Polyfenon E bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Huidige of eerdere gevorderde adenomen. Deelnemers met gevorderde adenomen worden gedefinieerd als deelnemers met poliepen >= 1 cm, die tubulovillo-adenomen hebben (25-75 procent villous-kenmerken), die villous-adenomen hebben (>75 procent villous), of die ernstige dysplasie hebben.
• Eerder curatief gereseceerde Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium II en III colonkanker >= 3 jaar verwijderd van behandeling door operatie met/zonder adjuvante chemotherapie; OPMERKING: patiënten met darmkanker in stadium I (T1,2 N0) die worden behandeld met endoscopische of chirurgische therapie komen op elk moment na een dergelijke therapie in aanmerking; patiënten met een eerdere ziekte in stadium IV moeten een status van >= 5 jaar hebben na chirurgische resectie van alle gemetastaseerde ziekte
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Bereidheid om regelmatig gebruik van calciumsupplementen te staken; Uitzondering: multivitamine; regelmatig gebruik gedefinieerd als een frequentie van 7 opeenvolgende dagen gedurende > 3 weken
• Bereidheid om verplicht weefsel en bloed te verstrekken voor protocolspecifiek onderzoek; restweefsel en/of bloed kan gebruikt worden voor toekomstig onderzoek Negatieve zwangerschapstest =< 7 dagen voor aanmelding/randomisatie
• Hemoglobine (Hgb) >= 12,0 g/dl (vrouwen), >= 13,5 g/dl (mannen) bij Mayo Clinic of binnen normale grenzen in een extern laboratorium
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/ul
• Alanine-aminotransferase (ALT) binnen de institutionele grenzen van normaal
• Alkalische fosfatase binnen institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) binnen institutionele grenzen van normaal
• Totaal bilirubine binnen institutionele grenzen van normaal
• Serumcalcium =< institutioneel ULN
• Serumcreatinine =< 1,5 x institutionele ULN
• >= 5 rectale ACF gedetecteerd door chromo-endoscopie =< 45 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie
• Endoscopie =< 45 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie; Opmerking: alle adenomen of poliepen worden verwijderd volgens de zorgstandaarden van de instelling en de blindedarm moet worden gevisualiseerd; dit kan tegelijkertijd met de chromoendoscopie worden gedaan

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van endeldarmkanker; Uitzondering: transanale excisie zonder bestraling
• Bekende diagnose van colon erfelijk kankersyndroom (Familiale adenomateuze polyposis [FAP], erfelijke non-polyposis colorectale kanker [HNPCC]) of inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
• Onvermogen om capsules door te slikken
• Bloedingsdiathese

• Elke invasieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan de preregistratie;

  • Uitzonderingen:
  • patiënten met niet-melanome huidkankers die werden behandeld met een eenvoudige excisiebiopsie of stadium I (T1,2 N0)
  • darmkanker behandeld door endoscopische therapie of chirurgie komen in aanmerking
• Geschiedenis van gastroduodenale ulcera gedocumenteerd =< 1 jaar
• Bekend onvermogen om deel te nemen aan de geplande vervolgonderzoeken
• Aanzienlijke medische of psychiatrische problemen die de deelnemer tot een slechte protocolkandidaat zouden maken, naar het oordeel van de behandelend arts
• Totale colectomie
• Colostoma
• Geschiedenis van bekken- of rectale radiotherapie
• Geschiedenis van leverziekte
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
• Gelijktijdige corticosteroïden of anticoagulantia die regelmatig of voorspelbaar intermitterend nodig zijn
• Gebruik van niet-onderzoeksmiddel(en) =< 3 maanden voorafgaand aan preregistratie
• Chemotherapie =< 6 maanden voor preregistratie; Opmerking: Topische chemotherapie wordt van geval tot geval beoordeeld
• Een van de volgende: * Zwangere vrouwen * Vrouwen die borstvoeding geven * Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken Opmerking: Bij dit onderzoek is een onderzoeksmiddel betrokken waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn
• Vrij verkrijgbaar gebruik van groene thee of groene thee-extract =< 6 weken voor voorregistratie; consumptie van vrij verkrijgbare groene thee-extracten of het drinken van groene thee is niet toegestaan ​​tijdens het behandelingsgedeelte van deze proef
• Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) =< 6 weken voorafgaand aan pre-registratie; regelmatig gebruik van NSAID's wordt gedefinieerd als een frequentie van 7 opeenvolgende dagen (1 week) gedurende > 3 weken; deelnemer moet zich onthouden van regelmatig gebruik van NSAID's voor de duur van het onderzoek; Uitzondering: lage dosis aspirine (81 mg) voor deelnemers die voor aanvang van de studie chronisch aspirine gebruikten
• Gebruik van niet-onderzoeksmiddelen tijdens het onderzoek