結腸直腸癌のリスクが高い患者の治療におけるポリフェノン E

包含基準:

• -現在または以前の進行性腺腫。 進行性腺腫を有する参加者は、1cm以上のポリープを有する参加者、尿細管絨毛腺腫(25-75パーセントの絨毛特徴)を有する参加者、絨毛腺腫(>75パーセントの絨毛)を有する参加者、または重度の異形成を有する参加者として定義される
• -以前に治癒的に切除された腫瘍、結節、転移（TNM）のステージIIおよびIIIの結腸癌 補助化学療法を伴う/伴わない手術による治療から3年以上経過している;注: ステージ I (T1,2 N0) の結腸癌の患者は、内視鏡または外科的治療によって治療され、そのような治療後はいつでも対象となります。 -ステージIVの疾患を有する患者は、すべての転移性疾患の外科的切除後5年以上の状態でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• カルシウムサプリメントの定期的な使用を中止する意思がある;例外: マルチビタミン。 3 週間以上連続 7 日間の頻度として定義される定期的な使用
• プロトコル指定研究のために必須の組織と血液を提供する意欲;残りの組織および/または血液は、将来の研究に使用される可能性があります 陰性妊娠検査=登録/無作為化の7日前未満
• ヘモグロビン (Hgb) >= 12.0 g/dL (女性)、>= 13.5 g/dL (男性) メイヨー クリニックで、または外部検査室で正常範囲内
• 血小板数 >= 100,000/ul
• 白血球 (WBC) >= 3,000/ul
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が制度上の正常範囲内にある
• -施設の正常上限内のアルカリホスファターゼ（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲内にある
• 総ビリルビンが施設内の正常範囲内にある
• 血清カルシウム =< 制度上の ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN
• >= 色素内視鏡検査で検出された 5 つの直腸 ACF =< 登録/無作為化の 45 日前
• 内視鏡検査 = < 登録/無作為化の 45 日前;注: すべての腺腫またはポリープは施設のケア基準に従って除去され、盲腸を視覚化する必要があります。これは色素内視鏡検査と同時に行うことができます

除外基準:

• -直腸癌の病歴;例外: 放射線を使用しない経肛門的切除
• -結腸遺伝性癌症候群（家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌[HNPCC]）または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の既知の診断
• カプセルを飲み込めない
• 出血素因

• -浸潤性悪性腫瘍 = < 事前登録の 5 年前;

  • 例外:
  • 単純切除生検またはステージ I (T1,2 N0) で治療された非黒色腫皮膚がん患者
  • 内視鏡治療や手術で治療された大腸がんが対象
• -文書化された胃十二指腸潰瘍の病歴= <1年
• -予定されたフォローアップテストに参加できないことがわかっている
• -治療担当医の意見では、参加者を不適切なプロトコル候補にする重大な医学的または精神医学的問題
• 結腸全摘
• コロストミー
• 骨盤または直腸への放射線療法の既往
• 肝疾患の病歴
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 定期的または予測可能な断続的に必要なコルチコステロイドまたは抗凝固薬の併用
• -研究以外の治験薬の使用=事前登録の3か月前
• 化学療法=事前登録の6か月前;注：局所化学療法はケースバイケースで評価されます
• 以下のいずれか: * 妊娠中の女性 * 授乳中の女性 * 出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊法を採用することを望まない 注: この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれています
• 市販の緑茶または緑茶抽出物の使用=事前登録の6週間前; -市販の緑茶抽出物の消費または緑茶の飲用は、この試験の治療部分では許可されていません
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用=事前登録の6週間前; NSAID の定期的な使用は、連続 7 日間 (1 週間) の頻度で 3 週間以上と定義されます。参加者は、研究期間中、NSAIDの定期的な使用を控えなければなりません。例外：研究開始前にアスピリンを慢性的に使用している参加者のための低用量アスピリン（81mg）
• -研究中の非研究治験薬の使用