Polyphenon E bei der Behandlung von Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko

Einschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere fortgeschrittene Adenome. Teilnehmer mit fortgeschrittenen Adenomen sind definiert als Teilnehmer mit Polypen >= 1 cm, mit tubulovillösen Adenomen (25–75 % villöse Merkmale), mit villösen Adenomen (> 75 % villöse Merkmale) oder mit schwerer Dysplasie
• Vorher kurativ resezierter Tumor, Knoten, Metastasen (TNM) im Stadium II und III Dickdarmkrebs >= 3 Jahre vor der Behandlung durch Operation mit/ohne adjuvante Chemotherapie; HINWEIS: Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I (T1,2 N0), die mit einer endoskopischen oder chirurgischen Therapie behandelt werden, sind jederzeit nach einer solchen Therapie geeignet; Patienten mit vorheriger Erkrankung im Stadium IV müssen >= 5 Jahre nach der chirurgischen Resektion aller metastasierten Erkrankungen sein
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Bereitschaft, die regelmäßige Einnahme von Kalziumpräparaten einzustellen; Ausnahme: Multivitamin; regelmäßige Anwendung, definiert als eine Häufigkeit von 7 aufeinanderfolgenden Tagen für > 3 Wochen
• Bereitschaft zur obligatorischen Bereitstellung von Gewebe und Blut für protokollspezifische Forschung; restliches Gewebe und/oder Blut kann für zukünftige Forschungen verwendet werden. Negativer Schwangerschaftstest = < 7 Tage vor Registrierung/Randomisierung
• Hämoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dl (Frauen), >= 13,5 g/dl (Männer) in der Mayo Clinic oder innerhalb der normalen Grenzen in einem externen Labor
• Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/ul
• Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalbereichs
• Alkalische Phosphatase innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalbereichs
• Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalbereichs
• Serumkalzium =< institutionelle ULN
• Serum-Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN
• >= 5 rektales ACF durch Chromoendoskopie nachgewiesen =< 45 Tage vor Registrierung/Randomisierung
• Endoskopie =< 45 Tage vor Registrierung/Randomisierung; Hinweis: Alle Adenome oder Polypen werden gemäß den institutionellen Pflegestandards entfernt und der Blinddarm muss sichtbar gemacht werden; dies kann gleichzeitig mit der Chromoendoskopie erfolgen

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte von Rektumkrebs; Ausnahme: transanale Exzision ohne Bestrahlung
• Bekannte Diagnose eines erblichen Dickdarmkrebssyndroms (familiäre adenomatöse Polyposis [FAP], hereditärer nichtpolypöser Darmkrebs [HNPCC]) oder entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
• Blutende Diathese

• Jede invasive Malignität = < 5 Jahre vor der Vorregistrierung;

  • Ausnahmen:
  • Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs, die mit einer einfachen Exzisionsbiopsie oder im Stadium I behandelt wurden (T1,2 N0)
  • Dickdarmkrebs, der durch endoskopische Therapie oder Operation behandelt wird, sind förderfähig
• Gastroduodenale Geschwüre in der Anamnese dokumentiert = < 1 Jahr
• Bekannte Unfähigkeit, an den geplanten Folgetests teilzunehmen
• Signifikante medizinische oder psychiatrische Probleme, die den Teilnehmer nach Ansicht des behandelnden Arztes zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würden
• Totale Kolektomie
• Kolostomie
• Geschichte der Becken- oder rektalen Strahlentherapie
• Geschichte der Lebererkrankung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
• Begleitende Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, die regelmäßig oder vorhersehbar intermittierend erforderlich sind
• Verwendung von Prüfsubstanz(en) außerhalb der Studie = < 3 Monate vor der Vorregistrierung
• Chemotherapie = < 6 Monate vor der Vorregistrierung; Hinweis: Die topische Chemotherapie wird von Fall zu Fall beurteilt
• Eine der folgenden Personen: * Schwangere Frauen * Stillende Frauen * Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden Hinweis: Diese Studie beinhaltet ein Prüfpräparat, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind
• Verwendung von rezeptfreiem Grüntee oder Grüntee-Extrakt = < 6 Wochen vor der Vorregistrierung; Der Verzehr von rezeptfreien Grüntee-Extrakten oder das Trinken von grünem Tee ist während des Behandlungsteils dieser Studie nicht gestattet
• Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) = < 6 Wochen vor der Vorregistrierung; regelmäßige Anwendung von NSAIDs ist definiert als eine Häufigkeit von 7 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Woche) für > 3 Wochen; der Teilnehmer muss für die Dauer der Studie auf die regelmäßige Anwendung von NSAIDs verzichten; Ausnahme: niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) für diejenigen Teilnehmer, die vor Studienbeginn chronisch Aspirin konsumieren
• Verwendung von Prüfsubstanzen außerhalb der Studie während der Studie