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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01606267
Évaluation de la gestion communautaire intégrée des cas en Éthiopie
Évaluation prospective indépendante de la gestion communautaire intégrée des cas et développement et mise en œuvre d'une méthode de suivi de la mortalité en temps réel dans la région d'Oromia, en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE La plupart des pays à faible revenu progressent lentement dans la lutte contre la mortalité infantile - trop lents pour atteindre le quatrième objectif du Millénaire pour le développement d'ici 2015. Les pays, les donateurs et les agences de développement réagissent à la situation en redoublant d'efforts pour stimuler et soutenir les activités de survie de l'enfant dans les pays, en particulier en Afrique. L'Initiative catalytique pour sauver un million de vies (IC) est un partenariat entre des agences donatrices engagées à accélérer les progrès vers les OMD 4 et 5 en soutenant l'intensification d'interventions éprouvées à fort impact. L'UNICEF et l'Agence canadienne de développement international (ACDI), dans le cadre de l'IC, entreprennent une initiative majeure pour réduire la mortalité chez les enfants de moins de cinq ans dans plusieurs pays d'Afrique subsaharienne, dont l'Éthiopie.
L'Éthiopie a un taux élevé de mortalité des moins de cinq ans, estimé à 123 pour 1000 naissances vivantes par l'Enquête démographique et sanitaire de 2005. Le pays s'est engagé à atteindre l'OMD 4 visant à réduire de deux tiers la mortalité d'ici 2015, comme en témoigne le lancement du programme national de vulgarisation sanitaire (HEP) en 2004, avec le soutien continu de l'UNICEF et du financement de CI. La stratégie clé du programme consiste à former et à soutenir environ 30 000 agents de vulgarisation sanitaire (HEW) pour fournir des services de soins de santé promotionnels, préventifs et curatifs sélectionnés au niveau communautaire. Auparavant, les HEW traitaient la diarrhée avec des SRO et le paludisme avec des kits de diagnostic rapide et des ACT ; les cas de pneumonie ont été référés aux centres de santé.
L'Éthiopie a récemment adopté une politique visant à étendre la prise en charge de la pneumonie chez les enfants de moins de cinq ans avec des antibiotiques aux communautés par le biais des AVS. Cela offre une occasion unique d'accélérer l'augmentation de la couverture du traitement de la pneumonie, qui est l'un des plus grands tueurs d'enfants de moins de cinq ans en Éthiopie. Cette expansion, lorsqu'elle est combinée avec la gestion communautaire existante du paludisme, de la diarrhée et de la malnutrition aiguë sévère, est appelée gestion communautaire intégrée des cas (HEP + ICCM) et est largement soutenue par l'Initiative catalytique de l'ACDI et de l'UNICEF et se concentrera sur sa première étape sur cinq régions du pays : Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP et Tigray. La principale stratégie de l'initiative HEP+ICCM est d'accroître la capacité des HEW à évaluer, classer et gérer efficacement les principales causes évitables de mortalité infantile, notamment la pneumonie, le paludisme, la diarrhée et la malnutrition aiguë sévère. Dans les régions cibles, des plans ont été élaborés pour introduire le CCM de la pneumonie infantile avec le cotrimoxazole et la diarrhée avec les SRO et le zinc, le paludisme avec les ACT et la malnutrition avec l'alimentation thérapeutique. Le programme prévoit d'organiser des formations de recyclage des AVS et de leurs superviseurs, de renforcer la supervision, le soutien logistique et le système ICCM dans son ensemble. La mise en œuvre initiale débutera en août 2010 et sera échelonnée dans la région d'Oromia.
L'efficacité de l'ICCM varie selon les contextes nationaux spécifiques et dépend de la force de la mise en œuvre. Il est donc essentiel d'évaluer l'efficacité de la stratégie d'intensification pour fournir une base pour l'amélioration future du programme et des données mondiales sur les stratégies efficaces pour accélérer la réduction de la mortalité des moins de cinq ans.
OBJECTIFS L'Institut des programmes internationaux de l'École de santé publique Bloomberg de l'Université Johns Hopkins (IIP-JHU) a été mandaté par l'ACDI et l'UNICEF pour mener une évaluation prospective indépendante du HEP+ICCM.
L'objectif de cette étude est de mener une évaluation prospective complète de l'impact du programme HEP+ICCM éthiopien des maladies infantiles courantes mis en œuvre par le biais des HEW sur la mortalité et l'état nutritionnel des enfants de moins de cinq ans.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
je. Mesurer l'effet du programme HEP+ICCM par rapport à l'approche HEP de routine dans le pays sur une période de 18 mois sur les changements dans la couverture de la prise en charge des maladies infantiles courantes et de la malnutrition aiguë sévère, les réductions de la mortalité chez les enfants de moins de cinq ans, et des améliorations de l'état nutritionnel à l'aide d'une conception d'évaluation rigoureuse ; ii. Suivre les intrants, les processus, les extrants et les facteurs contextuels de la mise en œuvre du programme ; et iii. Mesurer la force de la mise en œuvre et évaluer la qualité des soins de santé infantile.
MÉTHODOLOGIE Dans la région d'Oromia, la mise en œuvre du programme HEP+ICCM sera échelonnée, ce qui permettra d'identifier des zones de comparaison pour l'évaluation. L'évaluation prospective utilisera une conception randomisée en grappes avec stratification par zone, dans laquelle les woredas sont assignés au hasard aux bras d'intervention et de comparaison en utilisant une procédure de randomisation restreinte. La couverture des interventions pour l'enfance sera mesurée au départ et à la fin avec un « instantané de la qualité de la mise en œuvre des soins » à mi-parcours pour évaluer la force de la mise en œuvre. Les estimations de la mortalité pour les woredas d'intervention et de comparaison seront générées rétrospectivement par le biais de l'enquête finale auprès des ménages. La mise en œuvre du programme et les facteurs contextuels seront documentés tout au long de la période d'évaluation.
L'évaluation se concentrera sur les zones Jimma et West Hararge. Les woredas des deux zones d'évaluation seront assignés au hasard aux zones d'intervention et de comparaison. Les zones d'intervention sont appelées zones de phase 1 et les zones de comparaison sont appelées zones de phase 2. Les woredas de phase 1 et 2 seront assignés au hasard à travers un processus de randomisation adapté et restreint, équilibré par la présence du paludisme, la sécurité alimentaire et la zone. Les zones urbaines ont été exclues puisque le HEP urbain est un ajout récent et mis en œuvre différemment. Dans la zone de Jimma, les dix-sept woredas seront divisés en neuf woredas de phase 1 et huit woredas de phase 2. Dans la zone de West Haraghe, il y aura sept woredas dans les zones des phases 1 et 2.
L'ORHB s'est engagé à une mise en place progressive d'au moins 18 mois entre les zones d'intervention identifiées et de comparaison dans ces deux zones. Les woredas de la phase 1 mettront en œuvre le HEP+ICCM tandis que les woredas de la phase 2 continueront d'offrir les services inclus dans le HEP de routine. La mise en œuvre de la phase 1 dans les deux zones d'évaluation commencera en février 2011, suite à l'enquête de couverture de base.
SOURCES DE DONNÉES Enquêtes auprès des ménages : les principales données de l'évaluation proviendront des enquêtes auprès des ménages de référence et finales. L'enquête de base a été menée en janvier-février 2011 et l'enquête finale sera menée 18 mois après la fin de la formation HEW dans le cadre de la première phase. Ces enquêtes mesureront la couverture des interventions de santé infantile d'intérêt et l'état nutritionnel des enfants de moins de cinq ans. L'enquête finale comprendra, en plus des mesures de couverture, un historique complet des naissances pour les femmes de 15 à 49 ans afin de mesurer rétrospectivement la mortalité chez les enfants de moins de cinq ans. Les partenaires signalent que la mise en œuvre de la première phase a été achevée en juillet 2011 ; par conséquent, l'enquête finale est prévue pour janvier 2013.
Pour l'enquête de référence, nous estimons que 3 700 ménages (1 850 dans chaque bras) sont nécessaires pour détecter un changement dans les indicateurs de couverture entre la référence et la fin. Pour l'enquête finale, la taille de l'échantillon des ménages est calculée pour détecter une différence dans les différences de 20 points de pourcentage dans la mortalité des moins de cinq ans entre les zones d'intervention et de comparaison avec une puissance de 80 %. Nous estimons qu'un échantillon prudent d'environ 15 157 ménages dans chaque bras de l'étude sera nécessaire, ce qui donne une taille d'échantillon totale de 30 314 ménages.
Mesure de la force de mise en œuvre et évaluation de la qualité des données sur les soins de santé infantile : une enquête au niveau communautaire auprès des AVS est prévue pour fournir un « instantané » de la force de mise en œuvre du HEP +ICCM dans les deux zones d'évaluation. Les données recueillies comprendront des indicateurs de base de la force de mise en œuvre, ainsi que des indicateurs sur les activités de génération de la demande, l'utilisation et la qualité des services fournis par les HEW.
L'étude échantillonnera 104 postes de santé fonctionnels dans les zones d'intervention et 46 dans les zones de comparaison. Les participants à l'étude comprendront : 1) des AVS effectuant la gestion des cas de maladies infantiles, 2) des enfants malades de 2 à 59 mois se présentant aux postes de santé pour des consultations et leurs soignants et 3) des enfants malades de 2 à 59 mois dans les communautés entourant les postes de santé.
ANALYSE L'analyse principale des données impliquera la comparaison des tendances de la couverture et des indicateurs d'impact entre les bras d'intervention et de comparaison, en utilisant des modèles statistiques appropriés qui s'ajustent au regroupement au niveau du cluster. L'adéquation de la mise en œuvre dans chaque volet de l'évaluation sera déterminée à l'aide des données des enquêtes de base, des données de documentation du processus et de l'enquête instantanée sur la mise en œuvre.
En utilisant les données de l'enquête finale, la mortalité des moins de cinq ans sera calculée sur une période de 18 mois avant l'enquête de référence (qui représentera la mortalité de référence des moins de cinq ans) et sur une période de 18 mois après la mise en œuvre complète (la mortalité des moins de cinq ans). Des précautions seront prises pour mesurer la mortalité finale uniquement sur la période commençant à partir du moment où la mise en œuvre complète (formation et déploiement des AVS avec des médicaments) a été achevée. La mise en œuvre complète dans les woredas d'intervention a été achevée en juillet 2011, six mois après la fin de l'enquête de base.
Le premier niveau d'analyse évaluera "l'intention de traiter", qui consiste à analyser les données des bras d'intervention et de comparaison selon la conception de démarrage. Cette analyse comparera les changements entre l'état initial et l'état final des taux de mortalité des moins de cinq ans ainsi que l'état nutritionnel des enfants de moins de cinq ans dans les zones d'intervention et de comparaison. Une analyse des différences dans les différences sera effectuée pour estimer l'impact de l'ICCM sur la mortalité. Des modèles de risque de proportion seront également appliqués pour contrôler les différences possibles dans les caractéristiques de base et les facteurs contextuels.
Un objectif secondaire important du HEP+ICCM est d'accroître l'équité dans l'accès aux interventions préventives et curatives à fort impact et rentables. L'équipe d'évaluation évaluera les changements dans les inégalités associées à la mise en œuvre des interventions du programme HEP+ICCM en examinant les résultats et l'impact du projet sur les sous-groupes socio-économiques et démographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- ABH Services PLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enquêtes:
- Membres des ménages dans les woredas d'évaluation dans les zones de Jimma et West Haraghe en Éthiopie.
Aperçu de la mise en œuvre de la qualité des soins :
- Postes de santé : Tous les postes de santé fonctionnels dans les zones d'étude seront inclus dans la base de sondage. Dans les cas où un HEW fournit des services, mais qu'une structure officielle de poste de santé n'a pas été construite, le lieu principal du HEW pour fournir des services de gestion de cas sera considéré comme le poste de santé.
- HEW : Tous les HEW fournissant des services de gestion de cas dans des postes de santé sélectionnés seront inclus.
Les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Entre 2 et 59 mois d'âge;
- Décrit comme malade par le gardien. Les enfants malades doivent avoir au moins une des plaintes suivantes : signes ou symptômes de maladie grave (changement de conscience/léthargie, convulsions, vomissements, ne pas manger ni boire) ; fièvre/paludisme ; toux, respiration rapide/difficile, pneumonie ; diarrhée/vomissements ; problème d'oreille; rougeole; problèmes de nutrition ou d'alimentation;
Critère d'exclusion:
Enquêtes:
- Membres des ménages NE résidant PAS dans les woredas évalués dans les zones de Jimma et West Haraghe en Éthiopie.
- Membres des ménages dans les communautés urbaines.
- Le participant ne consent pas aux procédures d'étude
Aperçu de la mise en œuvre de la qualité des soins :
- Postes de santé non fonctionnels
- HEW ne consent pas à la procédure.
Les patients seront exclus de l'étude :
- S'il ne s'agit pas de la consultation initiale pour l'épisode de maladie en cours : le patient a été vu au poste de santé, par les AVS (y compris à domicile/communauté).
- Le patient a moins de 2 mois ou plus de 59 mois.
- Le gardien ne consent pas à la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: HEP de routine
Ce bras comprend les soins de routine fournis dans le cadre du programme de vulgarisation sanitaire fourni aux villages ruraux éthiopiens ayant un accès limité aux établissements de santé.
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Expérimental: HEP+ICCM
Cette branche comprend les soins de routine fournis dans le cadre du programme de vulgarisation sanitaire et les AVS évalueront et traiteront les cas de pneumonie infantile dans les villages ruraux éthiopiens ayant un accès limité aux établissements de santé.
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Dans les zones d'intervention HEP+ICCM, les HEW évalueront et traiteront la pneumonie infantile avec du cotrimoxazole.
Le programme renforcera la capacité des AVS à évaluer, classer et traiter le paludisme (avec les ACT), la diarrhée (avec les SRO) et la dénutrition (avec l'alimentation thérapeutique) grâce à des formations de recyclage et au renforcement de la supervision, du soutien logistique et du système ICCM dans son ensemble.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans (0-59 mois)
Délai: Sur une période de 12 et 18 mois
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Sur une période de 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité chez les enfants de 1 à 59 mois
Délai: Sur une période de 12 et 18 mois
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Sur une période de 12 et 18 mois
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Malnutrition des enfants de moins de cinq ans (taux d'émaciation, de retard de croissance et d'insuffisance pondérale)
Délai: Mesuré à 0 et 18 mois
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Mesuré à 0 et 18 mois
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Couverture du traitement de la diarrhée infantile, du paludisme, de la pneumonie et de la malnutrition
Délai: Mesuré à 0 et 18 mois
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Mesuré à 0 et 18 mois
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Couverture de la recherche de soins pour la diarrhée infantile, le paludisme, la pneumonie et la malnutrition
Délai: Mesuré à 0 et 18 mois
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Mesuré à 0 et 18 mois
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Proportion d'enfants malades observés qui n'ont pas eu besoin d'une référence urgente avec une classification validée de pneumonie, paludisme, diarrhée et/ou MAS pour lesquels tous les médicaments reçus correspondaient correctement à la prescription validée
Délai: Mesuré une fois à 10 mois (à mi-parcours)
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Mesuré une fois à 10 mois (à mi-parcours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Grant # 109947
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