- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01606267
Evaluatie van Integrated Community Case Management in Ethiopië
Onafhankelijke prospectieve evaluatie van geïntegreerd casemanagement in de gemeenschap en ontwikkeling en implementatie van een methode voor real-time mortaliteitsmonitoring in de Oromia-regio, Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ACHTERGROND EN RATIONEEL De meeste lage-inkomenslanden boeken trage vooruitgang bij het aanpakken van kindersterfte - te traag om de vierde millenniumdoelstelling voor 2015 te bereiken. Landen, donoren en ontwikkelingsorganisaties reageren op de situatie door hun inspanningen te verdubbelen om kinderoverlevingsactiviteiten in landen, met name in Afrika, te stimuleren en te ondersteunen. Het Catalytic Initiative to Save a Million Lives (CI) is een samenwerkingsverband tussen donororganisaties die zich inzetten om de voortgang in de richting van MDG 4 en 5 te versnellen door ondersteuning van opschaling van interventies met bewezen hoge impact. UNICEF en de Canadian International Development Agency (CIDA), als onderdeel van de CI, ondernemen een belangrijk initiatief om de sterfte onder kinderen jonger dan vijf jaar terug te dringen in verschillende landen in Afrika bezuiden de Sahara, waaronder Ethiopië.
Ethiopië heeft een hoog sterftecijfer onder de vijf jaar, geschat op 123 per 1000 levendgeborenen volgens de Demographic and Health Survey van 2005. Het land heeft zich ertoe verbonden de MDG 4-doelstelling van tweederde vermindering van de mortaliteit tegen 2015 te bereiken, zoals blijkt uit de lancering van het nationale Health Extension Program (HEP) in 2004, met voortdurende steun van UNICEF en CI-financiering. De belangrijkste strategie van het programma is om ongeveer 30.000 Health Extension Workers (HEW's) op te leiden en te ondersteunen om promotionele, preventieve en geselecteerde curatieve gezondheidszorgdiensten op gemeenschapsniveau te bieden. Eerder behandelden de HEW's diarree met ORS en malaria met snelle diagnostische kits en ACT's; gevallen van longontsteking werden doorverwezen naar gezondheidscentra.
Ethiopië heeft onlangs een beleid aangenomen om het beheer van longontsteking bij kinderen onder de vijf jaar met antibiotica uit te breiden naar gemeenschappen via HEW's. Dit biedt een unieke kans om de dekking van de behandeling van longontsteking, een van de grootste doodsoorzaken van kinderen onder de vijf jaar in Ethiopië, te versnellen. Deze uitbreiding, in combinatie met het bestaande gemeenschapsbeheer van malaria, diarree en ernstige acute ondervoeding, wordt aangeduid als geïntegreerd gemeenschapsbeheer (HEP+ICCM) en wordt grotendeels ondersteund door het Catalytic Initiative van CIDA en UNICEF en zal zich richten op de eerste podium op vijf regio's van het land: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP en Tigray. De leidende strategie van het HEP+ICCM-initiatief is het vergroten van de capaciteit van de HEW's om de belangrijkste oorzaken van vermijdbare kindersterfte, waaronder longontsteking, malaria, diarree en ernstige acute ondervoeding, effectief te beoordelen, classificeren en beheren. In de focusregio's zijn plannen ontwikkeld om CCM van longontsteking bij kinderen met cotrimoxazol en diarree met ORS en zink, malaria met ACT's en ondervoeding met therapeutische voeding in te voeren. Het programma is van plan opfriscursussen te geven aan HEW's en hun supervisors, het toezicht, de logistieke ondersteuning en het ICCM-systeem in het algemeen te versterken. De eerste implementatie start in augustus 2010 en wordt gefaseerd uitgevoerd in de regio Oromia.
De effectiviteit van de ICCM verschilt per land en is afhankelijk van de mate van implementatie. Het is daarom essentieel om de effectiviteit van de opschalingsstrategie te evalueren om een basis te bieden voor toekomstige programmaverbeteringen en wereldwijd bewijs voor effectieve strategieën om de sterfte onder de vijf jaar sneller terug te dringen.
DOELSTELLINGEN Het Institute for International Programs aan de Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) heeft van CIDA en UNICEF de opdracht gekregen om een onafhankelijke prospectieve evaluatie van de HEP+ICCM uit te voeren.
Het doel van dit onderzoek is om een volledige prospectieve evaluatie uit te voeren van de impact van de Ethiopische HEP+ICCM van veelvoorkomende kinderziekten die via HEW's worden geïmplementeerd op de mortaliteit en voedingsstatus van kinderen onder de vijf jaar.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
i. Om het effect te meten van het HEP+ICCM-programma ten opzichte van de routinematige HEP-benadering in het land gedurende een periode van 18 maanden op veranderingen in de dekking van casemanagement van veelvoorkomende kinderziekten en ernstige acute ondervoeding, vermindering van sterfte onder kinderen onder de vijf jaar, en verbeteringen in de voedingsstatus met behulp van een rigoureus evaluatieontwerp; ii. Om de input, processen, output en contextuele factoren van de programma-implementatie bij te houden; en iii. Om de implementatiekracht te meten en de kwaliteit van de jeugdgezondheidszorg te beoordelen.
METHODOLOGIE In de Oromia-regio zal de implementatie van het HEP+ICCM-programma gefaseerd plaatsvinden, zodat vergelijkingsgebieden voor de evaluatie kunnen worden geïdentificeerd. De prospectieve evaluatie zal gebruik maken van een cluster-gerandomiseerd ontwerp met stratificatie per zone, waarbinnen worda's willekeurig worden toegewezen aan interventie- en vergelijkingsarmen met behulp van een beperkte randomisatieprocedure. De dekking van kinderinterventies zal worden gemeten aan het begin en aan het eind, met een tussentijdse "momentopname van de kwaliteit van de zorgimplementatie" om de kracht van de implementatie te beoordelen. Mortaliteitsschattingen voor zowel de interventie- als de vergelijkingswedades zullen achteraf worden gegenereerd via de enquête onder huishoudens. De uitvoering van het programma en contextuele factoren zullen tijdens de evaluatieperiode worden gedocumenteerd.
De evaluatie zal gericht zijn op de zones Jimma en West Hararge. Woredas binnen de twee evaluatiezones zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- en vergelijkingsgebieden. Interventiegebieden worden fase 1-gebieden genoemd en vergelijkingsgebieden fase 2-gebieden. De fase 1- en 2-wedades zullen willekeurig worden toegewezen via een aangepast, beperkt randomisatieproces, in evenwicht gehouden door de aanwezigheid van malaria, voedselzekerheid en de zone. Stedelijke gebieden werden uitgesloten omdat de stedelijke HEP een recente toevoeging is en anders geïmplementeerd. In de Jimma-zone zullen de zeventien wanted worden verdeeld in negen fase 1-wedades en acht fase 2-wedades. In de zone West Haraghe zullen er zeven worda's zijn in fase 1- en fase 2-gebieden.
De ORHB heeft zich gecommitteerd aan een infasering van ten minste 18 maanden tussen de geïdentificeerde interventie- en vergelijkingsgebieden op deze twee gebieden. Fase 1 woredas zal HEP+ICCM implementeren, terwijl de fase 2 woredas diensten zullen blijven aanbieden die deel uitmaken van de routine HEP. Fase 1-implementatie in de twee evaluatiezones begint in februari 2011, na het basisdekkingsonderzoek.
GEGEVENSBRONNEN Enquêtes onder huishoudens: de primaire gegevens voor de evaluatie zullen afkomstig zijn van enquêtes onder huishoudens en aan het einde van de lijn. Het basisonderzoek werd uitgevoerd in januari - februari 2011 en het eindonderzoek zal 18 maanden na het einde van de HEW-training worden uitgevoerd als onderdeel van fase één. Deze enquêtes zullen de dekking van de van belang zijnde interventies op het gebied van de gezondheid van kinderen en de voedingsstatus van kinderen onder de vijf jaar meten. Het eindonderzoek zal, naast dekkingsmetingen, een volledige geboortegeschiedenis voor vrouwen van 15-49 jaar oud bevatten om retrospectief de sterfte onder kinderen onder de vijf jaar te meten. Partners melden dat de implementatie van fase één in juli 2011 is afgerond; daarom is het eindonderzoek gepland voor januari 2013.
Voor de basisenquête schatten we dat 3.700 huishoudens (1850 in elke arm) nodig zijn om een verandering in dekkingsindicatoren tussen basislijn en eindlijn te detecteren. Voor het eindonderzoek wordt de steekproefomvang van huishoudens berekend om een verschil in verschillen van 20 procentpunt in sterfte onder de vijf jaar tussen interventie- en vergelijkingsgebieden met 80% power te detecteren. We schatten dat een conservatieve steekproef van ongeveer 15.157 huishoudens in elke tak van het onderzoek nodig zal zijn, wat een totale steekproefomvang van 30.314 huishoudens oplevert.
Meting van implementatiekracht en beoordeling van kwaliteit van gegevens over kindergezondheidszorg: er is een enquête op gemeenschapsniveau van HEW's gepland om een "momentopname" te geven van de implementatiekracht van HEP + ICCM in de twee evaluatiezones. De verzamelde gegevens omvatten kernindicatoren van de implementatiekracht, evenals indicatoren over vraaggenererende activiteiten, gebruik en de kwaliteit van de diensten die door HEW's worden geleverd.
De studie zal functionele 104 gezondheidsposten in de interventiegebieden en 46 in de vergelijkingsgebieden bemonsteren. Tot de deelnemers aan de studie behoren: 1) HEW's die casemanagement van kinderziektes uitvoeren, 2) zieke kinderen van 2-59 maanden oud die zich presenteren op gezondheidsposten voor consultaties en hun verzorgers en 3) zieke kinderen van 2-59 maanden in de gemeenschappen rond gezondheidsposten.
ANALYSE De hoofdanalyse van de gegevens omvat een vergelijking van trends in dekkings- en impactindicatoren tussen interventie- en vergelijkingsarmen, met behulp van geschikte statistische modellen die worden aangepast voor clustering op clusterniveau. De toereikendheid van de implementatie in elke tak van de evaluatie zal worden bepaald aan de hand van gegevens uit baseline-enquêtes, procesdocumentatiegegevens en het implementatie-snapshot-onderzoek.
Aan de hand van gegevens van het eindonderzoek wordt de sterfte onder de vijf jaar berekend over een periode van 18 maanden vóór het basisonderzoek (die de basislijn onder de vijf sterfte vertegenwoordigt) en over een periode van 18 maanden na volledige implementatie (het eindonderzoek). sterfte onder de vijf jaar). Er zullen voorzorgsmaatregelen worden genomen om de sterfte aan het einde van de rit alleen te meten in de periode vanaf het moment dat de volledige implementatie (training en inzet van HEW's met medicijnen) is voltooid. In juli 2011, zes maanden na de afronding van het basisonderzoek, werd de volledige uitvoering van de interventie-wedades bereikt.
Het eerste analyseniveau zal de "intentie om te behandelen" beoordelen, wat bestaat uit het analyseren van de gegevens van de interventie- en vergelijkingsarmen volgens het opstartontwerp. Deze analyse vergelijkt veranderingen tussen baseline en end-line in sterftecijfers onder de vijf jaar, evenals de voedingsstatus van kinderen onder de vijf jaar in de interventie- en vergelijkingsgebieden. Difference in Differences-analyse zal worden uitgevoerd om de impact van de ICCM op de mortaliteit in te schatten. Proportion hazard-modellen zullen ook worden toegepast om te controleren op mogelijke verschillen in basiskarakteristieken en contextuele factoren.
Een belangrijke secundaire doelstelling van de HEP+ICCM is het vergroten van de rechtvaardigheid in de toegang tot kosteneffectieve preventieve en curatieve interventies met hoge impact. Het evaluatieteam zal de veranderingen in ongelijkheden in verband met de implementatie van de interventies van het HEP+ICCM-programma beoordelen door de projectresultaten en de impact van sociaaleconomische en demografische subgroepen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- ABH Services PLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Enquêtes:
- Leden van huishoudens in evaluatie-woedas in de zones Jimma en West Haraghe in Ethiopië.
Momentopname implementatie kwaliteit van zorg:
- Gezondheidsposten: Alle functionele gezondheidsposten in de studiezones worden meegenomen in het steekproefkader. In gevallen waarin een HEW diensten verleent, maar er geen officiële gezondheidspost is gebouwd, wordt de primaire locatie van de HEW voor het verlenen van casemanagementdiensten beschouwd als de gezondheidspost.
- HEW's: Alle HEW's die casemanagementdiensten verlenen in geselecteerde gezondheidsposten zullen worden opgenomen.
Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Tussen 2 en 59 maanden oud;
- Door de conciërge als ziek omschreven. Zieke kinderen moeten minimaal één van de volgende klachten hebben: tekenen of symptomen van ernstige ziekte (verandering in bewustzijn/lethargie, convulsies, alles overgeven, niet eten of drinken); koorts/malaria; hoesten, snelle/moeilijke ademhaling, longontsteking; diarree/braken; oor probleem; mazelen; voedings- of voedingsproblemen;
Uitsluitingscriteria:
Enquêtes:
- Leden van huishoudens die NIET woonachtig zijn in de evaluatiewoedas in de zones Jimma en West Haraghe in Ethiopië.
- Leden van huishoudens in stedelijke gemeenschappen.
- Deelnemer stemt niet in met studieprocedures
Momentopname implementatie kwaliteit van zorg:
- Niet-functionele gezondheidsposten
- HEW stemt niet in met procedure.
Patiënten worden uitgesloten van de studie:
- Als dit niet het eerste consult is voor de huidige ziekteperiode: patiënt is gezien op de gezondheidspost, door de HEW's (inclusief thuis/gemeenschap).
- Patiënt is jonger dan 2 maanden of ouder dan 59 maanden.
- De conciërge stemt niet in met de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routine HEP
Deze arm omvat routinematige zorg die wordt verleend in het kader van het programma voor gezondheidsvoorlichting in Ethiopische plattelandsdorpen met beperkte toegang tot gezondheidsfaciliteiten.
|
|
|
Experimenteel: HEP+ICCM
Deze arm omvat routinematige zorg die wordt verleend in het kader van het Health Extension Program, en de HEW's zullen gevallen van longontsteking bij kinderen beoordelen en behandelen in Ethiopische plattelandsdorpen met beperkte toegang tot gezondheidsfaciliteiten.
|
In de HEP+ICCM-interventiegebieden zullen HEW's longontsteking bij kinderen beoordelen en behandelen met cotrimoxazol.
Het programma zal de capaciteit van HEW's versterken om malaria (met ACT's), diarree (met ORS) en ondervoeding (met therapeutische voeding) te beoordelen, classificeren en behandelen door middel van opfriscursussen en versterking van toezicht, logistieke ondersteuning en het ICCM-systeem in het algemeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer onder kinderen onder de vijf jaar (0-59 maanden)
Tijdsspanne: Over een periode van 12 en 18 maanden
|
Over een periode van 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer bij kinderen van 1-59 maanden
Tijdsspanne: Over een periode van 12 en 18 maanden
|
Over een periode van 12 en 18 maanden
|
|
Ondervoeding van kinderen onder de vijf jaar (cijfers voor afvallen, dwerggroei en ondergewicht)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 en 18 maanden
|
Gemeten op 0 en 18 maanden
|
|
Behandelingsdekking van kinderdiarree, malaria, longontsteking en ondervoeding
Tijdsspanne: Gemeten op 0 en 18 maanden
|
Gemeten op 0 en 18 maanden
|
|
Zorgzoekende dekking voor kinderdiarree, malaria, longontsteking en ondervoeding
Tijdsspanne: Gemeten op 0 en 18 maanden
|
Gemeten op 0 en 18 maanden
|
|
Percentage geobserveerde zieke kinderen die geen dringende verwijzing nodig hadden met een gevalideerde classificatie van longontsteking, malaria, diarree en/of SAM voor wie alle ontvangen medicijnen correct overeenkwamen met het gevalideerde voorschrift
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten op 10 maanden (midterm)
|
Eenmaal gemeten op 10 maanden (midterm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Grant # 109947
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .