- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01606267
Evaluering af integreret fællesskabssagsbehandling i Etiopien
Uafhængig fremtidig evaluering af integreret samfundssagsbehandling og udvikling og implementering af en metode til realtidsovervågning af dødelighed i Oromia-regionen, Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONELLE UNDERSØGELSER De fleste lavindkomstlande gør langsomme fremskridt med hensyn til at håndtere børnedødelighed - for langsomt til at nå det fjerde millenniumudviklingsmål inden 2015. Lande, donorer og udviklingsagenturer reagerer på situationen ved at fordoble indsatsen for at stimulere og støtte børns overlevelsesaktiviteter i lande, især i Afrika. The Catalytic Initiative to Save a Million Lives (CI) er et partnerskab mellem donoragenturer, der er forpligtet til at accelerere fremskridt hen imod MDG 4 og 5 gennem støtte til opskalering af dokumenterede interventioner med stor effekt. UNICEF og det canadiske internationale udviklingsagentur (CIDA) tager som en del af CI et stort initiativ for at reducere dødeligheden blandt børn under fem år i flere lande i Afrika syd for Sahara, herunder Etiopien.
Etiopien har en høj dødelighed under fem år, anslået til 123 pr. 1000 levendefødte af 2005-demografi- og sundhedsundersøgelsen. Landet har forpligtet sig til at nå MDG 4-målet om en to-tredjedeles reduktion i dødeligheden inden 2015 som afspejlet gennem lanceringen af det nationale sundhedsudvidelsesprogram (HEP) i 2004 med fortsat støtte fra UNICEF og CI-finansiering. Nøgleprogramstrategien er at uddanne og støtte cirka 30.000 Health Extension Workers (HEW'er) til at levere fremmende, forebyggende og udvalgte helbredende sundhedsydelser på lokalt niveau. Tidligere behandlede HEW'erne diarré med ORS og malaria med hurtige diagnostiske kits og ACT'er; tilfælde af lungebetændelse blev henvist til sundhedscentre.
Etiopien har for nylig vedtaget en politik for at udvide behandlingen af lungebetændelse blandt børn under fem år med antibiotika til lokalsamfund gennem HEW'er. Dette giver en unik mulighed for at fremskynde stigninger i dækningen af behandling af lungebetændelse, som er en af de største dræbere af børn under fem år i Etiopien. Denne udvidelse, når den kombineres med den eksisterende samfundshåndtering af malaria, diarré og alvorlig akut underernæring, omtales som integreret samfundssagsbehandling (HEP+ICCM) og støttes i vid udstrækning gennem det katalytiske initiativ af CIDA og UNICEF og vil fokusere på dets første scene i fem regioner i landet: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP og Tigray. Den førende strategi for HEP+ICCM-initiativet er at øge HEW'ernes kapacitet til effektivt at vurdere, klassificere og håndtere de førende årsager til forebyggelig børnedødelighed, herunder lungebetændelse, malaria, diarré og alvorlig akut underernæring. I fokusregionerne er der udviklet planer for at introducere CCM af børnelungebetændelse med cotrimoxazol og diarré med ORS og zink, malaria med ACT'er og underernæring med terapeutisk fodring. Programmet planlægger at gennemføre genopfriskningstræning af HEW'er og deres supervisorer, styrke supervision, logistisk support og ICCM-systemet generelt. Den indledende implementering starter i august 2010 og vil blive etapevis i Oromia-regionen.
Effektiviteten af ICCM varierer på tværs af specifikke landekontekster og afhænger af styrken af implementeringen. Det er derfor vigtigt at evaluere effektiviteten af opskaleringsstrategien for at skabe grundlag for fremtidige programforbedringer og global evidens for effektive strategier til at fremskynde reduktionen af dødeligheden under fem år.
MÅL Instituttet for internationale programmer ved Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) er blevet bestilt af CIDA og UNICEF til at udføre en uafhængig fremtidig evaluering af HEP+ICCM.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en fuldstændig prospektiv evaluering af virkningen af den etiopiske HEP+ICCM af almindelige børnesygdomme implementeret gennem HEW'er på dødelighed og ernæringsstatus for børn under fem år.
De specifikke mål for undersøgelsen er:
jeg. At måle effekten af HEP+ICCM-programmet i forhold til rutinemæssig HEP-tilgang i landet over en 18-måneders periode på ændringer i dækningen af sagsbehandling af almindelige børnesygdomme og alvorlig akut underernæring, reduktioner i dødeligheden blandt børn under fem år, og forbedringer i ernæringsstatus ved hjælp af et strengt evalueringsdesign; ii. At spore programimplementering input, processer, output og kontekstuelle faktorer; og iii. At måle implementeringsstyrke og vurdere kvaliteten af børnesundhedspleje.
METODOLOGI I Oromia-regionen vil implementeringen af HEP+ICCM-programmet blive etapevis, hvilket giver mulighed for at identificere sammenligningsområder for evalueringen. Den prospektive evaluering vil bruge et klyngerandomiseret design med stratificering efter zone, inden for hvilket woredas tilfældigt tildeles interventions- og sammenligningsarme ved hjælp af en begrænset randomiseringsprocedure. Dækning af børneinterventioner vil blive målt ved baseline og slutlinje med et midtvejs "kvalitet af plejeimplementering øjebliksbillede" for at vurdere styrken af implementering. Dødelighedsestimater for både intervention og sammenligning woredas vil blive genereret retrospektivt gennem slutlinje husstandsundersøgelsen. Programimplementering og kontekstuelle faktorer vil blive dokumenteret gennem hele evalueringsperioden.
Evalueringen vil være fokuseret i Jimma- og West Hararge-zonerne. Woredas inden for de to evalueringszoner vil blive tilfældigt tildelt interventions- og sammenligningsområder. Indsatsområder benævnes fase 1-område og sammenligningsområder benævnes fase 2-områder. Fase 1 og 2 woredas vil blive tilfældigt tildelt gennem en tilpasset, begrænset randomiseringsproces, afbalanceret af tilstedeværelsen af malaria, fødevaresikkerhed og zonen. Byområder blev udelukket, da den urbane HEP er en nylig tilføjelse og implementeret anderledes. I Jimma-zonen vil de sytten woredaer blive opdelt i ni fase 1 woredaer og otte fase 2 woredaer. I West Haraghe zone vil der være syv woredas i fase 1 og fase 2 områder.
ORHB har forpligtet sig til mindst 18 måneders indfasning mellem de identificerede interventions- og sammenligningsområder i disse to områder. Fase 1 woredas vil implementere HEP+ICCM, mens Fase 2 woredas vil fortsætte med at tilbyde tjenester inkluderet i den rutinemæssige HEP. Fase 1-implementering i de to evalueringszoner vil begynde i februar 2011, efter den grundlæggende dækningsundersøgelse.
DATAKILDER Husstandsundersøgelser: De primære data til evalueringen vil komme fra baseline- og slutlinje-husstandsundersøgelser. Basisundersøgelsen blev gennemført i januar - februar 2011, og slutundersøgelsen vil blive udført 18 måneder efter afslutningen af HEW-uddannelsen som en del af fase et. Disse undersøgelser vil måle dækningen af børns sundhedsinterventioner af interesse og ernæringsstatus blandt børn under fem år. Slutlinjeundersøgelsen vil ud over dækningsforanstaltninger omfatte en fuld fødselshistorie for kvinder 15-49 år for at måle retrospektiv dødelighed blandt børn under fem år. Partnere rapporterer, at fase et implementering blev afsluttet i juli 2011; derfor er slutundersøgelsen planlagt til januar 2013.
Til basisundersøgelsen anslår vi, at 3.700 husstande (1850 i hver arm) er nødvendige for at opdage en ændring i dækningsindikatorer mellem baseline og slutlinje. For slutlinjeundersøgelsen er stikprøvestørrelsen af husholdninger beregnet til at påvise en forskel i forskelle på 20 procentpoint i dødelighed under fem år mellem interventions- og sammenligningsområder med 80 % magt. Vi anslår, at der vil være behov for en konservativ stikprøve på omkring 15.157 husstande i hver del af undersøgelsen, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 30.314 husstande.
Måling af implementeringsstyrke og vurdering af kvaliteten af børnesundhedsplejedata: En undersøgelse på samfundsniveau af HEW'er er planlagt for at give et "øjebliksbillede" af HEP +ICCM implementeringsstyrke i de to evalueringszoner. De indsamlede data vil omfatte kerneindikatorer for implementeringsstyrke samt indikatorer for efterspørgselsskabende aktiviteter, udnyttelse og kvaliteten af tjenester leveret af HEW'er.
Undersøgelsen vil stikprøve funktionelle 104 sundhedsposter i indsatsområderne og 46 i sammenligningsområderne. Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte: 1) HEW'er, der udfører sagsbehandling af børnesygdomme, 2) syge børn i alderen 2-59 måneder, der præsenterer på sundhedsposter til konsultationer og deres viceværter og 3) syge børn 2-59 måneder i samfundene omkring sundhedsposter.
ANALYSE Hovedanalysen af dataene vil indebære sammenligning af tendenser i dæknings- og effektindikatorer mellem interventions- og sammenligningsgrene ved at anvende passende statistiske modeller, der justerer for klyngedannelse på klyngeniveau. Tilstrækkeligheden af implementeringen i hver del af evalueringen vil blive bestemt ved hjælp af data fra basisundersøgelser, procesdokumentationsdata og implementeringsøjebliksundersøgelsen.
Ved hjælp af data fra slutlinjeundersøgelsen vil dødeligheden under fem år blive beregnet på 18 måneders periode før basisundersøgelsen (som vil repræsentere basislinjedødeligheden under fem år) og på 18 måneders perioden efter fuld implementering (slutlinjen dødelighed under fem år). Der vil kun blive taget forholdsregler for at måle end-line dødeligheden i en periode, der starter fra det tidspunkt, hvor fuld implementering (træning og udsendelse af HEW'er med lægemidler) er afsluttet. Fuld implementering i intervention woredas blev opnået i juli 2011, seks måneder efter afslutningen af basisundersøgelsen.
Det første analyseniveau vil vurdere "intention to treat", som består i at analysere data fra interventions- og sammenligningsarmene i henhold til opstartsdesignet. Denne analyse vil sammenligne ændringer mellem baseline og slutlinje i dødelighedsrater under fem år samt ernæringsstatus blandt børn under fem år i interventions- og sammenligningsområderne. Forskelsanalyse vil blive udført for at estimere virkningen af ICCM på dødelighed. Proportionsfaremodeller vil også blive anvendt til at kontrollere for mulige forskelle i baseline-karakteristika og kontekstuelle faktorer.
Et vigtigt sekundært mål for HEP+ICCM er at øge lige muligheder for adgang til omkostningseffektive forebyggende og helbredende interventioner med stor effekt. Evalueringsteamet vil vurdere ændringer i uligheder forbundet med implementeringen af HEP+ICCM-programmets interventioner ved at undersøge projektresultater og indvirkning på tværs af socioøkonomiske og demografiske undergrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- ABH Services PLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelser:
- Medlemmer af husstande under evaluering bar tøj i Jimma- og West Haraghe-zonerne i Etiopien.
Snapshot af implementering af plejekvalitet:
- Sundhedsstillinger: Alle funktionelle sundhedsstillinger i undersøgelseszonerne vil indgå i stikprøverammen. I tilfælde, hvor en HEW leverer tjenester, men en officiel sundhedspoststruktur ikke er blevet konstrueret, vil HEW's primære placering til at levere sagsbehandlingstjenester blive betragtet som sundhedsposten.
- HEW'er: Alle HEW'er, der leverer sagsbehandlingstjenester i udvalgte sundhedsstillinger, vil blive inkluderet.
Patienter skal opfylde følgende kriterier:
- mellem 2 og 59 måneder;
- Beskrevet som syg af viceværten. Syge børn skal have mindst én af følgende lidelser: tegn eller symptomer på alvorlig sygdom (ændring i bevidsthed/sløvhed, kramper, opkast alt, ikke spiser eller drikker); feber/malaria; hoste, hurtig/åndedrætsbesvær, lungebetændelse; diarré/opkastning; øre problem; mæslinger; ernærings- eller fodringsproblemer;
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelser:
- Medlemmer af husstande, der IKKE bor i evalueringen, bar i Jimma- og West Haraghe-zonerne i Etiopien.
- Medlemmer af husstande i bysamfund.
- Deltageren giver ikke samtykke til undersøgelsesprocedurer
Snapshot af implementering af plejekvalitet:
- Ikke-funktionelle sundhedsindlæg
- HEW giver ikke samtykke til proceduren.
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Hvis dette ikke er den indledende konsultation for den aktuelle sygdomsepisode: patienten er blevet tilset på sundhedsposten af sundhedsmyndighederne (inklusive hjem/samfund).
- Patienten er yngre end 2 måneder eller ældre end 59 måneder.
- Viceværten giver ikke samtykke til procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig HEP
Denne arm omfatter rutinemæssig pleje under sundhedsudvidelsesprogrammet, der ydes til etiopiske landsbyer på landet med begrænset adgang til sundhedsfaciliteter.
|
|
|
Eksperimentel: HEP+ICCM
Denne arm inkluderer rutinemæssig pleje under Health Extension Program plus at HEW'erne vil vurdere og behandle børnelungebetændelsestilfælde i landdistrikterne i etiopiske landsbyer med begrænset adgang til sundhedsfaciliteter.
|
I HEP+ICCM-interventionsområderne vil HEW'er vurdere og behandle børnelungebetændelse med cotrimoxazol.
Programmet vil styrke HEWs kapacitet til at vurdere, klassificere og behandle malaria (med ACT), diarré (med ORS) og underernæring (med terapeutisk fodring) gennem genopfriskningstræning og styrkelse af supervision, logistisk støtte og ICCM-systemet generelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed blandt børn under fem år (0-59 måneder)
Tidsramme: Over en 12 og 18 måneders periode
|
Over en 12 og 18 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed blandt børn 1-59 måneder
Tidsramme: Over en 12 og 18 måneders periode
|
Over en 12 og 18 måneders periode
|
|
Fejlernæring af børn under fem år (svind, hæmmede og undervægtige rater)
Tidsramme: Målt ved 0 og 18 måneder
|
Målt ved 0 og 18 måneder
|
|
Behandlingsdækning af barndomsdiarré, malaria, lungebetændelse og underernæring
Tidsramme: Målt ved 0 og 18 måneder
|
Målt ved 0 og 18 måneder
|
|
Plejesøgende dækning for barndomsdiarré, malaria, lungebetændelse og underernæring
Tidsramme: Målt ved 0 og 18 måneder
|
Målt ved 0 og 18 måneder
|
|
Andel af syge børn observeret, som ikke havde behov for akut henvisning med en valideret klassifikation af lungebetændelse, malaria, diarré og/eller SAM, for hvem alle modtagne medicin matchede den validerede recept.
Tidsramme: Målt én gang efter 10 måneder (mellemvejs)
|
Målt én gang efter 10 måneder (mellemvejs)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant # 109947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med sundhedssystemers intervention: HEP+ICCM
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaUkendtLupus erythematosus, systemisk
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetMentalt helbred | SundhedForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetFokus på smertereguleringsmekanismer | Sociale stressmekanismer | Grundlæggende affektive mekanismer | Opmærksomhedsmekanismer | Hjernemekanismer | Immunmekanismer | Endokrine mekanismerForenede Stater
-
Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital...AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Glukosekontrol | Psykosocial tilpasning | BlodtrykskontrolKina
-
Izgi Miray DemirbagRekrutteringDowns syndrom (DS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Lady Davis InstituteSuspenderetDepression AngstlidelseCanada
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)AfsluttetPTSD | Tegn og symptomer, luftvejeForenede Stater
-
Lady Davis InstituteMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Angst | NyresygdomCanada