Polyfenon E vid behandling av patienter med hög risk för kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Nuvarande eller tidigare avancerade adenom. Deltagare med avancerade adenom definieras som deltagare som har polyper >= 1 cm, som har tubulovillösa adenom (25-75 procent villösa drag), som har villösa adenom (>75 procent villösa) eller som har svår dysplasi
• Tidigare kurativt resekerade tumör-, nod-, metastaser (TNM) stadium II och III koloncancer >= 3 år från behandling genom kirurgi med/utan adjuvant kemoterapi; NOTERA: patienter med stadium I (T1,2 N0) tjocktarmscancer som behandlats med endoskopisk eller kirurgisk terapi är berättigade när som helst efter sådan terapi; patienter med tidigare stadium IV-sjukdom måste vara >= 5 år efter kirurgisk resektion av all metastaserad sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Villighet att avbryta regelbunden användning av kalciumtillskott; Undantag: multivitamin; regelbunden användning definieras som en frekvens av 7 dagar i följd i > 3 veckor
• Villighet att tillhandahålla obligatorisk vävnad och blod för protokollspecifik forskning; kvarvarande vävnad och/eller blod kan användas för framtida forskning Negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering/randomisering
• Hemoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dL (kvinnor), >= 13,5 g/dL (män) på Mayo Clinic eller inom normala gränser på ett externt laboratorium
• Trombocytantal >= 100 000/ul
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/ul
• Alaninaminotransferas (ALT) inom institutionella gränser för normala
• Alkaliskt fosfatas inom institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) inom institutionella gränser för normala
• Totalt bilirubin inom institutionella gränser för normala
• Serumkalcium =< institutionell ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x institutionell ULN
• >= 5 rektal ACF upptäckt med kromoendoskopi =< 45 dagar före registrering/randomisering
• Endoskopi =< 45 dagar före registrering/randomisering; Obs: Alla adenom eller polyper kommer att tas bort enligt institutionella vårdstandarder och blindtarmen måste visualiseras; detta kan göras samtidigt som kromoendoskopin

Exklusions kriterier:

• Någon historia av rektalcancer; Undantag: transanal excision utan strålning
• Känd diagnos av ärftligt tjocktarmscancersyndrom (Familiär adenomatös polypos [FAP], hereditär icke-polypos kolorektal cancer [HNPCC]) eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
• Oförmåga att svälja kapslar
• Blödande diates

• Eventuell invasiv malignitet =< 5 år före förhandsregistrering;

  • Undantag:
  • patienter med icke-melanom hudcancer som behandlats med enkel excisionsbiopsi eller stadium I (T1,2 N0)
  • tjocktarmscancer som behandlas med endoskopisk terapi eller kirurgi är berättigade
• Historik av gastroduodenala sår dokumenterad =< 1 år
• Känd oförmåga att delta i de schemalagda uppföljningstesterna
• Betydande medicinska eller psykiatriska problem som skulle göra deltagaren till en dålig protokollkandidat, enligt den behandlande läkarens uppfattning
• Total kolektomi
• Kolostomi
• Historik av bäcken- eller rektalstrålbehandling
• Historik av leversjukdom
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi
• Samtidiga kortikosteroider eller antikoagulantia behövs på en regelbunden eller förutsägbar intermittent basis
• Användning av icke-studiemedel =< 3 månader före förhandsregistrering
• Kemoterapi =< 6 månader före förhandsregistrering; Obs: Lokal kemoterapi kommer att bedömas från fall till fall
• Något av följande: * Gravida kvinnor * Ammande kvinnor * Fertila män eller kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel Obs: Denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända.
• Användning av receptfritt grönt te eller grönt teextrakt =< 6 veckor före förhandsregistrering; konsumtion av receptfria grönt teextrakt eller dricka grönt te är inte tillåtet under behandlingsdelen av denna prövning
• Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) =< 6 veckor före förhandsregistrering; regelbunden användning av NSAID definieras som en frekvens av 7 dagar i följd (1 vecka) i > 3 veckor; deltagaren måste avstå från regelbunden användning av NSAID under hela studien; Undantag: lågdos aspirin (81 mg) för de deltagare som är kroniska användare av acetylsalicylsyra före studiens början
• Användning av icke-studiemedel under studien