Polyphenon E en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Adenomas avanzados actuales o previos. Los participantes con adenomas avanzados se definen como participantes que tienen pólipos >= 1 cm, que tienen adenomas tubulovellosos (25-75 por ciento de características vellosas), que tienen adenomas vellosos (>75 por ciento vellosos) o que tienen displasia grave
• Tumor, ganglio, metástasis (TNM) en estadio II y III de cáncer de colon anterior con resección curativa >= 3 años fuera del tratamiento mediante cirugía con/sin quimioterapia adyuvante; NOTA: los pacientes con cáncer de colon en etapa I (T1,2 N0) tratados con terapia endoscópica o quirúrgica son elegibles en cualquier momento después de dicha terapia; los pacientes con enfermedad previa en estadio IV deben tener un estado >= 5 años posterior a la resección quirúrgica de toda la enfermedad metastásica
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Voluntad de interrumpir el uso regular de suplementos de calcio; Excepción: multivitamínico; uso regular definido como una frecuencia de 7 días consecutivos durante > 3 semanas
• Voluntad de proporcionar tejido y sangre obligatorios para la investigación especificada en el protocolo; el tejido residual y/o la sangre pueden usarse para futuras investigaciones Prueba de embarazo negativa = < 7 días antes del registro/aleatorización
• Hemoglobina (Hgb) >= 12,0 g/dL (mujeres), >= 13,5 g/dL (hombres) en Mayo Clinic o dentro de los límites normales en un laboratorio externo
• Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/ul
• Alanina aminotransferasa (ALT) dentro de los límites institucionales de lo normal
• Fosfatasa alcalina dentro del límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) dentro de los límites institucionales de lo normal
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales de lo normal
• Calcio sérico =< ULN institucional
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN institucional
• >= 5 ACF rectales detectados por cromoendoscopia =< 45 días antes del registro/aleatorización
• Endoscopia =< 45 días antes del registro/aleatorización; Nota: Todos los adenomas o pólipos se extirparán de acuerdo con los estándares institucionales de atención y se debe visualizar el ciego; esto se puede hacer al mismo tiempo que la cromoendoscopia

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de cáncer de recto; Excepción: escisión transanal sin radiación
• Diagnóstico conocido de síndrome de cáncer de colon hereditario (poliposis adenomatosa familiar [FAP], cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC]) o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Incapacidad para tragar cápsulas.
• diátesis hemorrágica

• Cualquier neoplasia maligna invasiva = < 5 años antes del prerregistro;

  • Excepciones:
  • pacientes con cánceres de piel no melanoma que fueron tratados con biopsia por escisión simple o estadio I (T1,2 N0)
  • el cáncer de colon tratado con terapia endoscópica o cirugía son elegibles
• Antecedentes de úlceras gastroduodenales documentados =< 1 año
• Incapacidad conocida para participar en las pruebas de seguimiento programadas
• Problemas médicos o psiquiátricos importantes que convertirían al participante en un candidato deficiente para el protocolo, en opinión del médico tratante
• Colectomía total
• Colostomía
• Antecedentes de radioterapia pélvica o rectal
• Historia de enfermedad hepática
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca
• Corticosteroides o anticoagulantes concomitantes necesarios de forma regular o intermitente predecible
• Uso de agentes en investigación ajenos al estudio = < 3 meses antes del prerregistro
• Quimioterapia =< 6 meses antes del prerregistro; Nota: La quimioterapia tópica se evaluará caso por caso.
• Cualquiera de los siguientes: * Mujeres embarazadas * Mujeres lactantes * Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Uso de té verde o extracto de té verde sin receta = < 6 semanas antes del prerregistro; No se permite el consumo de extractos de té verde de venta libre ni beber té verde durante la parte del tratamiento de este ensayo.
• Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) = < 6 semanas antes del prerregistro; el uso regular de AINE se define como una frecuencia de 7 días consecutivos (1 semana) durante > 3 semanas; el participante debe abstenerse del uso regular de AINE durante la duración del estudio; Excepción: dosis bajas de aspirina (81 mg) para aquellos participantes que son usuarios crónicos de aspirina antes del comienzo del estudio
• Uso de agentes en investigación ajenos al estudio durante el estudio