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Avaliação da Gestão Integrada de Casos Comunitários na Etiópia

19 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Avaliação Prospectiva Independente da Gestão Integrada de Casos Comunitários e Desenvolvimento e Implementação de um Método para Monitoramento da Mortalidade em Tempo Real na Região de Oromia, Etiópia

O objetivo deste estudo é medir o efeito do programa HEP+ICCM em relação à abordagem HEP de rotina na Etiópia rural sobre mudanças na cobertura de gerenciamento de casos de doenças infantis comuns e desnutrição aguda grave, reduções na mortalidade entre crianças menores de idade cinco, e melhorias no estado nutricional usando um desenho de avaliação rigoroso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E RACIONAL DO ESTUDO A maioria dos países de baixa renda está progredindo lentamente na abordagem da mortalidade infantil - muito lento para atingir o quarto Objetivo de Desenvolvimento do Milênio até 2015. Países, doadores e agências de desenvolvimento estão respondendo à situação redobrando esforços para estimular e apoiar atividades de sobrevivência infantil nos países, particularmente na África. A Iniciativa Catalisadora para Salvar um Milhão de Vidas (CI) é uma parceria entre agências doadoras comprometidas em acelerar o progresso em direção aos ODMs 4 e 5 por meio do apoio à expansão de intervenções comprovadas de alto impacto. A UNICEF e a Agência Canadense para o Desenvolvimento Internacional (CIDA), como parte da IC, estão realizando uma importante iniciativa para reduzir a mortalidade entre crianças menores de cinco anos de idade em vários países da África subsaariana, incluindo a Etiópia.

A Etiópia tem uma alta taxa de mortalidade de menores de cinco anos, estimada em 123 por 1.000 nascidos vivos pela Pesquisa Demográfica e de Saúde de 2005. O país assumiu o compromisso de alcançar a meta do ODM 4 de reduzir em dois terços a mortalidade até 2015, conforme refletido no lançamento do Programa Nacional de Extensão de Saúde (HEP) em 2004, com apoio contínuo do financiamento do UNICEF e CI. A principal estratégia do programa é treinar e apoiar aproximadamente 30.000 trabalhadores de extensão de saúde (HEWs) para fornecer serviços de saúde promocionais, preventivos e curativos selecionados no nível da comunidade. Anteriormente, os HEWs tratavam a diarreia com SRO e a malária com kits de diagnóstico rápido e ACTs; casos de pneumonia foram encaminhados para centros de saúde.

A Etiópia adotou recentemente uma política para expandir o tratamento da pneumonia entre crianças menores de cinco anos com antibióticos para as comunidades por meio de HEWs. Isso oferece uma oportunidade única para acelerar o aumento da cobertura do tratamento da pneumonia, que é uma das maiores causas de morte de crianças menores de cinco anos na Etiópia. Esta expansão, quando combinada com a gestão comunitária existente da malária, diarreia e desnutrição aguda grave, é referida como gestão integrada de casos comunitários (HEP+ICCM) e é amplamente apoiada pela Iniciativa Catalisadora da CIDA e UNICEF e se concentrará em seu primeiro palco em cinco regiões do país: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP e Tigray. A principal estratégia da iniciativa HEP+ICCM é aumentar a capacidade dos HEWs para avaliar, classificar e gerir eficazmente as principais causas de mortalidade infantil evitável, incluindo pneumonia, malária, diarreia e desnutrição aguda grave. Nas regiões de foco, foram desenvolvidos planos para introduzir CCM de pneumonia infantil com cotrimoxazol e diarreia com SRO e zinco, malária com ACTs e desnutrição com alimentação terapêutica. O programa planeja realizar treinamentos de atualização de HEWs e seus supervisores, fortalecer a supervisão, o apoio logístico e o sistema ICCM em geral. A implementação inicial terá início em agosto de 2010 e será faseada na região de Oromia.

A eficácia do ICCM varia em contextos específicos de cada país e depende da força da implementação. Portanto, é essencial avaliar a eficácia da estratégia de expansão para fornecer uma base para a melhoria futura do programa e evidências globais sobre estratégias eficazes para acelerar as reduções na mortalidade de menores de cinco anos.

OBJETIVOS O Instituto de Programas Internacionais da Escola Bloomberg de Saúde Pública da Universidade Johns Hopkins (IIP-JHU) foi contratado pela CIDA e pela UNICEF para realizar uma avaliação prospectiva independente do HEP+ICCM.

O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação prospectiva completa do impacto do HEP+ICCM etíope de doenças infantis comuns implementadas por meio de HEWs na mortalidade e no estado nutricional de crianças menores de cinco anos.

Os objetivos específicos do estudo são:

eu. Medir o efeito do programa HEP+ICCM em relação à abordagem HEP de rotina no país durante um período de 18 meses sobre as mudanças na cobertura do gerenciamento de casos de doenças infantis comuns e desnutrição aguda grave, reduções na mortalidade entre crianças menores de cinco anos, e melhorias no estado nutricional usando um desenho de avaliação rigoroso; ii. Acompanhar as entradas, processos, saídas e fatores contextuais da implementação do programa; e iii. Para medir a força de implementação e avaliar a qualidade dos cuidados de saúde infantil.

METODOLOGIA Na região de Oromia, a implementação do programa HEP+ICCM será faseada permitindo a possibilidade de identificar áreas de comparação para avaliação. A avaliação prospectiva usará um design randomizado de conglomerado com estratificação por zona, dentro do qual os weardas são atribuídos aleatoriamente a braços de intervenção e comparação usando um procedimento de randomização restrito. A cobertura das intervenções na infância será medida no início e no final com um "instantâneo de implementação da qualidade dos cuidados" intermediário para avaliar a força da implementação. As estimativas de mortalidade para ambos os weardas de intervenção e comparação serão geradas retrospectivamente por meio da pesquisa domiciliar final. A implementação do programa e os fatores contextuais serão documentados durante todo o período de avaliação.

A avaliação será focada nas zonas de Jimma e West Hararge. Woredas dentro das duas zonas de avaliação serão aleatoriamente designadas para áreas de intervenção e comparação. As áreas de intervenção são referidas como áreas de fase 1 e as áreas de comparação como áreas de fase 2. As weardas de fase 1 e 2 serão atribuídas aleatoriamente através de um processo de randomização restrito e adaptado, balanceado pela presença de malária, segurança alimentar e zona. As áreas urbanas foram excluídas porque o HEP urbano é uma adição recente e implementada de forma diferente. Na zona de Jimma, os dezessete "weardas" serão divididos em nove "fase 1" e oito "fase 2". Na zona de West Haraghe, haverá sete weardas nas áreas de fase 1 e fase 2.

O ORHB comprometeu-se a pelo menos 18 meses de integração entre as áreas de intervenção e comparação identificadas nessas duas áreas. Os weardas da Fase 1 implementarão HEP+ICCM, enquanto os weardas da Fase 2 continuarão a oferecer serviços incluídos na rotina HEP. A implementação da Fase 1 nas duas zonas de avaliação começará em fevereiro de 2011, após a pesquisa de cobertura de linha de base.

FONTES DE DADOS Pesquisas domiciliares: Os dados primários para a avaliação virão de pesquisas domiciliares iniciais e finais. A pesquisa inicial foi realizada de janeiro a fevereiro de 2011 e a pesquisa final será realizada 18 meses após o término do treinamento HEW como parte da primeira fase. Essas pesquisas medirão a cobertura das intervenções de saúde infantil de interesse e o estado nutricional entre crianças menores de cinco anos. A pesquisa final incluirá, além das medidas de cobertura, um histórico completo de nascimentos para mulheres de 15 a 49 anos de idade para medir retrospectivamente a mortalidade entre crianças menores de cinco anos. Os parceiros relatam que a implementação da primeira fase foi concluída em julho de 2011; portanto, a pesquisa final está planejada para janeiro de 2013.

Para a pesquisa de linha de base, estimamos que são necessários 3.700 domicílios (1.850 em cada braço) para detectar uma mudança nos indicadores de cobertura entre a linha de base e a linha final. Para a pesquisa final, o tamanho da amostra dos domicílios é calculado para detectar uma diferença nas diferenças de 20 pontos percentuais na mortalidade de menores de cinco anos entre as áreas de intervenção e de comparação com poder de 80%. Estimamos que será necessária uma amostra conservadora de cerca de 15.157 domicílios em cada braço do estudo, perfazendo um tamanho amostral total de 30.314 domicílios.

Medição da força da implementação e avaliação da qualidade dos dados dos cuidados de saúde infantil: Está planeado um inquérito ao nível da comunidade dos HEWs para fornecer um "instantâneo" da força da implementação do HEP +ICCM nas duas zonas de avaliação. Os dados recolhidos incluirão indicadores centrais de força de implementação, bem como indicadores sobre actividades de geração de procura, utilização e qualidade dos serviços prestados pelos HEWs.

O estudo irá amostrar 104 postos de saúde funcionais nas áreas de intervenção e 46 nas áreas de comparação. Os participantes do estudo incluirão: 1) HEWs realizando tratamento de casos de doenças infantis, 2) crianças doentes de 2 a 59 meses de idade apresentando-se em postos de saúde para consultas e seus cuidadores e 3) crianças doentes de 2 a 59 meses nas comunidades vizinhas aos postos de saúde.

ANÁLISE A análise principal dos dados envolverá a comparação de tendências na cobertura e indicadores de impacto entre os braços de intervenção e de comparação, usando modelos estatísticos apropriados que se ajustam para agrupamento em nível de agrupamento. A adequação da implementação em cada braço da avaliação será determinada usando dados de levantamentos de linha de base, dados de documentação de processo e levantamento instantâneo de implementação.

Usando dados da pesquisa final, a mortalidade de menores de cinco anos será computada no período de 18 meses antes da pesquisa de linha de base (que representará a mortalidade de menores de cinco anos na linha de base) e no período de 18 meses após a implementação completa (a linha de base mortalidade de menores de cinco anos). Precauções serão tomadas para medir a mortalidade final apenas no período a partir do momento em que a implementação completa (treinamento e implantação de HEWs com drogas) for concluída. A implementação total em Wasdas de intervenção foi alcançada em julho de 2011, seis meses após a conclusão da pesquisa de linha de base.

O primeiro nível de análise avaliará a "intenção de tratar", que consiste em analisar os dados dos braços de intervenção e comparação de acordo com o desenho inicial. Esta análise irá comparar as mudanças entre a linha de base e a linha final nas taxas de mortalidade de menores de cinco anos, bem como o estado nutricional entre crianças menores de cinco anos nas áreas de intervenção e comparação. A análise de diferenças em diferenças será realizada para estimar o impacto do ICCM na mortalidade. Modelos de risco de proporção também serão aplicados para controlar possíveis diferenças nas características de linha de base e fatores contextuais.

Um objetivo secundário importante do HEP+ICCM é aumentar a equidade no acesso a intervenções preventivas e curativas de alto impacto e custo-efetivo. A equipe de avaliação avaliará as mudanças nas desigualdades associadas à implementação das intervenções do programa HEP+ICCM examinando os resultados e o impacto do projeto nos subgrupos socioeconômicos e demográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia
        • ABH Services PLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesquisas:

    • Os membros das famílias em avaliação usavam máscaras nas zonas de Jimma e West Haraghe da Etiópia.
  • Instantâneo da implementação da qualidade do atendimento:

    • Postos de saúde: Todos os postos de saúde funcionais nas zonas de estudo serão incluídos no quadro de amostragem. Nos casos em que um HEW presta serviços, mas não foi construída uma estrutura de posto de saúde oficial, o local principal do HEW para prestação de serviços de gestão de casos será considerado o posto de saúde.
    • HEWs: Todos os HEWs que prestam serviços de gestão de casos em postos de saúde selecionados serão incluídos.
    • Os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

      • Entre 2 e 59 meses de idade;
      • Descrito como doente pelo cuidador. A criança doente deve apresentar pelo menos uma das seguintes queixas: sinais ou sintomas de doença grave (alteração da consciência/letargia, convulsões, vomitar tudo, não comer nem beber); febre/malária; tosse, respiração rápida/dificuldade, pneumonia; diarreia/vômito; problema de ouvido; sarampo; problemas de nutrição ou alimentação;

Critério de exclusão:

  • Pesquisas:

    • Os membros dos agregados familiares que NÃO residiam na avaliação usavam casas nas zonas de Jimma e West Haraghe da Etiópia.
    • Membros de famílias em comunidades urbanas.
    • O participante não concorda com os procedimentos do estudo
  • Instantâneo da implementação da qualidade do atendimento:

    • Postos de saúde não funcionais
    • A HEW não concorda com o procedimento.
    • Serão excluídos do estudo os pacientes:

      • Se esta não for a consulta inicial para o episódio de doença atual: o paciente foi atendido no posto de saúde, pelos HEWs (incluindo domicílio/comunidade).
      • O paciente tem menos de 2 meses ou mais de 59 meses.
      • O zelador não consente o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: HEP de rotina
Este braço inclui cuidados de rotina prestados ao abrigo do programa de extensão da saúde prestado a aldeias rurais da Etiópia com acesso limitado a unidades de saúde.
Experimental: HEP+ICCM
Este braço inclui cuidados de rotina prestados no âmbito do Programa de Extensão de Saúde e os HEWs avaliarão e tratarão casos de pneumonia infantil em aldeias rurais da Etiópia com acesso limitado a unidades de saúde.
Nas áreas de intervenção HEP+ICCM, os HEWs irão avaliar e tratar a pneumonia infantil com cotrimoxazol. O programa fortalecerá a capacidade dos HEWs para avaliar, classificar e tratar malária (com ACTs), diarreia (com SRO) e desnutrição (com alimentação terapêutica) por meio de treinamentos de atualização e fortalecimento da supervisão, apoio logístico e do sistema ICCM em geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade em crianças menores de cinco anos (0-59 meses)
Prazo: Durante um período de 12 e 18 meses
Durante um período de 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade entre crianças de 1 a 59 meses
Prazo: Durante um período de 12 e 18 meses
Durante um período de 12 e 18 meses
Desnutrição de crianças com menos de cinco anos (taxas de emaciação, atraso no crescimento e baixo peso)
Prazo: Medido aos 0 e 18 meses
Medido aos 0 e 18 meses
Cobertura de tratamento de diarreia infantil, malária, pneumonia e desnutrição
Prazo: Medido aos 0 e 18 meses
Medido aos 0 e 18 meses
Cobertura de busca de atendimento para diarreia infantil, malária, pneumonia e desnutrição
Prazo: Medido aos 0 e 18 meses
Medido aos 0 e 18 meses
Proporção de crianças doentes observadas que não precisaram de encaminhamento urgente com classificação validada de pneumonia, malária, diarreia e/ou SAM para as quais todos os medicamentos recebidos corresponderam corretamente à prescrição validada
Prazo: Medido uma vez aos 10 meses (intermediário)
Medido uma vez aos 10 meses (intermediário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Grant # 109947

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção nos sistemas de saúde: HEP+ICCM

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