Полифенон Е в лечении пациентов с высоким риском колоректального рака

Критерии включения:

• Текущие или предшествующие распространенные аденомы. Участники с запущенными аденомами определяются как участники, у которых есть полипы >= 1 см, у которых есть тубуло-ворсинчатые аденомы (25-75 процентов ворсинок), у которых есть ворсинчатые аденомы (> 75 процентов ворсинок) или у которых есть тяжелая дисплазия.
• Ранее радикально резецированная опухоль, узел, метастазы (TNM) стадии II и III рака толстой кишки >= 3 года после хирургического лечения с/без адъювантной химиотерапии; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты со стадией I (T1,2 N0) рака толстой кишки, получающие эндоскопическое или хирургическое лечение, имеют право на участие в любое время после такого лечения; пациенты с предшествующей стадией заболевания IV должны иметь статус >= 5 лет после хирургической резекции всех метастатических заболеваний
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Готовность прекратить регулярное использование добавок кальция; Исключение: поливитамины; регулярное использование определяется как частота 7 дней подряд в течение > 3 недель
• Готовность предоставить обязательную ткань и кровь для исследования, указанного в протоколе; остаточная ткань и/или кровь могут быть использованы для будущих исследований Отрицательный тест на беременность = < 7 дней до регистрации/рандомизации
• Гемоглобин (Hgb) >= 12,0 г/дл (женщины), >= 13,5 г/дл (мужчины) в клинике Майо или в пределах нормы в сторонней лаборатории
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
• Лейкоциты (WBC) >= 3000/мкл
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах установленной нормы
• Щелочная фосфатаза в пределах установленной верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в пределах установленной нормы
• Общий билирубин в пределах установленной нормы
• Кальций в сыворотке = < установленной ВГН
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН учреждения
• >= 5 ректальных ACF, обнаруженных с помощью хромоэндоскопии =< 45 дней до регистрации/рандомизации
• Эндоскопия = < 45 дней до регистрации/рандомизации; Примечание. Все аденомы или полипы будут удалены в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи, а слепая кишка должна быть визуализирована; это может быть сделано одновременно с хромоэндоскопией

Критерий исключения:

• Любая история рака прямой кишки; Исключение: трансанальное иссечение без облучения.
• Известный диагноз синдрома наследственного рака толстой кишки (семейный аденоматозный полипоз [САП], наследственный неполипозный колоректальный рак [HNPCC]) или воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
• Невозможность проглотить капсулы
• Кровоточащий диатез

• Любое инвазивное злокачественное новообразование = < 5 лет до предварительной регистрации;

  • Исключения:
  • пациенты с немеланомным раком кожи, которым проводилась простая эксцизионная биопсия или этап I (T1,2 N0)
  • рак толстой кишки лечится эндоскопической терапией или хирургическим вмешательством.
• Задокументированные гастродуоденальные язвы в анамнезе =< 1 года
• Известная невозможность участвовать в запланированных последующих тестах
• Серьезные медицинские или психиатрические проблемы, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать участника плохим кандидатом на участие в протоколе.
• Тотальная колэктомия
• Колостома
• Тазовая или ректальная лучевая терапия в анамнезе
• История болезни печени
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
• Сопутствующие кортикостероиды или антикоагулянты необходимы на регулярной или предсказуемой периодической основе.
• Использование неисследуемого(ых) исследуемого агента(ов) =< 3 месяцев до предварительной регистрации
• Химиотерапия =< 6 месяцев до предварительной регистрации; Примечание. Местная химиотерапия будет оцениваться в каждом конкретном случае.
• Любое из следующего: * Беременные женщины * Кормящие женщины * Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции Примечание. В этом исследовании участвует экспериментальный агент, чьи генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты на развивающийся плод и новорожденного неизвестны.
• Использование безрецептурного зеленого чая или экстракта зеленого чая = < 6 недель до предварительной регистрации; потребление безрецептурных экстрактов зеленого чая или употребление зеленого чая не разрешено во время лечебной части этого испытания.
• Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) =< 6 недель до предварительной регистрации; регулярное использование НПВП определяется как частота 7 дней подряд (1 неделя) в течение > 3 недель; участник должен воздерживаться от регулярного использования НПВП на время исследования; Исключение: низкие дозы аспирина (81 мг) для тех участников, которые постоянно принимали аспирин до начала исследования.
• Использование неучебных исследуемых агентов во время исследования