Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комплексного ведения пациентов в общинах в Эфиопии

19 апреля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Независимая перспективная оценка комплексного ведения пациентов на уровне общины, а также разработка и внедрение метода мониторинга смертности в режиме реального времени в регионе Оромия, Эфиопия

Целью данного исследования является измерение влияния программы HEP+ICCM по сравнению с рутинным подходом HEP в сельских районах Эфиопии на изменения в охвате лечением распространенных детских болезней и тяжелой острой недостаточности питания, снижение смертности среди детей в возрасте до пять, и улучшение состояния питания с использованием строгой схемы оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ Большинство стран с низким уровнем дохода добиваются медленного прогресса в решении проблемы детской смертности — слишком медленного для достижения четвертой Цели развития тысячелетия к 2015 году. Страны, доноры и агентства по развитию реагируют на ситуацию, удваивая усилия по стимулированию и поддержке мероприятий по выживанию детей в странах, особенно в Африке. Каталитическая инициатива по спасению миллиона жизней (CI) представляет собой партнерство между донорскими агентствами, приверженными ускорению прогресса в достижении ЦРТ 4 и 5 путем поддержки расширения масштабов проверенных высокоэффективных вмешательств. ЮНИСЕФ и Канадское агентство международного развития (CIDA) в рамках CI предпринимают крупную инициативу по снижению смертности среди детей в возрасте до пяти лет в нескольких странах Африки к югу от Сахары, включая Эфиопию.

В Эфиопии высокий уровень смертности детей в возрасте до пяти лет, который, по данным Медико-демографического обследования 2005 года, оценивается в 123 случая на 1000 живорождений. Страна взяла на себя обязательство достичь цели ЦРТ 4 по сокращению смертности на две трети к 2015 году, что нашло отражение в запуске Национальной программы расширения здравоохранения (HEP) в 2004 году при постоянной поддержке со стороны ЮНИСЕФ и финансирования CI. Ключевой стратегией программы является обучение и поддержка примерно 30 000 медицинских работников (HEW) для оказания профилактических, профилактических и отдельных лечебных медицинских услуг на уровне сообщества. Раньше HEW лечили диарею с помощью ORS, а малярию – с помощью наборов для быстрой диагностики и АКТ; больных пневмонией направляли в медицинские центры.

Эфиопия недавно приняла политику по распространению лечения пневмонии среди детей в возрасте до пяти лет антибиотиками на общины через HEW. Это дает уникальную возможность ускорить увеличение охвата лечением пневмонии, которая является одной из главных причин смерти детей в возрасте до пяти лет в Эфиопии. Это расширение, в сочетании с существующим лечением малярии, диареи и тяжелой острой недостаточности питания, называется комплексным ведением случаев заболевания на уровне сообщества (HEP+ICCM) и в значительной степени поддерживается через Каталитическую инициативу CIDA и ЮНИСЕФ и будет сосредоточено на своем первом этап по пяти регионам страны: Амхара, Бенишангуль-Гумаз, Оромия, СНП и Тыграй. Ведущей стратегией инициативы HEP+ICCM является повышение потенциала HEW для эффективной оценки, классификации и лечения основных причин предотвратимой детской смертности, включая пневмонию, малярию, диарею и тяжелую острую недостаточность питания. В целевых регионах разработаны планы по внедрению ККМ детской пневмонии с котримоксазолом и диареи с помощью ОРС и цинка, малярии с АКТ и недоедания с лечебным питанием. Программа планирует провести курсы повышения квалификации для HEW и их руководителей, усилить надзор, материально-техническую поддержку и систему ICCM в целом. Первоначальная реализация начнется в августе 2010 года и будет осуществляться поэтапно в регионе Оромия.

Эффективность ICCM варьируется в зависимости от контекста конкретной страны и зависит от степени реализации. Поэтому крайне важно оценить эффективность стратегии расширения, чтобы заложить основу для будущего совершенствования программы и получить глобальные данные об эффективных стратегиях ускорения сокращения смертности детей в возрасте до пяти лет.

ЦЕЛИ Институт международных программ Школы общественного здравоохранения Блумберга Университета Джона Хопкинса (IIP-JHU) получил заказ от CIDA и ЮНИСЕФ на проведение независимой проспективной оценки HEP+ICCM.

Целью данного исследования является проведение полной проспективной оценки воздействия программы HEP+ICCM в Эфиопии по распространенным детским заболеваниям, реализуемой через HEW, на смертность и пищевой статус детей в возрасте до пяти лет.

Конкретными целями исследования являются:

я. Измерить влияние программы HEP+ICCM по сравнению с рутинным подходом HEP в стране за 18-месячный период на изменения в охвате лечением распространенных детских болезней и тяжелой острой недостаточности питания, снижение смертности среди детей в возрасте до пяти лет, и улучшение состояния питания с использованием строгой схемы оценки; II. Для отслеживания входных данных, процессов, результатов и контекстуальных факторов реализации программы; и iii. Измерить эффективность реализации и оценить качество медицинского обслуживания детей.

МЕТОДОЛОГИЯ В регионе Оромия реализация программы HEP+ICCM будет поэтапной, что позволит определить области сравнения для оценки. В проспективной оценке будет использоваться кластерный рандомизированный дизайн со стратификацией по зонам, в рамках которого вореда случайным образом распределяется по группам вмешательства и сравнения с использованием ограниченной процедуры рандомизации. Охват вмешательств в отношении детей будет измеряться на исходном и конечном уровнях с помощью промежуточного «моментального снимка качества медицинской помощи» для оценки степени реализации. Оценки смертности как для интервенционных, так и для сравнительных воредас будут получены ретроспективно посредством конечного обследования домохозяйств. Реализация программы и контекстуальные факторы будут документироваться в течение всего периода оценки.

Оценка будет сосредоточена в зонах Jimma и West Hararge. Вореда в двух зонах оценки будут случайным образом распределены по зонам вмешательства и сравнения. Области вмешательства называются зонами фазы 1, а зоны сравнения — зонами фазы 2. Вореда фазы 1 и 2 будут распределены случайным образом с помощью адаптированного, ограниченного процесса рандомизации, сбалансированного с учетом наличия малярии, продовольственной безопасности и зоны. Городские районы были исключены, поскольку городская ГЭС была добавлена ​​недавно и реализована иначе. В зоне Джимма семнадцать вореда будут разделены на девять вореда фазы 1 и восемь вореда фазы 2. В зоне Западного Хараге будет семь воред в зонах фазы 1 и фазы 2.

ORHB взял на себя обязательство по крайней мере 18-месячного поэтапного перехода между выявленными вмешательствами и областями сравнения в этих двух областях. Вореды фазы 1 будут внедрять HEP+ICCM, в то время как вореды фазы 2 продолжат предлагать услуги, включенные в обычную программу HEP. Реализация Фазы 1 в двух оценочных зонах начнется в феврале 2011 г., после базового обследования охвата.

ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ Обследования домохозяйств: Первичные данные для оценки будут поступать из базовых и конечных обследований домохозяйств. Базовое обследование проводилось в январе-феврале 2011 г., а заключительное обследование будет проведено через 18 месяцев после окончания обучения HEW в рамках первого этапа. Эти обследования будут измерять охват интересующими мероприятиями по охране здоровья детей и состояние питания детей в возрасте до пяти лет. Конечное обследование будет включать в себя, в дополнение к показателям охвата, полную историю рождений женщин в возрасте 15-49 лет для ретроспективного измерения смертности среди детей в возрасте до пяти лет. Партнеры сообщают, что реализация первого этапа была завершена в июле 2011 года; поэтому заключительное исследование запланировано на январь 2013 года.

По нашим оценкам, для базового обследования требуется 3700 домохозяйств (по 1850 в каждой группе), чтобы обнаружить изменение показателей охвата между исходным и конечным показателями. Для конечного обследования размер выборки домохозяйств рассчитывается для выявления разницы в 20-процентных различиях в смертности детей в возрасте до пяти лет между интервенционными районами и районами сравнения с мощностью 80%. По нашим оценкам, потребуется консервативная выборка из примерно 15 157 домохозяйств в каждой группе исследования, в результате чего общий размер выборки составит 30 314 домохозяйств.

Измерение эффективности реализации и оценка качества данных о здоровье детей: Планируется провести обследование HEW на уровне сообщества, чтобы получить «моментальный снимок» эффективности реализации HEP +ICCM в двух зонах оценки. Собранные данные будут включать основные показатели эффективности реализации, а также показатели деятельности по формированию спроса, использования и качества услуг, предоставляемых HEW.

В исследовании будут отобраны 104 функционирующих медпункта в районах вмешательства и 46 в районах сравнения. Участниками исследования будут: 1) медицинские работники, осуществляющие ведение случаев детских болезней, 2) больные дети в возрасте 2-59 месяцев, поступающие в медицинские пункты для консультаций, и их опекуны, и 3) больные дети в возрасте 2-59 месяцев в сообществах, окружающих медицинские пункты.

АНАЛИЗ Основной анализ данных будет включать сравнение тенденций в показателях охвата и воздействия между группами вмешательства и сравнения с использованием соответствующих статистических моделей, которые корректируют кластеризацию на уровне кластера. Адекватность реализации в каждом сегменте оценки будет определяться с использованием данных базовых обследований, данных документации процесса и моментального обследования реализации.

Используя данные конечного обследования, смертность детей в возрасте до пяти лет будет рассчитываться за 18-месячный период до базового обследования (которое будет представлять базовый уровень смертности детей в возрасте до пяти лет) и за 18-месячный период после полного внедрения (конечное смертность детей в возрасте до пяти лет). Будут предприняты меры предосторожности для измерения конечной смертности только в период, начиная с момента завершения полного внедрения (обучения и развертывания HEW с лекарствами). Полная реализация интервенционных воредас была достигнута в июле 2011 года, через шесть месяцев после завершения базового обследования.

Первый уровень анализа будет оценивать «намерение лечить», которое состоит из анализа данных групп вмешательства и сравнения в соответствии с начальным планом. В этом анализе будут сравниваться изменения между исходным и конечным уровнями показателей смертности детей в возрасте до пяти лет, а также статуса питания среди детей в возрасте до пяти лет в областях вмешательства и сравнения. Анализ различий в различиях будет проведен для оценки влияния ICCM на смертность. Модели пропорциональной опасности также будут применяться для контроля возможных различий в базовых характеристиках и контекстуальных факторах.

Важной вторичной целью HEP+ICCM является повышение справедливости в доступе к высокоэффективным, рентабельным профилактическим и лечебным вмешательствам. Группа оценки будет оценивать изменения в неравенстве, связанные с реализацией программных вмешательств HEP+ICCM, путем изучения результатов проекта и его воздействия на социально-экономические и демографические подгруппы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607770

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опросы:

    • Члены домохозяйств в оцениваемых воредах в зонах Джимма и Западный Хараге в Эфиопии.
  • Снимок реализации качества медицинской помощи:

    • Медицинские пункты: Все функциональные медицинские пункты в исследуемых зонах будут включены в основу выборки. В тех случаях, когда HEW предоставляет услуги, но официальный медицинский пункт не построен, основным местом расположения HEW для предоставления услуг по ведению случаев будет считаться медицинский пункт.
    • HEWs: Будут включены все HEWs, предоставляющие услуги по ведению пациентов в выбранных медпунктах.
    • Пациенты должны соответствовать следующим критериям:

      • от 2 до 59 месяцев;
      • Описан как больной смотрителем. У больных детей должна быть хотя бы одна из следующих жалоб: признаки или симптомы тяжелого заболевания (изменение сознания/заторможенность, судороги, рвота всем подряд, отказ от еды и питья); лихорадка/малярия; кашель, учащенное/затрудненное дыхание, пневмония; диарея/рвота; проблема с ушами; корь; проблемы с питанием или кормлением;

Критерий исключения:

  • Опросы:

    • Члены домохозяйств, НЕ проживающие в оцениваемых воредах в зонах Джимма и Западный Хараге в Эфиопии.
    • Члены домохозяйств в городских сообществах.
    • Участник не дает согласия на процедуры исследования
  • Снимок реализации качества медицинской помощи:

    • Нефункционирующие медпункты
    • HEW не дает согласия на процедуру.
    • Из исследования исключаются пациенты:

      • Если это не первичная консультация по поводу текущего эпизода заболевания: пациент был осмотрен в медицинском пункте медицинскими работниками (в том числе на дому/по месту жительства).
      • Пациент моложе 2 месяцев или старше 59 месяцев.
      • Смотритель не дает согласия на процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рутинная ГЭП
В эту группу входит рутинная помощь, предоставляемая в рамках программы распространения медицинских услуг в сельских деревнях Эфиопии с ограниченным доступом к медицинским учреждениям.
Экспериментальный: HEP+ICCM
Это направление включает в себя рутинную помощь, предоставляемую в рамках Программы расширения здравоохранения, а также HEW будут оценивать и лечить случаи детской пневмонии в сельских деревнях Эфиопии с ограниченным доступом к медицинским учреждениям.
В областях вмешательства HEP+ICCM медработники будут оценивать и лечить детскую пневмонию котримоксазолом. Программа укрепит потенциал HEW для оценки, классификации и лечения малярии (с помощью АКТ), диареи (с помощью ОРС) и недостаточного питания (с лечебным питанием) посредством повышения квалификации и усиления надзора, материально-технической поддержки и системы ICCM в целом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность среди детей в возрасте до пяти лет (0-59 месяцев)
Временное ограничение: В течение 12 и 18 месяцев
В течение 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность среди детей 1-59 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 и 18 месяцев
В течение 12 и 18 месяцев
Недоедание детей в возрасте до пяти лет (истощение, задержка роста и низкий вес)
Временное ограничение: Измерено в возрасте 0 и 18 месяцев.
Измерено в возрасте 0 и 18 месяцев.
Охват лечением детской диареи, малярии, пневмонии и недоедания
Временное ограничение: Измерено в возрасте 0 и 18 месяцев.
Измерено в возрасте 0 и 18 месяцев.
Покрытие обращения за медицинской помощью при детской диарее, малярии, пневмонии и недоедании
Временное ограничение: Измерено в возрасте 0 и 18 месяцев.
Измерено в возрасте 0 и 18 месяцев.
Доля наблюдаемых больных детей, которые не нуждались в срочном направлении, с утвержденной классификацией пневмонии, малярии, диареи и/или SAM, для которых все полученные лекарства соответствовали утвержденному рецепту
Временное ограничение: Измерено один раз в 10 месяцев (промежуточный период)
Измерено один раз в 10 месяцев (промежуточный период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Grant # 109947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования вмешательство в системы здравоохранения: HEP+ICCM

Подписаться