintiä
  • Kemoterapia = < 6 kuukautta ennen ennakkoilmoittautumista; Huomautus: Paikallinen kemoterapia arvioidaan tapauskohtaisesti
  • Mikä tahansa seuraavista: * Raskaana olevat naiset * Imettävät naiset * Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä Huomautus: Tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta
  • Vihreän teen tai vihreän teen uutteen käyttö ilman reseptiä =< 6 viikkoa ennen ennakkoilmoittautumista; reseptivapaan vihreän teen uutteiden nauttiminen tai vihreän teen juominen ei ole sallittua tämän kokeen hoitojakson aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö = < 6 viikkoa ennen ennakkorekisteröintiä; tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö on määritelty 7 peräkkäisen päivän (1 viikon) tiheydeksi > 3 viikon ajan; osallistujan on pidättäydyttävä NSAID-lääkkeiden säännöllisestä käytöstä tutkimuksen ajan; Poikkeus: pieni annos aspiriinia (81 mg) niille osallistujille, jotka ovat kroonisesti käyttäneet aspiriinia ennen tutkimuksen alkua
  • Muiden kuin tutkimuksessa olevien tutkimusaineiden käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm I (vihreän teen katekiiniuute)
Potilaat saavat Polyphenon E PO BID. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: määritelty vihreän teen katekiiniuute
Annettu PO
Muut nimet:
  • Polyfenoni E
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos peräsuolen ACF:ssä, ennen ja jälkeen interventiota 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu modifioituun intent-to-treat -menettelyyn, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on lähtötilanne ja 6 kuukauden ACF-tiedot. Prosentuaalinen muutos peräsuolen ACF:ssä (≤ 15 cm peräaukon reunasta) kullekin potilaalle lasketaan siten, että hänen peräsuolen ACF:n ennakkorekisteröintimäärä vähennetään peräsuolen ACF:n määrällä 6 kuukauden intervention jälkeisessä tutkimuksessa jaettuna numerolla peräsuolen ACF:stä läsnä ennakkoilmoittautumisaikoina 100.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu siedettävyys käyttämällä prosentuaalista hoitoannosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siedettävyys, joka on arvioitu käyttämällä kullekin potilaalle saadun hoidon prosenttiosuutta jakamalla vastaanotettu kokonaisannos kohdennetulla (eli protokollassa määritellyllä) kokonaisannoksella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Sinicrope, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC084C
  • NCI-2012-00058 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen paksusuolensyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa