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Polifenone E nel trattamento di pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto

27 settembre 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio randomizzato di fase II di polifenone E vs. placebo in pazienti ad alto rischio di neoplasia del colon ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia del polifenone E nel trattamento di pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto. Il polifenone E contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare se il trattamento con POLYE (Polyphenon E) è associato a una riduzione percentuale significativa del numero di foci aberranti della cripta rettale (ACF) (variazione percentuale di ACF) identificati durante gli esami di cromoendoscopia pre-intervento e post-intervento . OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare la tollerabilità relativa e la sicurezza del trattamento con 2 capsule di POLYE assunte due volte al giorno per via orale (Nota: ogni capsula di Polyphenon E contiene circa 200 mg di epigallocatechina gallato (EGCG) rispetto al placebo somministrato per 6 mesi. OBIETTIVI TERZIARI: I. Determinare l'effetto del farmaco in studio rispetto al placebo sui livelli di EGCG nel plasma e correlare i livelli di EGCG con la compliance e la tossicità del farmaco. II. Caratterizzare l'ACF sulla base di quattro criteri e correlare tali caratterizzazioni con l'intervento (rispetto al placebo), nonché esplorare la storia naturale dell'ACF nell'arco di 6 mesi in persone ad alto rischio di cancro del colon-retto randomizzate al placebo. III. Correlare le misurazioni a 6 mesi delle dimensioni dell'ACF (ad esempio, numero di cripte/ACF), numero, morfologia e istopatologia con i dati di recidiva dell'adenoma alla successiva endoscopia di sorveglianza. IV. Valutare il consumo di caffeina e tè nero tramite un questionario sul consumo di bevande e correlarlo con gli endpoint dello studio. V. Valutare gli effetti di POLYE rispetto al placebo su un pannello mirato di biomarcatori tissutali utilizzando campioni di biopsia re- e post-intervento ottenuti da ACF e mucosa rettale apparentemente normale. Il tessuto residuo verrà conservato per ulteriori analisi. VI. Studiare l'associazione di clinica (tossicità e/o risposta o attività ACF) con i parametri farmacocinetici e/o risultati biologici (farmacodinamici). SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO I: i pazienti ricevono polifenone E per via orale (PO) due volte al giorno (BID). ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID. I cicli in entrambi i bracci si ripetono ogni 28 giorni per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Hines Veteran's Administration Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenomi avanzati attuali o precedenti. I partecipanti con adenomi avanzati sono definiti come partecipanti che hanno polipi >= 1 cm, che hanno adenomi tubulovillosi (caratteristiche villose del 25-75%), che hanno adenomi villosi (>75% dei villi) o che hanno una grave displasia
  • Tumore, linfonodi, metastasi (TNM) di stadio II e III precedentemente resecati in modo curativo >= 3 anni fuori dal trattamento mediante intervento chirurgico con/senza chemioterapia adiuvante; NOTA: i pazienti con carcinoma del colon in stadio I (T1,2 N0) trattati con terapia endoscopica o chirurgica sono idonei in qualsiasi momento dopo tale terapia; i pazienti con malattia in stadio IV precedente devono avere uno stato >= 5 anni dopo la resezione chirurgica di tutte le malattie metastatiche
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a interrompere l'uso regolare di integratori di calcio; Eccezione: multivitaminico; uso regolare definito come una frequenza di 7 giorni consecutivi per > 3 settimane
  • Disponibilità a fornire tessuti e sangue obbligatori per la ricerca specificata dal protocollo; il tessuto residuo e/o il sangue possono essere utilizzati per ricerche future Test di gravidanza negativo = < 7 giorni prima della registrazione/randomizzazione
  • Emoglobina (Hgb) >= 12,0 g/dL (donne), >= 13,5 g/dL (uomini) presso la Mayo Clinic o entro limiti normali presso un laboratorio esterno
  • Conta piastrinica >= 100.000/ul
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3.000/ul
  • Alanina aminotransferasi (ALT) entro i limiti istituzionali della norma
  • Fosfatasi alcalina entro il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) entro i limiti istituzionali della norma
  • Bilirubina totale entro i limiti istituzionali della norma
  • Calcio sierico =< ULN istituzionale
  • Creatinina sierica = < 1,5 x ULN istituzionale
  • >= 5 ACF rettali rilevati mediante cromoendoscopia =< 45 giorni prima della registrazione/randomizzazione
  • Endoscopia =<45 giorni prima della registrazione/randomizzazione; Nota: tutti gli adenomi o polipi verranno rimossi secondo gli standard istituzionali di cura e il cieco deve essere visualizzato; questo può essere fatto contemporaneamente alla cromoendoscopia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di cancro del retto; Eccezione: escissione transanale senza radiazioni
  • Diagnosi nota di sindrome da cancro ereditario del colon (poliposi adenomatosa familiare [FAP], carcinoma colorettale ereditario non poliposico [HNPCC]) o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Diatesi sanguinante

  • Qualsiasi tumore maligno invasivo = <5 anni prima della pre-registrazione;

    • Eccezioni:
    • pazienti con tumori cutanei non melanoma che sono stati trattati con semplice biopsia escissionale o stadio I (T1,2 N0)
    • cancro del colon trattato con terapia endoscopica o chirurgia sono ammissibili
  • Storia di ulcere gastroduodenali documentate =< 1 anno
  • Incapacità nota di partecipare ai test di follow-up programmati
  • Problemi medici o psichiatrici significativi che renderebbero il partecipante un candidato inadeguato al protocollo, secondo il parere del medico curante
  • Colectomia totale
  • Colostomia
  • Storia di radioterapia pelvica o rettale
  • Storia della malattia del fegato
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
  • Corticosteroidi o anticoagulanti concomitanti necessari su base regolare o intermittente prevedibile
  • Uso di uno o più agenti sperimentali non oggetto di studio =< 3 mesi prima della preregistrazione
  • Chemioterapia =<6 mesi prima della pre-registrazione; Nota: la chemioterapia topica sarà valutata caso per caso
  • Uno qualsiasi dei seguenti: * Donne incinte * Donne che allattano * Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata Nota: questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato non sono noti
  • Uso di tè verde o estratto di tè verde da banco =<6 settimane prima della pre-registrazione; il consumo di estratti di tè verde da banco o il consumo di tè verde non è consentito durante la parte di trattamento di questo studio
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) = < 6 settimane prima della pre-registrazione; l'uso regolare di FANS è definito come una frequenza di 7 giorni consecutivi (1 settimana) per > 3 settimane; il partecipante deve astenersi dall'uso regolare di FANS per la durata dello studio; Eccezione: aspirina a basso dosaggio (81 mg) per quei partecipanti che sono utilizzatori cronici di aspirina prima dell'inizio dello studio
  • Uso di agenti sperimentali non studiati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (estratto di catechina del tè verde)
I pazienti ricevono Polyphenon E PO BID. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: definito estratto di catechina del tè verde
Dato PO
Altri nomi:
  • Polifenone E
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ACF rettale, pre e post intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario si basa su una procedura intent-to-treat modificata che include tutti i pazienti con dati ACF al basale e a 6 mesi. La variazione percentuale dell'ACF rettale (≤ 15 cm dall'orlo anale) per ciascun paziente viene calcolata come numero pre-registrazione di ACF rettale meno il numero di ACF rettale presente all'esame post-intervento a 6 mesi, diviso per il numero di ACF rettale presente al momento della pre-registrazione 100.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità stimata utilizzando la dose percentuale di trattamento ricevuta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tollerabilità stimata utilizzando la dose percentuale di trattamento ricevuta per ciascun paziente dividendo la dose totale ricevuta per la dose totale mirata (ovvero specificata dal protocollo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Sinicrope, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC084C
  • NCI-2012-00058 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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