Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polifenon E w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego

27 września 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie fazy II porównujące polifenon E z placebo u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu okrężnicy

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa polifenon E w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego. Polyphenon E zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ustalenie, czy leczenie POLYE (polifenonem E) wiąże się ze znacznym procentowym zmniejszeniem liczby nieprawidłowych ognisk krypt odbytnicy (ACF) (% zmiana ACF) zidentyfikowanych podczas badań chromoendoskopowych przed i po interwencji . CELE DODATKOWE: I. Określenie względnej tolerancji i bezpieczeństwa leczenia 2 kapsułkami POLYE przyjmowanymi dwa razy dziennie doustnie (Uwaga: każda kapsułka Polyphenon E zawiera około 200 mg galusanu epigallokatechiny (EGCG) w porównaniu z placebo podawanym przez 6 miesięcy. CELE TRZECIE: I. Określenie wpływu badanego leku w porównaniu z placebo na poziomy EGCG w osoczu i skorelowanie poziomów EGCG z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i toksycznością. II. Aby scharakteryzować ACF na podstawie czterech kryteriów i skorelować takie charakterystyki z interwencją (w porównaniu z placebo), a także zbadać naturalną historię ACF w ciągu 6 miesięcy u osób z wysokim ryzykiem raka jelita grubego losowo przydzielonych do grupy placebo. III. Aby skorelować 6-miesięczne pomiary wielkości ACF (np. liczby krypt/ACF), liczby, morfologii i histopatologii z danymi nawrotu gruczolaka podczas następnej endoskopii kontrolnej. IV. Aby ocenić spożycie kofeiny i czarnej herbaty za pomocą kwestionariusza spożycia napojów i skorelować z punktami końcowymi badania. V. Ocena wpływu POLYE w porównaniu z placebo na skupiony panel biomarkerów tkankowych przy użyciu próbek biopsji ponownych i pooperacyjnych uzyskanych z ACF i normalnie wyglądającej błony śluzowej odbytnicy. Pozostała tkanka będzie przechowywana do dalszej analizy. VI. Zbadanie związku klinicznego (toksyczności i/lub odpowiedzi lub aktywności ACF) z parametrami farmakokinetycznymi i/lub wynikami biologicznymi (farmakodynamicznymi). ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. ARM I: Pacjenci otrzymują polifenon E doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID). RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID. Kursy w obu ramionach powtarza się co 28 dni przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Hines Veteran's Administration Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne lub wcześniejsze zaawansowane gruczolaki. Uczestników z zaawansowanymi gruczolakami definiuje się jako uczestników z polipami >= 1 cm, z gruczolakami cewkowo-kosmkowymi (25-75% cech kosmków), z gruczolakami kosmkowymi (>75% kosmków) lub z ciężką dysplazją
  • Rak okrężnicy w stadium II i III po resekcji nowotworu, węzła, przerzutów (TNM) >= 3 lata przed leczeniem chirurgicznym z/bez chemioterapii uzupełniającej; UWAGA: pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium I (T1,2 N0) leczeni endoskopowo lub chirurgicznie kwalifikują się w dowolnym momencie po takiej terapii; pacjenci z chorobą w IV stopniu zaawansowania muszą być >= 5 lat po chirurgicznej resekcji wszystkich przerzutów
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć zaprzestania regularnego stosowania suplementów wapnia; Wyjątek: multiwitamina; regularne stosowanie zdefiniowane jako częstotliwość 7 kolejnych dni przez > 3 tygodnie
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych tkanek i krwi do badań określonych w protokole; resztkowa tkanka i/lub krew mogą być użyte do przyszłych badań Negatywny test ciążowy =< 7 dni przed rejestracją/randomizacją
  • Hemoglobina (Hgb) >= 12,0 g/dL (kobiety), >= 13,5 g/dL (mężczyźni) w Mayo Clinic lub w granicach normy w zewnętrznym laboratorium
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/ul
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w instytucjonalnych granicach normy
  • Fosfataza alkaliczna w zakresie górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w instytucjonalnych granicach normy
  • Bilirubina całkowita w instytucjonalnych granicach normy
  • Stężenie wapnia w surowicy =< GGN w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x ULN w placówce
  • >= 5 ACF w odbycie wykrytych metodą chromoendoskopii =< 45 dni przed rejestracją/randomizacją
  • Endoskopia =< 45 dni przed rejestracją/randomizacją; Uwaga: Wszystkie gruczolaki lub polipy zostaną usunięte zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, a kątnica musi zostać uwidoczniona; można to zrobić w tym samym czasie co chromoendoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia raka odbytnicy; Wyjątek: wycięcie przezodbytnicze bez naświetlania
  • Znane rozpoznanie zespołu dziedzicznego raka jelita grubego (rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP], dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością [HNPCC]) lub choroby zapalnej jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Skaza krwotoczna

  • Jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją wstępną;

    • Wyjątki:
    • pacjenci z nieczerniakowymi nowotworami skóry leczeni za pomocą prostej biopsji wycinającej lub w stadium I (T1,2 N0)
    • rak okrężnicy leczony endoskopowo lub chirurgicznie kwalifikuje się
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy udokumentowana =< 1 rok
  • Znana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych badaniach kontrolnych
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, które w opinii lekarza prowadzącego czynią z uczestnika słabego kandydata do protokołu
  • Całkowita kolektomia
  • Kolostomia
  • Historia radioterapii miednicy lub odbytnicy
  • Historia chorób wątroby
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwzakrzepowych wymaga regularnych lub dających się przewidzieć okresów
  • Wykorzystanie środka badawczego niezwiązanego z badaniem =< 3 miesiące przed rejestracją wstępną
  • Chemioterapia =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną; Uwaga: Chemioterapia miejscowa będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku
  • Którekolwiek z poniższych: * Kobiety w ciąży * Kobiety karmiące piersią * Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji Uwaga: To badanie dotyczy badanego środka, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane
  • Zużycie dostępnej bez recepty zielonej herbaty lub ekstraktu z zielonej herbaty =< 6 tygodni przed rejestracją wstępną; spożywanie dostępnych bez recepty ekstraktów z zielonej herbaty lub picie zielonej herbaty jest zabronione podczas części leczniczej tego badania
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) =< 6 tygodni przed rejestracją wstępną; regularne stosowanie NLPZ definiuje się jako częstotliwość 7 kolejnych dni (1 tydzień) przez > 3 tygodnie; uczestnik musi powstrzymać się od regularnego stosowania NLPZ na czas trwania badania; Wyjątek: niska dawka aspiryny (81 mg) dla uczestników, którzy przewlekle zażywali aspirynę przed rozpoczęciem badania
  • Korzystanie z agentów badawczych niezwiązanych z badaniem podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (ekstrakt z katechiny zielonej herbaty)
Pacjenci otrzymują polifenon E PO BID. Kursy powtarza się co 28 dni przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Polifenon E
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID. Kursy powtarza się co 28 dni przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ACF w odbytnicy, przed i po interwencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na zmodyfikowanej procedurze zgodnej z zamiarem leczenia, która obejmuje wszystkich pacjentów z danymi wyjściowymi i 6-miesięcznymi ACF. Procentową zmianę ACF w odbytnicy (≤ 15 cm od krawędzi odbytu) dla każdego pacjenta oblicza się jako liczbę ACF w odbycie przed rejestracją pomniejszoną o liczbę ACF w odbytnicy obecną podczas 6-miesięcznego badania po interwencji, podzieloną przez liczbę odbytnicy ACF obecny w czasie rejestracji wstępnej 100.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja oszacowana na podstawie procentowej dawki leczenia otrzymanej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja oszacowana na podstawie procentowej dawki leczenia otrzymanej dla każdego pacjenta poprzez podzielenie całkowitej otrzymanej dawki przez docelową (tj. określoną w protokole) dawkę całkowitą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Sinicrope, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC084C
  • NCI-2012-00058 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium I

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj