- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606267
Valutazione della gestione integrata dei casi comunitari in Etiopia
Valutazione prospettica indipendente della gestione integrata dei casi comunitari e sviluppo e attuazione di un metodo per il monitoraggio della mortalità in tempo reale nella regione di Oromia, Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO DELLO STUDIO E RAZIONALE La maggior parte dei paesi a basso reddito sta compiendo lenti progressi nell'affrontare la mortalità infantile, troppo lenti per raggiungere il quarto Obiettivo di sviluppo del Millennio entro il 2015. I paesi, i donatori e le agenzie di sviluppo stanno rispondendo alla situazione raddoppiando gli sforzi per stimolare e sostenere le attività di sopravvivenza infantile nei paesi, in particolare in Africa. La Catalytic Initiative to Save a Million Lives (CI) è una partnership tra agenzie di donatori impegnate ad accelerare i progressi verso gli MDG 4 e 5 attraverso il supporto dell'ampliamento di interventi comprovati ad alto impatto. L'UNICEF e la Canadian International Development Agency (CIDA), come parte dell'IC, stanno intraprendendo un'importante iniziativa per ridurre la mortalità tra i bambini di età inferiore ai cinque anni in diversi paesi dell'Africa sub-sahariana, inclusa l'Etiopia.
L'Etiopia ha un alto tasso di mortalità sotto i cinque anni, stimato a 123 per 1000 nati vivi dall'indagine demografica e sanitaria del 2005. Il paese si è impegnato a raggiungere l'obiettivo MDG 4 di una riduzione di due terzi della mortalità entro il 2015, come dimostrato dal lancio del programma nazionale di estensione della salute (HEP) nel 2004, con il sostegno continuo dell'UNICEF e dei finanziamenti dell'IC. La strategia chiave del programma è quella di formare e sostenere circa 30.000 Health Extension Workers (HEWs) per fornire servizi sanitari di promozione, prevenzione e curativi selezionati a livello di comunità. In precedenza, gli HEW trattavano la diarrea con ORS e la malaria con kit diagnostici rapidi e ACT; i casi di polmonite sono stati indirizzati ai centri sanitari.
L'Etiopia ha recentemente adottato una politica per estendere la gestione della polmonite tra i bambini sotto i cinque anni con antibiotici alle comunità attraverso HEWs. Ciò offre un'opportunità unica per accelerare l'aumento della copertura del trattamento della polmonite, che è una delle maggiori cause di morte dei bambini sotto i cinque anni in Etiopia. Questa espansione, se combinata con l'attuale gestione comunitaria della malaria, della diarrea e della malnutrizione acuta grave, è indicata come gestione integrata dei casi comunitari (HEP+ICCM) ed è ampiamente supportata attraverso la Catalytic Initiative da CIDA e UNICEF e si concentrerà sulla sua prima tappa in cinque regioni del paese: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP e Tigray. La strategia principale dell'iniziativa HEP+ICCM è aumentare la capacità degli HEW di valutare, classificare e gestire efficacemente le principali cause di mortalità infantile prevenibile, tra cui polmonite, malaria, diarrea e malnutrizione acuta grave. Nelle regioni focus, sono stati sviluppati piani per introdurre CCM di polmonite infantile con cotrimossazolo e diarrea con ORS e zinco, malaria con ACT e malnutrizione con alimentazione terapeutica. Il programma prevede di condurre corsi di aggiornamento degli HEW e dei loro supervisori, rafforzare la supervisione, il supporto logistico e il sistema ICCM in generale. L'implementazione iniziale inizierà nell'agosto 2010 e sarà graduale nella regione di Oromia.
L'efficacia dell'ICCM varia a seconda dei contesti nazionali specifici e dipende dalla forza dell'attuazione. È quindi essenziale valutare l'efficacia della strategia di scale-up per fornire una base per il futuro miglioramento del programma e prove globali su strategie efficaci per accelerare la riduzione della mortalità sotto i cinque anni.
OBIETTIVI L'Institute for International Programs at the Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) è stato incaricato da CIDA e UNICEF di condurre una valutazione prospettica indipendente dell'HEP+ICCM.
L'obiettivo di questo studio è condurre una valutazione prospettica completa dell'impatto dell'HEP+ICCM etiope delle comuni malattie infantili implementate attraverso HEW sulla mortalità e sullo stato nutrizionale dei bambini di età inferiore ai cinque anni.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
io. Per misurare l'effetto del programma HEP+ICCM relativo all'approccio HEP di routine nel paese per un periodo di 18 mesi sui cambiamenti nella copertura della gestione dei casi di malattie infantili comuni e malnutrizione acuta grave, riduzioni della mortalità tra i bambini di età inferiore ai cinque anni, e miglioramenti dello stato nutrizionale utilizzando un rigoroso progetto di valutazione; ii. Per tenere traccia degli input, dei processi, degli output e dei fattori contestuali dell'implementazione del programma; e iii. Per misurare la forza di attuazione e valutare la qualità dell'assistenza sanitaria infantile.
METODOLOGIA Nella regione di Oromia, l'implementazione del programma HEP+ICCM sarà graduale consentendo la possibilità di identificare aree di confronto per la valutazione. La valutazione prospettica utilizzerà un disegno randomizzato a grappolo con stratificazione per zona, all'interno del quale i woreda vengono assegnati in modo casuale ai bracci di intervento e di confronto utilizzando una procedura di randomizzazione ristretta. La copertura degli interventi per l'infanzia sarà misurata al basale e alla fine con una "istantanea della qualità dell'implementazione dell'assistenza" a medio termine per valutare la forza dell'implementazione. Le stime di mortalità sia per l'intervento che per il confronto woredas saranno generate retrospettivamente attraverso l'indagine domestica di fine linea. L'attuazione del programma ei fattori contestuali saranno documentati durante tutto il periodo di valutazione.
La valutazione si concentrerà sulle zone Jimma e West Hararge. Le woreda all'interno delle due zone di valutazione saranno assegnate in modo casuale alle aree di intervento e di confronto. Le aree di intervento sono denominate area di fase 1 e le aree di confronto denominate aree di fase 2. Le woreda di fase 1 e 2 saranno assegnate in modo casuale attraverso un processo di randomizzazione adattato e ristretto, bilanciato dalla presenza di malaria, sicurezza alimentare e zona. Le aree urbane sono state escluse poiché l'HEP urbano è un'aggiunta recente e implementato in modo diverso. Nella zona di Jimma, i diciassette woreda saranno divisi in nove woreda di fase 1 e otto woreda di fase 2. Nella zona di West Haraghe, ci saranno sette woreda nelle aree di fase 1 e fase 2.
L'ORHB si è impegnata ad almeno 18 mesi di introduzione graduale tra le aree di intervento individuate e di confronto in queste due aree. Le woreda di Fase 1 implementeranno HEP+ICCM mentre le woreda di Fase 2 continueranno a offrire servizi inclusi nella routine HEP. L'implementazione della fase 1 nelle due zone di valutazione inizierà nel febbraio 2011, dopo l'indagine sulla copertura di base.
FONTI DEI DATI Indagini sulle famiglie: i dati primari per la valutazione proverranno dalle indagini sulle famiglie di base e finali. L'indagine di base è stata condotta nel periodo gennaio-febbraio 2011 e l'indagine finale sarà condotta 18 mesi dopo la fine della formazione HEW come parte della prima fase. Queste indagini misureranno la copertura degli interventi di salute infantile di interesse e lo stato nutrizionale tra i bambini sotto i cinque anni. L'indagine finale includerà, oltre alle misure di copertura, un'anamnesi completa delle nascite per le donne di età compresa tra 15 e 49 anni per misurare retrospettivamente la mortalità tra i bambini sotto i cinque anni. I partner riferiscono che l'implementazione della prima fase è stata completata nel luglio 2011; pertanto la rilevazione finale è prevista per gennaio 2013.
Per l'indagine di base, stimiamo che siano necessarie 3.700 famiglie (1850 in ciascun braccio) per rilevare un cambiamento negli indicatori di copertura tra baseline e end-line. Per l'indagine di fine linea, la dimensione del campione delle famiglie è calcolata per rilevare una differenza nelle differenze di 20 punti percentuali nella mortalità sotto i cinque anni tra l'area di intervento e quella di confronto con l'80% di potenza. Stimiamo che sarà richiesto un campione conservativo di circa 15.157 famiglie in ogni braccio dello studio, per una dimensione totale del campione di 30.314 famiglie.
Misurazione della forza di attuazione e valutazione della qualità dei dati sull'assistenza sanitaria infantile: è prevista un'indagine a livello di comunità sugli HEW per fornire un'"istantanea" della forza di attuazione HEP + ICCM nelle due zone di valutazione. I dati raccolti comprenderanno indicatori fondamentali della solidità dell'attuazione, nonché indicatori sulle attività di generazione della domanda, sull'utilizzo e sulla qualità dei servizi forniti dagli HEW.
Lo studio prenderà a campione 104 presidi sanitari funzionali nelle aree di intervento e 46 nelle aree di confronto. I partecipanti allo studio includeranno: 1) HEW che si occupano della gestione dei casi di malattie infantili, 2) bambini malati di età compresa tra 2 e 59 mesi che si presentano ai posti sanitari per consultazioni e i loro assistenti e 3) bambini malati di età compresa tra 2 e 59 mesi nelle comunità circostanti i posti sanitari.
ANALISI L'analisi principale dei dati comporterà il confronto delle tendenze negli indicatori di copertura e di impatto tra i bracci di intervento e di confronto, utilizzando modelli statistici appropriati che si adattano al raggruppamento a livello di cluster. L'adeguatezza dell'attuazione in ciascun ramo della valutazione sarà determinata utilizzando i dati delle indagini di base, i dati della documentazione di processo e l'indagine istantanea sull'attuazione.
Utilizzando i dati dell'indagine di fine linea, la mortalità sotto i cinque anni sarà calcolata su un periodo di 18 mesi prima dell'indagine di base (che rappresenterà la mortalità di base sotto i cinque anni) e su un periodo di 18 mesi dopo la piena attuazione (l'indagine di fine linea mortalità sotto i cinque anni). Verrà adottata la precauzione di misurare la mortalità di fine linea solo nel periodo a partire dal momento in cui la piena attuazione (formazione e dispiegamento di HEW con farmaci) è stata completata. La piena attuazione nelle woredas di intervento è stata raggiunta nel luglio 2011, sei mesi dopo il completamento dell'indagine di riferimento.
Il primo livello di analisi valuterà "l'intenzione di trattare", che consiste nell'analizzare i dati dei bracci di intervento e di confronto secondo il progetto di avvio. Questa analisi metterà a confronto i cambiamenti tra il basale e il traguardo nei tassi di mortalità sotto i cinque anni e lo stato nutrizionale tra i bambini sotto i cinque anni nelle aree di intervento e di confronto. Sarà condotta un'analisi della differenza nelle differenze per stimare l'impatto dell'ICCM sulla mortalità. Verranno inoltre applicati modelli di rischio proporzionale per controllare eventuali differenze nelle caratteristiche di base e nei fattori contestuali.
Un importante obiettivo secondario di HEP+ICCM è aumentare l'equità nell'accesso a interventi preventivi e curativi ad alto impatto e convenienti. Il gruppo di valutazione valuterà i cambiamenti nelle disuguaglianze associate all'attuazione degli interventi del programma HEP+ICCM esaminando i risultati e l'impatto del progetto nei sottogruppi socioeconomici e demografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Addis Ababa, Etiopia
- ABH Services PLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sondaggi:
- Membri di famiglie in woreda di valutazione nelle zone di Jimma e West Haraghe in Etiopia.
Istantanea dell'implementazione della qualità dell'assistenza:
- Posti sanitari: tutti i posti sanitari funzionali nelle zone di studio saranno inclusi nel quadro di campionamento. Nei casi in cui un HEW fornisce servizi, ma non è stata costruita una struttura sanitaria ufficiale, la sede principale dell'HEW per fornire servizi di gestione dei casi sarà considerata come il posto sanitario.
- HEW: saranno inclusi tutti gli HEW che forniscono servizi di gestione dei casi in posti sanitari selezionati.
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Tra 2 e 59 mesi di età;
- Descritto come malato dal custode. I bambini malati devono presentare almeno una delle seguenti lamentele: segni o sintomi di malattia grave (alterazione della coscienza/letargia, convulsioni, vomito di tutto, mancanza di cibo o di bevanda); febbre/malaria; tosse, respiro veloce/difficoltà, polmonite; diarrea/vomito; problema all'orecchio; morbillo; problemi di nutrizione o alimentazione;
Criteri di esclusione:
Sondaggi:
- Membri di famiglie NON residenti nelle woreda di valutazione nelle zone di Jimma e West Haraghe in Etiopia.
- Membri delle famiglie nelle comunità urbane.
- Il partecipante non acconsente alle procedure di studio
Istantanea dell'implementazione della qualità dell'assistenza:
- Posti sanitari non funzionali
- HEW non acconsente alla procedura.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti:
- Se questa non è la consultazione iniziale per l'episodio di malattia in corso: il paziente è stato visitato presso il posto di salute, dagli HEW (compresa la casa/comunità).
- Il paziente ha meno di 2 mesi o più di 59 mesi.
- Il custode non acconsente alla procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: HEP di routine
Questo braccio include le cure di routine fornite nell'ambito del programma di estensione della salute fornito ai villaggi rurali etiopi con accesso limitato alle strutture sanitarie.
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Sperimentale: HEP+ICCM
Questo braccio include le cure di routine fornite nell'ambito del programma di estensione della salute, inoltre gli HEW valuteranno e cureranno i casi di polmonite infantile nei villaggi rurali etiopi con accesso limitato alle strutture sanitarie.
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Nelle aree di intervento HEP+ICCM, gli HEW valuteranno e cureranno la polmonite infantile con cotrimossazolo.
Il programma rafforzerà la capacità degli HEW di valutare, classificare e trattare la malaria (con ACT), la diarrea (con ORS) e la denutrizione (con alimentazione terapeutica) attraverso corsi di aggiornamento e rafforzando la supervisione, il supporto logistico e il sistema ICCM in generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità tra i bambini sotto i cinque anni (0-59 mesi)
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 e 18 mesi
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Per un periodo di 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità tra i bambini 1-59 mesi
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 e 18 mesi
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Per un periodo di 12 e 18 mesi
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Malnutrizione dei bambini sotto i cinque anni (tassi di deperimento, arresto della crescita e sottopeso)
Lasso di tempo: Misurato a 0 e 18 mesi
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Misurato a 0 e 18 mesi
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Copertura terapeutica per diarrea infantile, malaria, polmonite e malnutrizione
Lasso di tempo: Misurato a 0 e 18 mesi
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Misurato a 0 e 18 mesi
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Copertura in cerca di assistenza per diarrea infantile, malaria, polmonite e malnutrizione
Lasso di tempo: Misurato a 0 e 18 mesi
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Misurato a 0 e 18 mesi
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Percentuale di bambini malati osservati che non necessitavano di un rinvio urgente con una classificazione convalidata di polmonite, malaria, diarrea e/o SAM per i quali tutti i farmaci ricevuti corrispondevano correttamente alla prescrizione convalidata
Lasso di tempo: Misurato una volta a 10 mesi (medio termine)
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Misurato una volta a 10 mesi (medio termine)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant # 109947
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Prove cliniche su intervento sui sistemi sanitari: HEP+ICCM
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