고위험 대장암 환자 치료에서의 Polyphenon E

포함 기준:

• 현재 또는 이전에 진행된 선종. 진행성 선종을 가진 참가자는 용종 >= 1cm, 세관융모 선종(25-75% 융모 특징), 융모 선종(>75% 융모) 또는 심한 이형성증이 있는 참가자로 정의됩니다.
• 이전에 근치적으로 절제된 종양, 결절, 전이(TNM) II기 및 III기 결장암 >= 보조 화학요법이 있거나 없는 수술에 의한 치료로부터 3년; 참고: 내시경 또는 수술 요법으로 치료받은 I기(T1,2 N0) 결장암 환자는 이러한 요법 후 언제든지 자격이 있습니다. 이전 단계 IV 질환이 있는 환자는 모든 전이성 질환의 수술적 절제 후 상태가 >= 5년이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 칼슘 보충제의 정기적인 사용을 중단하려는 의지; 예외: 종합 비타민; > 3주 동안 연속 7일의 빈도로 정의된 규칙적인 사용
• 프로토콜 지정 연구를 위해 필수 조직 및 혈액을 기꺼이 제공합니다. 잔여 조직 및/또는 혈액은 향후 연구에 사용될 수 있음 음성 임신 테스트 =< 등록/무작위화 7일 전
• 헤모글로빈(Hgb) >= 12.0g/dL(여성), >= 13.5g/dL(남성), Mayo Clinic 또는 외부 실험실에서 정상 범위 내
• 혈소판 수 >= 100,000/ul
• 백혈구(WBC) >= 3,000/ul
• ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 범위 내에서
• ULN(institutional upper limit of normal) 내의 알칼리성 포스파타제
• 기관의 정상 범위 내에서 Aspartate aminotransferase(AST)
• 정상의 제도적 한계 내의 총 빌리루빈
• 혈청 칼슘 =< 기관 ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
• >= 색내시경으로 검출된 직장 ACF 5개 =< 등록/무작위화 45일 전
• 내시경 검사 =< 등록/무작위화 45일 전; 참고: 모든 선종 또는 폴립은 제도적 관리 표준에 따라 제거되며 맹장은 시각화되어야 합니다. 이것은 색소내시경 검사와 동시에 수행될 수 있습니다.

제외 기준:

• 직장암 병력; 예외: 방사선을 사용하지 않는 경항문 절제술
• 결장 유전성 암 증후군(가족성 선종성 용종증[FAP], 유전성 비용종성 결장직장암[HNPCC]) 또는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)의 알려진 진단
• 캡슐을 삼킬 수 없음
• 출혈 체질

• 임의의 침습성 악성종양 = 사전 등록 전 5년 미만;

  • 예외:
  • 단순 절제 생검 또는 1기(T1,2 N0)로 치료받은 비흑색종 피부암 환자
  • 내시경 요법 또는 수술로 치료된 대장암은 자격이 있습니다.
• 기록된 위십이지장 궤양의 병력 =< 1년
• 예정된 후속 테스트에 참여할 수 없는 것으로 알려진
• 치료 의사의 의견에 따라 참가자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중요한 의학적 또는 정신과적 문제
• 대장절제술
• 결장루
• 골반 또는 직장 방사선 요법의 병력
• 간 질환의 역사
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 정기적으로 또는 예측 가능한 간헐적으로 필요한 병용 코르티코스테로이드 또는 항응고제
• 비연구 시험용 제제(들)의 사용 =< 사전등록 3개월 전
• 화학 요법 = < 사전 등록 전 6개월; 참고: 국소 화학요법은 사례별로 평가됩니다.
• 다음 중 하나: * 임산부 * 간호 여성 * 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성 참고: 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함합니다.
• 일반의약품 녹차 또는 녹차 추출물 사용 =< 사전 등록 6주 전; 일반의약품 녹차 추출물의 소비 또는 녹차의 음용은 이 시험의 치료 부분 동안 허용되지 않습니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적인 사용 =< 사전 등록 6주 전; NSAID의 정기적인 사용은 > 3주 동안 연속 7일(1주)의 빈도로 정의됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 NSAID의 정기적인 사용을 삼가해야 합니다. 예외: 연구 시작 전에 아스피린을 만성적으로 사용하는 참가자의 경우 저용량 아스피린(81mg)
• 연구 중에 비 연구 조사 에이전트의 사용