- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01606267
Utvärdering av Integrated Community Case Management i Etiopien
Oberoende prospektiv utvärdering av integrerad gemenskapsärendehantering och utveckling och implementering av en metod för realtidsövervakning av dödlighet i Oromia-regionen, Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEBAKGRUND OCH RATIONELL De flesta låginkomstländer gör långsamma framsteg när det gäller att ta itu med barnadödligheten – för långsamt för att uppnå det fjärde millennieutvecklingsmålet till 2015. Länder, givare och utvecklingsorgan reagerar på situationen genom att fördubbla ansträngningarna för att stimulera och stödja barnöverlevnadsaktiviteter i länder, särskilt i Afrika. Det katalytiska initiativet för att rädda en miljon liv (CI) är ett partnerskap mellan givarorgan som har åtagit sig att påskynda framstegen mot millennieutvecklingsmålen 4 och 5 genom att stödja uppskalning av beprövade insatser med stor effekt. UNICEF och Canadian International Development Agency (CIDA), som en del av CI, tar ett stort initiativ för att minska dödligheten bland barn under fem år i flera länder i Afrika söder om Sahara, inklusive Etiopien.
Etiopien har en hög dödlighet under fem år, uppskattad till 123 per 1000 levande födda av 2005 års demografiska och hälsoundersökning. Landet har åtagit sig att uppnå millennieutvecklingsmål 4 om en två tredjedels minskning av dödligheten till 2015, vilket återspeglas genom lanseringen av det nationella hälsoförlängningsprogrammet (HEP) 2004, med fortsatt stöd från UNICEF och CI-finansiering. Den viktigaste strategin för programmet är att utbilda och stödja cirka 30 000 hälsovårdsarbetare (HEW) för att tillhandahålla främjande, förebyggande och utvalda botande hälsovårdstjänster på samhällsnivå. Tidigare behandlade HEWs diarré med ORS och malaria med snabba diagnostiska kit och ACTs; fall av lunginflammation remitterades till vårdcentraler.
Etiopien har nyligen antagit en policy för att utöka hanteringen av lunginflammation bland barn under fem år med antibiotika till samhällen genom HEWs. Detta ger en unik möjlighet att påskynda ökningen av täckningen av behandling av lunginflammation, som är en av de största mördarna av barn under fem år i Etiopien. Denna expansion, i kombination med den befintliga samhällshanteringen av malaria, diarré och allvarlig akut undernäring, kallas integrerad community case management (HEP+ICCM) och stöds till stor del genom Catalytic Initiative av CIDA och UNICEF och kommer att fokusera på sin första scen i fem regioner i landet: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP och Tigray. Den ledande strategin för HEP+ICCM-initiativet är att öka HEWs kapacitet att effektivt bedöma, klassificera och hantera de främsta orsakerna till förebyggbar barnadödlighet inklusive lunginflammation, malaria, diarré och allvarlig akut undernäring. I fokusregionerna har planer utvecklats för att introducera CCM av barndomslunginflammation med cotrimoxazol och diarré med ORS och zink, malaria med ACTs och undernäring med terapeutisk utfodring. Programmet planerar att genomföra repetitionsutbildningar av HEWs och deras handledare, stärka övervakning, logistiskt stöd och ICCM-systemet överlag. Den första implementeringen kommer att starta i augusti 2010 och fasas in i Oromia-regionen.
Effektiviteten av ICCM varierar mellan olika länders sammanhang och beror på styrkan i genomförandet. Det är därför viktigt att utvärdera effektiviteten av uppskalningsstrategin för att ge en grund för framtida programförbättringar och globala bevis på effektiva strategier för att påskynda minskningen av dödligheten under fem år.
MÅL Institutet för internationella program vid Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) har fått i uppdrag av CIDA och UNICEF att genomföra en oberoende prospektiv utvärdering av HEP+ICCM.
Målet med denna studie är att genomföra en fullständig prospektiv utvärdering av effekten av den etiopiska HEP+ICCM av vanliga barnsjukdomar som implementerats genom HEWs på dödlighet och näringsstatus för barn under fem år.
De specifika målen för studien är:
i. För att mäta effekten av HEP+ICCM-programmet i förhållande till rutinmässig HEP-metod i landet under en 18-månadersperiod på förändringar i täckningen av fallhantering av vanliga barnsjukdomar och allvarlig akut undernäring, minskad dödlighet bland barn under fem år, och förbättringar av näringsstatus med hjälp av en rigorös utvärderingsdesign; ii. För att spåra programimplementeringsinsatser, processer, utdata och kontextuella faktorer; och iii. Att mäta implementeringsstyrka och bedöma kvaliteten på barnhälsovården.
METODOLOGI I Oromia-regionen kommer genomförandet av HEP+ICCM-programmet att fasas ut, vilket gör det möjligt att identifiera jämförelseområden för utvärderingen. Den framtida utvärderingen kommer att använda en klusterrandomiserad design med stratifiering efter zon, inom vilken woredas slumpmässigt tilldelas interventions- och jämförelsearm med ett begränsat randomiseringsförfarande. Täckningen av barndomsinterventioner kommer att mätas vid baslinjen och slutlinjen med en halvtidsbild av "kvalitet på vårdimplementering" för att bedöma styrkan i implementeringen. Dödlighetsuppskattningar för både intervention och jämförelse woredas kommer att genereras retrospektivt genom slutlinjen hushållsundersökning. Programgenomförande och kontextuella faktorer kommer att dokumenteras under hela utvärderingsperioden.
Utvärderingen kommer att fokusera på Jimma- och West Hararge-zonerna. Woredas inom de två utvärderingszonerna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och jämförelseområden. Insatsområden benämns fas 1-område och jämförelseområden benämns fas 2-områden. Fas 1 och 2 woredas kommer att tilldelas slumpmässigt genom en anpassad, begränsad randomiseringsprocess, balanserad av förekomsten av malaria, livsmedelssäkerhet och zonen. Stadsområden exkluderades eftersom urban HEP är ett nyligen tillagt och implementerat annorlunda. I Jimma zone kommer de sjutton woredorna att delas upp i nio fas 1 woredas och åtta fas 2 woredas. I West Haraghe-zonen kommer det att finnas sju woredas i fas 1 och fas 2 områden.
ORHB har förbundit sig till minst 18 månaders infasning mellan de identifierade interventionsområdena och jämförelseområdena i dessa två områden. Fas 1 woredas kommer att implementera HEP+ICCM medan Fas 2 woredas kommer att fortsätta att erbjuda tjänster som ingår i rutin HEP. Implementering av fas 1 i de två utvärderingszonerna kommer att påbörjas i februari 2011, efter baslinjeundersökningen.
DATAKÄLLOR Hushållsundersökningar: De primära uppgifterna för utvärderingen kommer från hushållsundersökningar från baslinje och slutlinje. Baslinjeundersökningen genomfördes i januari - februari 2011 och slutundersökningen kommer att genomföras 18 månader efter slutet av HEW-utbildningen som en del av fas ett. Dessa undersökningar kommer att mäta täckningen av barnhälsointerventioner av intresse och näringsstatus bland barn under fem år. Slutundersökningen kommer, förutom täckningsåtgärder, att innehålla en fullständig födelsehistoria för kvinnor 15-49 år för att retrospektivt mäta dödligheten bland barn under fem år. Partners rapporterar att implementeringen av fas ett slutfördes i juli 2011; därför är slutundersökningen planerad till januari 2013.
För baslinjeundersökningen uppskattar vi att 3 700 hushåll (1850 i varje arm) krävs för att upptäcka en förändring i täckningsindikatorer mellan baslinje och slutlinje. För slutundersökningen beräknas hushållens urvalsstorlek för att upptäcka en skillnad i skillnader på 20 procentenheter i dödlighet under fem år mellan interventions- och jämförelseområden med 80 % effekt. Vi uppskattar att ett konservativt urval av cirka 15 157 hushåll i varje arm av studien kommer att krävas, vilket gör en total urvalsstorlek på 30 314 hushåll.
Mätning av implementeringsstyrka och bedömning av kvaliteten på barnhälsovårdsdata: En undersökning på samhällsnivå av HEWs är planerad för att ge en "ögonblicksbild" av HEP + ICCM implementeringsstyrka i de två utvärderingszonerna. De insamlade uppgifterna kommer att omfatta kärnindikatorer för implementeringsstyrka, såväl som indikatorer på efterfrågegenererande aktiviteter, användning och kvaliteten på tjänster som tillhandahålls av HEWs.
Studien kommer att ta ett urval av funktionella 104 hälsoposter i interventionsområdena och 46 i jämförelseområdena. Deltagarna i studien kommer att inkludera: 1) HEWs som utför fallhantering av barnsjukdomar, 2) sjuka barn 2-59 månaders ålder som presenterar sig på hälsoposter för konsultationer och deras vårdare och 3) sjuka barn 2-59 månader i samhällena kring hälsoposter.
ANALYS Huvudanalysen av uppgifterna kommer att omfatta jämförelse av trender i täcknings- och effektindikatorer mellan interventions- och jämförelsegrenar, med hjälp av lämpliga statistiska modeller som justerar för klusterbildning på klusternivå. Lämpligheten av implementeringen i varje del av utvärderingen kommer att bestämmas med hjälp av data från baslinjeundersökningar, processdokumentationsdata och implementeringsöversiktsundersökningen.
Med hjälp av data från slutundersökningen kommer dödligheten under fem år att beräknas på 18-månadersperioden före baslinjeundersökningen (som kommer att representera baslinjedödligheten under fem år) och på 18-månadersperioden efter fullständig implementering (slutlinjen dödlighet under fem år). Försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att mäta slutdödligheten endast under perioder som börjar från tidpunkten då fullständig implementering (träning och utplacering av HEWs med droger) har slutförts. Fullständig implementering i intervention woredas uppnåddes i juli 2011, sex månader efter slutförandet av baslinjeundersökningen.
Den första analysnivån kommer att bedöma "intention to treat", som består av att analysera data från interventions- och jämförelsearmarna enligt uppstartsdesignen. Denna analys kommer att jämföra förändringar mellan baslinje och slutlinje i dödlighetsfrekvenser under fem år samt näringsstatus bland barn under fem år i interventions- och jämförelseområdena. Analys av skillnader i skillnader kommer att utföras för att uppskatta effekten av ICCM på dödligheten. Proportionshazardmodeller kommer också att användas för att kontrollera eventuella skillnader i baslinjeegenskaper och kontextuella faktorer.
Ett viktigt sekundärt mål för HEP+ICCM är att öka rättvisa tillgången till kostnadseffektiva förebyggande och botande insatser med hög effekt. Utvärderingsteamet kommer att bedöma förändringar i ojämlikheter i samband med genomförandet av HEP+ICCM-programmets interventioner genom att undersöka projektresultat och effekter över socioekonomiska och demografiska undergrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- ABH Services PLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undersökningar:
- Medlemmar av hushåll i utvärdering woredas i Jimma och West Haraghe zoner i Etiopien.
Ögonblicksbild av implementering av vårdkvalitet:
- Hälsotjänster: Alla funktionella hälsotjänster i studiezonerna kommer att ingå i urvalsramen. I fall där en HEW tillhandahåller tjänster, men en officiell hälsopoststruktur inte har konstruerats, kommer HEW:s primära plats för att tillhandahålla ärendehanteringstjänster att betraktas som hälsoposten.
- HEW: Alla HEWs som tillhandahåller ärendehanteringstjänster på utvalda hälsotjänster kommer att inkluderas.
Patienter måste uppfylla följande kriterier:
- mellan 2 och 59 månaders ålder;
- Beskrivs som sjuk av vaktmästaren. Sjuka barn måste ha minst ett av följande besvär: tecken eller symtom på allvarlig sjukdom (förändring i medvetande/letargi, kramper, kräks allt, inte äter eller dricker); feber/malaria; hosta, snabb/svårigheter att andas, lunginflammation; diarré/kräkningar; öronproblem; mässling; problem med näring eller matning;
Exklusions kriterier:
Undersökningar:
- Medlemmar av hushåll som INTE bor i utvärderingen bar i Jimma- och West Haraghe-zonerna i Etiopien.
- Medlemmar av hushåll i stadssamhällen.
- Deltagaren samtycker inte till studieprocedurer
Ögonblicksbild av implementering av vårdkvalitet:
- Icke-funktionella hälsoinlägg
- HEW samtycker inte till förfarandet.
Patienter kommer att uteslutas från studien:
- Om detta inte är den första konsultationen för den aktuella sjukdomsepisoden: patienten har setts på vårdcentralen, av hälsovårdsavdelningarna (inklusive hem/gemenskap).
- Patienten är yngre än 2 månader eller äldre än 59 månader.
- Vaktmästaren samtycker inte till förfarandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinmässig HEP
Denna arm inkluderar rutinvård som tillhandahålls under hälsoutvidgningsprogrammet som ges till etiopiska byar på landsbygden med begränsad tillgång till hälsoinrättningar.
|
|
|
Experimentell: HEP+ICCM
Denna arm inkluderar rutinvård som tillhandahålls under Health Extension Program plus att HEWs kommer att utvärdera och behandla fall av lunginflammation hos barn i etiopiska byar på landsbygden med begränsad tillgång till hälsoinrättningar.
|
I HEP+ICCM-interventionsområdena kommer HEW:s att utvärdera och behandla barndomslunginflammation med cotrimoxazol.
Programmet kommer att stärka HEW:s kapacitet att bedöma, klassificera och behandla malaria (med ACTs), diarré (med ORS) och undernäring (med terapeutisk utfodring) genom repetitionsutbildningar och stärkande tillsyn, logistiskt stöd och ICCM-systemet överlag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet bland barn under fem år (0-59 månader)
Tidsram: Under en 12 och 18 månaders period
|
Under en 12 och 18 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet bland barn 1-59 månader
Tidsram: Under en 12 och 18 månaders period
|
Under en 12 och 18 månaders period
|
|
Undernäring av barn under fem år (förlust, hämning och undervikt)
Tidsram: Mätt vid 0 och 18 månader
|
Mätt vid 0 och 18 månader
|
|
Behandlingstäckning av barndomsdiarré, malaria, lunginflammation och undernäring
Tidsram: Mätt vid 0 och 18 månader
|
Mätt vid 0 och 18 månader
|
|
Vårdsökande täckning för barndomsdiarré, malaria, lunginflammation och undernäring
Tidsram: Mätt vid 0 och 18 månader
|
Mätt vid 0 och 18 månader
|
|
Andel observerade sjuka barn som inte behövde akut remiss med en validerad klassificering av lunginflammation, malaria, diarré och/eller SAM för vilka alla mottagna mediciner matchade det validerade receptet.
Tidsram: Mäts en gång vid 10 månader (mellan sikt)
|
Mäts en gång vid 10 månader (mellan sikt)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Grant # 109947
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .