- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01606267
Hodnocení integrovaného komunitního case managementu v Etiopii
Nezávislé výhledové hodnocení integrovaného komunitního řízení případů a vývoje a implementace metody pro monitorování úmrtnosti v reálném čase v regionu Oromia, Etiopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ STUDIE A RACIONÁLNÍ Většina zemí s nízkými příjmy postupuje pomalu v řešení dětské úmrtnosti – příliš pomalu na to, aby do roku 2015 dosáhla čtvrtého rozvojového cíle tisíciletí. Země, dárci a rozvojové agentury reagují na situaci zdvojnásobením úsilí o stimulaci a podporu činností zaměřených na přežití dětí v zemích, zejména v Africe. Catalytic Initiative to Save a Million Lifes (CI) je partnerství mezi dárcovskými agenturami, které se zavázaly urychlit pokrok směrem k 4. a 5. rozvojovým cílům tisíciletí prostřednictvím podpory rozšíření osvědčených intervencí s vysokým dopadem. UNICEF a Kanadská mezinárodní rozvojová agentura (CIDA) jako součást CI podnikají v několika zemích subsaharské Afriky, včetně Etiopie, významnou iniciativu ke snížení úmrtnosti dětí mladších pěti let.
Etiopie má vysokou úmrtnost dětí do pěti let, odhadovaná na 123 na 1000 živě narozených podle demografického a zdravotního průzkumu z roku 2005. Země se zavázala dosáhnout cíle MDG 4, kterým je snížení úmrtnosti o dvě třetiny do roku 2015, což se projevilo zahájením národního programu Health Extension Program (HEP) v roce 2004, s pokračující podporou z fondů UNICEF a CI. Klíčovou strategií programu je vyškolit a podpořit přibližně 30 000 pracovníků pro rozšíření zdraví (HEW) za účelem poskytování podpůrných, preventivních a vybraných léčebných služeb zdravotní péče na komunitní úrovni. Dříve HEW léčili průjem pomocí ORS a malárii pomocí souprav pro rychlou diagnostiku a ACT; případy pneumonie byly odeslány do zdravotních středisek.
Etiopie nedávno přijala politiku rozšíření léčby zápalu plic u dětí do pěti let pomocí antibiotik na komunity prostřednictvím HEW. To poskytuje jedinečnou příležitost urychlit nárůst pokrytí léčby zápalu plic, který je jedním z největších zabijáků dětí do pěti let v Etiopii. Toto rozšíření, v kombinaci se stávající komunitní léčbou malárie, průjmů a závažné akutní podvýživy, se nazývá integrované komunitní řízení případů (HEP+ICCM) a je z velké části podporováno prostřednictvím Catalytic Initiative od CIDA a UNICEF a zaměří se na svůj první etapa v pěti regionech země: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP a Tigray. Hlavní strategií iniciativy HEP+ICCM je zvýšit kapacitu HEW efektivně posuzovat, klasifikovat a zvládat hlavní příčiny dětské úmrtnosti, kterým lze předejít, včetně zápalu plic, malárie, průjmu a závažné akutní podvýživy. V oblastech zájmu byly vyvinuty plány na zavedení CCM dětské pneumonie s kotrimoxazolem a průjmu s ORS a zinkem, malárie s ACT a podvýživy s terapeutickým krmením. Program plánuje provádět opakovací školení HEW a jejich supervizorů, posílit supervizi, logistickou podporu a celkově systém ICCM. Počáteční implementace bude zahájena v srpnu 2010 a bude postupně probíhat v regionu Oromia.
Efektivita ICCM se v konkrétních zemích liší a závisí na síle implementace. Je proto nezbytné vyhodnotit účinnost strategie scale-up, která poskytne základ pro budoucí zlepšení programu a globální důkazy o účinných strategiích pro urychlení snižování úmrtnosti dětí do pěti let.
CÍLE Institut pro mezinárodní programy na Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) byl pověřen CIDA a UNICEF, aby provedl nezávislé prospektivní hodnocení HEP+ICCM.
Cílem této studie je provést úplné prospektivní hodnocení dopadu etiopských HEP+ICCM běžných dětských nemocí realizovaných prostřednictvím HEWs na úmrtnost a nutriční stav dětí mladších pěti let.
Konkrétní cíle studie jsou:
i. Měřit účinek programu HEP+ICCM ve vztahu k rutinnímu přístupu HEP v zemi po dobu 18 měsíců na změny v pokrytí case managementu běžných dětských nemocí a závažné akutní podvýživy, snížení úmrtnosti u dětí mladších pěti let, a zlepšení nutričního stavu pomocí přísného plánu hodnocení; ii. Sledovat vstupy, procesy, výstupy a kontextové faktory implementace programu; a iii. Změřit sílu implementace a posoudit kvalitu zdravotní péče o děti.
METODIKA V regionu Oromia bude implementace programu HEP+ICCM postupná, což umožní identifikovat srovnávací oblasti pro hodnocení. Prospektivní hodnocení bude používat klastrový randomizovaný design se stratifikací podle zón, v rámci kterého jsou woreda náhodně přiřazováni do intervenčních a srovnávacích ramen pomocí omezeného randomizačního postupu. Pokrytí intervencí v dětství bude měřeno na začátku a na konci pomocí střednědobého „snímku kvality implementace péče“, aby se posoudila síla implementace. Odhady úmrtnosti jak pro intervenční, tak pro srovnávací woredas budou generovány retrospektivně prostřednictvím průzkumu domácností na koncové lince. Implementace programu a kontextové faktory budou dokumentovány po celou dobu hodnocení.
Hodnocení bude zaměřeno na zóny Jimma a West Hararge. Woredy v rámci dvou hodnotících zón budou náhodně přiřazeny do oblastí intervence a srovnání. Oblasti zásahu se označují jako oblast fáze 1 a oblasti srovnání se označují jako oblasti fáze 2. Woredas fáze 1 a 2 budou náhodně přiřazeny prostřednictvím přizpůsobeného, omezeného procesu randomizace, vyváženého přítomností malárie, potravinovou bezpečností a zónou. Městské oblasti byly vyloučeny, protože městský HEP byl nedávno doplněn a implementován jinak. V zóně Jimma bude sedmnáct woredů rozděleno do devíti woredů fáze 1 a osmi woredů fáze 2. V zóně West Haraghe bude sedm woredů v oblastech fáze 1 a fáze 2.
ORHB se zavázala k alespoň 18měsíčnímu postupnému zavádění mezi identifikovanými intervenčními a srovnávacími oblastmi v těchto dvou oblastech. Woredas fáze 1 zavedou HEP+ICCM, zatímco woredas fáze 2 budou nadále nabízet služby zahrnuté v rutinním HEP. Implementace fáze 1 ve dvou hodnotících zónách začne v únoru 2011 po průzkumu základního pokrytí.
ZDROJE DAT Průzkumy v domácnostech: Primární data pro hodnocení pocházejí ze základních a konečných průzkumů domácností. Základní průzkum byl proveden v lednu až únoru 2011 a konečný průzkum bude proveden 18 měsíců po skončení školení HEW jako součást první fáze. Tyto průzkumy budou měřit pokrytí zájmových intervencí v oblasti zdraví dětí a nutričního stavu u dětí mladších pěti let. Průzkum na konci linie bude kromě měření pokrytí zahrnovat úplnou anamnézu porodů u žen ve věku 15–49 let, aby bylo možné zpětně změřit úmrtnost dětí mladších pěti let. Partneři hlásí, že první fáze realizace byla dokončena v červenci 2011; proto je konečný průzkum naplánován na leden 2013.
U základního průzkumu odhadujeme, že 3 700 domácností (1 850 v každé větvi) potřebuje zjistit změnu v ukazatelích pokrytí mezi výchozím a konečným stavem. U konečného šetření se velikost vzorku domácností vypočítá tak, aby se zjistil rozdíl 20 procentních bodů v úmrtnosti dětí do pěti let mezi intervenčními a srovnávacími oblastmi s 80% mocí. Odhadujeme, že bude zapotřebí konzervativní vzorek asi 15 157 domácností v každé větvi studie, takže celková velikost vzorku bude 30 314 domácností.
Měření síly implementace a hodnocení kvality dat zdravotní péče o děti: Je naplánován průzkum na úrovni komunity mezi HEW, který poskytne „snímek“ síly implementace HEP + ICCM ve dvou zónách hodnocení. Shromážděná data budou obsahovat základní ukazatele síly implementace, jakož i ukazatele činností generujících poptávku, využití a kvalitu služeb poskytovaných HEW.
Studie bude vzorkem funkčních 104 zdravotnických stanovišť v oblastech intervence a 46 ve srovnávacích oblastech. Mezi účastníky studie budou: 1) HEW provádějící case management dětských nemocí, 2) nemocné děti ve věku 2–59 měsíců, které se dostaví na zdravotnická pracoviště ke konzultacím a jejich pečovatelé, a 3) nemocné děti ve věku 2–59 měsíců v komunitách obklopujících zdravotnická pracoviště.
ANALÝZA Hlavní analýza údajů bude zahrnovat srovnání trendů v ukazatelích pokrytí a dopadu mezi intervenčními a srovnávacími složkami za použití vhodných statistických modelů, které se přizpůsobí shlukování na úrovni klastrů. Adekvátnost implementace v každé větvi hodnocení bude stanovena na základě dat ze základních průzkumů, dat procesní dokumentace a průzkumu stavu implementace.
S použitím údajů z konečného průzkumu bude úmrtnost dětí do pěti let vypočítána v období 18 měsíců před základním průzkumem (což bude představovat výchozí úmrtnost dětí do pěti let) a v období 18 měsíců po úplné implementaci (konečná úroveň úmrtnost do pěti let). Opatření k měření konečné úmrtnosti budou přijata pouze v období počínaje okamžikem, kdy byla dokončena úplná implementace (školení a nasazení HEW s drogami). Plné implementace v intervenčních woredas bylo dosaženo v červenci 2011, šest měsíců po dokončení základního průzkumu.
První úroveň analýzy posoudí „úmysl léčit“, což sestává z analýzy dat z intervenčních a srovnávacích ramen podle počátečního návrhu. Tato analýza porovná změny mezi výchozími a konečnými hodnotami v úmrtnosti dětí do pěti let a také ve stavu výživy u dětí do pěti let v oblastech intervence a srovnání. Bude provedena rozdílová analýza rozdílů za účelem odhadu dopadu ICCM na úmrtnost. Modely proporcionálního nebezpečí budou také použity pro kontrolu možných rozdílů ve výchozích charakteristikách a kontextových faktorech.
Důležitým sekundárním cílem HEP+ICCM je zvýšit rovnost v přístupu k vysoce účinným, nákladově efektivním preventivním a léčebným intervencím. Hodnotící tým posoudí změny v nerovnostech souvisejících s implementací intervencí programu HEP+ICCM zkoumáním výsledků projektu a dopadu napříč socioekonomickými a demografickými podskupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- ABH Services PLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Průzkumy:
- Členové domácností v hodnocení nosili v oblastech Jimma a West Haraghe v Etiopii.
Snímek implementace kvality péče:
- Zdravotní stanoviště: Všechna funkční zdravotnická stanoviště ve studijních zónách budou zahrnuta do rámce odběru vzorků. V případech, kdy HEW poskytuje služby, ale nebyla vybudována oficiální struktura zdravotnického stanoviště, bude za zdravotnické stanoviště považováno primární místo HEW pro poskytování služeb case managementu.
- HEW: Budou zahrnuti všichni HEW poskytující služby case managementu na vybraných zdravotnických postech.
Pacienti musí splňovat následující kritéria:
- Mezi 2 a 59 měsíci věku;
- Správce popsán jako nemocný. Nemocné děti musí mít alespoň jednu z následujících potíží: známky nebo příznaky těžké nemoci (změna vědomí/letargie, křeče, všechno zvrací, nejí a nepije); horečka/malárie; kašel, rychlé/obtížné dýchání, zápal plic; průjem/zvracení; problém s uchem; spalničky; problémy s výživou nebo krmením;
Kritéria vyloučení:
Průzkumy:
- Členové domácností, kteří NEBYLI v hodnocení woredas v oblastech Jimma a West Haraghe v Etiopii.
- Členové domácností v městských komunitách.
- Účastník nesouhlasí se studijními postupy
Snímek implementace kvality péče:
- Nefunkční zdravotní posty
- HEW nesouhlasí s postupem.
Ze studie budou vyloučeni pacienti:
- Pokud se nejedná o úvodní konzultaci pro aktuální epizodu onemocnění: pacient byl viděn na zdravotní stanici HEW (včetně domova/komunity).
- Pacient je mladší než 2 měsíce nebo starší než 59 měsíců.
- Správce s postupem nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní HEP
Tato část zahrnuje běžnou péči poskytovanou v rámci programu zdravotního rozšíření poskytovaného venkovským etiopským vesnicím s omezeným přístupem ke zdravotnickým zařízením.
|
|
|
Experimentální: HEP+ICCM
Tato část zahrnuje rutinní péči poskytovanou v rámci programu Health Extension Program plus HEWs budou vyhodnocovat a léčit případy dětské pneumonie ve venkovských etiopských vesnicích s omezeným přístupem ke zdravotnickým zařízením.
|
V intervenčních oblastech HEP+ICCM budou HEW hodnotit a léčit dětskou pneumonii kotrimoxazolem.
Program posílí schopnost HEW hodnotit, klasifikovat a léčit malárii (pomocí ACT), průjem (s ORS) a podvýživu (s terapeutickým krmením) prostřednictvím opakovacích školení a posílení dohledu, logistické podpory a systému ICCM celkově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost u dětí do pěti let (0-59 měsíců)
Časové okno: Po dobu 12 a 18 měsíců
|
Po dobu 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost u dětí 1-59 měsíců
Časové okno: Po dobu 12 a 18 měsíců
|
Po dobu 12 a 18 měsíců
|
|
Podvýživa dětí do pěti let (míra chřadnutí, zakrnění a podváhy)
Časové okno: Měřeno v 0 a 18 měsících
|
Měřeno v 0 a 18 měsících
|
|
Pokrytí léčby dětských průjmů, malárie, zápalu plic a podvýživy
Časové okno: Měřeno v 0 a 18 měsících
|
Měřeno v 0 a 18 měsících
|
|
Péče o dětský průjem, malárii, zápal plic a podvýživu
Časové okno: Měřeno v 0 a 18 měsících
|
Měřeno v 0 a 18 měsících
|
|
Podíl pozorovaných nemocných dětí, které nepotřebovaly urgentní doporučení s ověřenou klasifikací pneumonie, malárie, průjmu a/nebo SAM, u nichž všechny léky, které dostaly, správně odpovídaly ověřenému předpisu
Časové okno: Měřeno jednou za 10 měsíců (v polovině období)
|
Měřeno jednou za 10 měsíců (v polovině období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Grant # 109947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervence zdravotních systémů: HEP+ICCM
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University Hospital, GenevaUkončenoAkutní srdeční selháníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno