Polyfenon E i behandling av pasienter med høy risiko for tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Nåværende eller tidligere avanserte adenomer. Deltakere med avanserte adenomer er definert som deltakere som har polypper >= 1 cm, som har tubulovilløse adenomer (25-75 prosent villøse trekk), som har villøse adenomer (>75 prosent villøse), eller som har alvorlig dysplasi
• Tidligere kurativt resekert tumor, node, metastase (TNM) stadium II og III tykktarmskreft >= 3 år ut av behandling ved kirurgi med/uten adjuvant kjemoterapi; MERK: Pasienter med stadium I (T1,2 N0) tykktarmskreft behandlet med endoskopisk eller kirurgisk terapi er kvalifisert når som helst etter slik terapi; Pasienter med tidligere stadium IV sykdom må være >= 5 år etter kirurgisk reseksjon av all metastatisk sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• vilje til å avbryte regelmessig bruk av kalsiumtilskudd; Unntak: multi-vitamin; regelmessig bruk definert som en frekvens på 7 påfølgende dager i > 3 uker
• Vilje til å gi obligatorisk vev og blod for protokollspesifisert forskning; restvev og/eller blod kan brukes til fremtidig forskning Negativ graviditetstest =< 7 dager før registrering/randomisering
• Hemoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dL (kvinner), >= 13,5 g/dL (menn) ved Mayo Clinic eller innenfor normale grenser ved et eksternt laboratorium
• Blodplateantall >= 100 000/ul
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/ul
• Alaninaminotransferase (ALT) innenfor institusjonelle grenser for normale
• Alkalisk fosfatase innenfor institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) innenfor institusjonelle normer
• Totalt bilirubin innenfor institusjonelle grenser for normalen
• Serumkalsium =< institusjonell ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN
• >= 5 rektal ACF påvist ved kromoendoskopi =< 45 dager før registrering/randomisering
• Endoskopi =< 45 dager før registrering/randomisering; Merk: Alle adenomer eller polypper vil bli fjernet i henhold til institusjonelle standarder for omsorg, og blindtarmen må visualiseres; dette kan gjøres samtidig med kromoendoskopien

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med endetarmskreft; Unntak: transanal eksisjon uten stråling
• Kjent diagnose av arvelig tykktarmskreftsyndrom (Familiær adenomatøs polypose [FAP], arvelig nonpolyposis kolorektal kreft [HNPCC]) eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
• Manglende evne til å svelge kapsler
• Blødende diatese

• Eventuell invasiv malignitet =< 5 år før forhåndsregistrering;

  • Unntak:
  • pasienter med ikke-melanom hudkreft som ble behandlet med enkel eksisjonsbiopsi eller stadium I (T1,2 N0)
  • tykktarmskreft behandlet med endoskopisk terapi eller kirurgi er kvalifisert
• Anamnese med gastroduodenale sår dokumentert =< 1 år
• Kjent manglende evne til å delta i de planlagte oppfølgingstestene
• Betydelige medisinske eller psykiatriske problemer som vil gjøre deltakeren til en dårlig protokollkandidat, etter den behandlende legens mening
• Total kolektomi
• Kolostomi
• Historie med bekken- eller rektalstrålebehandling
• Historie med leversykdom
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
• Samtidige kortikosteroider eller antikoagulantia er nødvendig på en regelmessig eller forutsigbar intermitterende basis
• Bruk av ikke-undersøkelsesmiddel(er) =< 3 måneder før forhåndsregistrering
• Kjemoterapi =< 6 måneder før forhåndsregistrering; Merk: Lokal kjemoterapi vil bli vurdert fra sak til sak
• Enhver av følgende: * Gravide kvinner * Ammende kvinner * Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon Merk: Denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte i utvikling er ukjente
• Over-the-counter grønn te eller grønn te ekstrakt bruk =< 6 uker før forhåndsregistrering; forbruk av reseptfrie grønn teekstrakter eller drikking av grønn te er ikke tillatt under behandlingsdelen av denne prøven
• Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) =< 6 uker før forhåndsregistrering; regelmessig bruk av NSAIDs er definert som en frekvens på 7 påfølgende dager (1 uke) i > 3 uker; deltakeren må avstå fra regelmessig bruk av NSAIDs i løpet av studien; Unntak: lavdose aspirin (81 mg) for de deltakerne som er kroniske brukere av aspirin før starten av studien
• Bruk av undersøkelsesmidler som ikke er undersøkt under studiet