このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エチオピアにおける統合されたコミュニティ症例管理の評価

エチオピアのオロミア地域における統合的な地域症例管理とリアルタイム死亡率モニタリング方法の開発と実装に関する独立した前向き評価

この研究の目的は、一般的な小児疾患および重度の急性栄養失調の症例管理の対象範囲の変化、10歳未満の子供の死亡率の減少に対する、エチオピア農村部における日常的なHEPアプローチと比較したHEP+ICCMプログラムの効果を測定することである。 5つ目は、厳密な評価設計による栄養状態の改善です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の背景と理論的根拠 ほとんどの低所得国では、小児死亡率への取り組みの進展が遅く、2015年までに第4のミレニアム開発目標を達成するには遅すぎます。 各国、ドナー、開発機関はこの状況に対応し、各国、特にアフリカでの子どもの生存活動を刺激し、支援する取り組みを倍増させています。 100 万人の命を救うための触媒的イニシアチブ (CI) は、証明された効果の高い介入の規模拡大の支援を通じて、MDGs 4 と 5 に向けた進歩を加速することに尽力するドナー機関間のパートナーシップです。 ユニセフとカナダ国際開発庁(CIDA)はCIの一環として、エチオピアを含むサハラ以南アフリカの数カ国で5歳未満の子どもの死亡率を減らすための大規模な取り組みに取り組んでいる。

エチオピアは 5 歳未満児の死亡率が高く、2005 年の人口・健康調査では出生 1,000 人あたり 123 人と推定されています。 この国は、ユニセフとCI基金からの継続的な支援を受けて、2004年の全国健康増進プログラム(HEP)の立ち上げに反映されているように、2015年までに死亡率を3分の2削減するというMDG 4目標を達成することを約束しました。 主要なプログラム戦略は、約 30,000 人の保健普及員 (HEW) を訓練し、支援し、地域レベルで促進、予防、選択された治療医療サービスを提供することです。 以前、HEW は ORS による下痢とマラリアを迅速診断キットと ACT で治療していました。肺炎の症例は保健センターに紹介された。

エチオピアは最近、抗生物質による5歳未満の子供の肺炎管理をHEWを通じて地域社会に拡大する政策を採用した。 これは、エチオピアにおける5歳未満の子どもの最大の死亡原因の1つである肺炎の治療対象拡大を加速するまたとない機会となる。 この拡大は、マラリア、下痢、重度の急性栄養失調に対する既存の地域社会管理と組み合わせると、地域社会統合症例管理 (HEP+ICCM) と呼ばれ、CIDA とユニセフによる触媒イニシアチブを通じて主に支援されており、その最初の取り組みに焦点を当てます。アムハラ、ベニシャングル・グマズ、オロミア、SNNP、ティグレの国内 5 つの地域で開催されます。 HEP+ICCM イニシアチブの主な戦略は、肺炎、マラリア、下痢、重度の急性栄養失調など、予防可能な小児死亡の主な原因を効果的に評価、分類、管理するための HEW の能力を高めることです。 重点地域では、コトリモキサゾールによる小児肺炎、ORSと亜鉛による下痢、ACTによるマラリア、治療食による栄養失調のCCMを導入する計画が策定されている。 このプログラムでは、HEW とその監督者の再研修を実施し、監督、後方支援、および ICCM システム全体を強化することが計画されています。 最初の導入は 2010 年 8 月に開始され、オロミア地域で段階的に実施される予定です。

ICCM の有効性は特定の国の状況によって異なり、実装の強さに依存します。 したがって、将来のプログラム改善の基礎と、5歳未満死亡率の削減を加速するための効果的な戦略に関する世界的な証拠を提供するために、スケールアップ戦略の有効性を評価することが不可欠です。

目的 ジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院国際プログラム研究所 (IIP-JHU) は、CIDA と UNICEF の委託を受けて、HEP+ICCM の独立した前向き評価を実施しています。

この研究の目的は、HEW を通じて実施される一般的な小児疾患に対するエチオピア HEP+ICCM が 5 歳未満の子供の死亡率と栄養状態に及ぼす影響について、完全な前向き評価を行うことです。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

私。一般的な小児疾患および重度の急性栄養失調の症例管理の対象範囲の変化、5 歳未満の子供の死亡率の減少について、18 か月間にわたる国内の日常的な HEP アプローチと比較した HEP+ICCM プログラムの効果を測定するため、厳密な評価設計を使用した栄養状態の改善。 ii. プログラム実装の入力、プロセス、出力、および状況要因を追跡するため。そして iii. 実施の強さを測定し、児童医療の質を評価する。

方法 オロミア地域では、HEP+ICCM プログラムの実施が段階的に進められ、評価のための比較領域を特定できるようになります。 前向き評価では、ゾーンごとに階層化されたクラスターランダム化デザインが使用され、その中でワレダは制限されたランダム化手順を使用して介入群と比較群にランダムに割り当てられます。 小児期の介入の範囲は、実施の強度を評価するために、中期の「ケアの質の実施スナップショット」を使用してベースラインとエンドラインで測定されます。 介入ワレダと比較ワレダの両方の死亡率推定値は、最終世帯調査を通じて遡及的に生成されます。 プログラムの実装と状況要因は、評価期間全体を通じて文書化されます。

評価はジマゾーンとウェストハラゲゾーンに焦点を当てます。 2 つの評価ゾーン内のウォレダは、介入エリアと比較エリアにランダムに割り当てられます。 介入領域はフェーズ 1 領域と呼ばれ、比較領域はフェーズ 2 領域と呼ばれます。 フェーズ 1 と 2 のワレダは、マラリアの存在、食糧安全保障、ゾーンによってバランスがとれた、適応された制限されたランダム化プロセスを通じてランダムに割り当てられます。 都市部の HEP は最近追加されたものであり、実装方法が異なるため、都市部は除外されました。 ジマゾーンでは、17 のワレダが 9 つのフェーズ 1 ワレダと 8 つのフェーズ 2 ワレダに分割されます。 西ハラゲゾーンでは、フェーズ 1 およびフェーズ 2 エリアに 7 つのワレダが設置されます。

ORHB は、これら 2 つの領域において、特定された介入領域と比較領域の間に少なくとも 18 か月の段階的導入を約束しました。 フェーズ 1 のワレダは HEP+ICCM を実装しますが、フェーズ 2 のワレダは引き続きルーチンの HEP に含まれるサービスを提供します。 2 つの評価ゾーンでのフェーズ 1 の実施は、ベースライン カバレッジ調査の後、2011 年 2 月に開始されます。

データソース 世帯調査: 評価のための主要なデータは、ベースラインおよび最終世帯調査から得られます。 ベースライン調査は 2011 年 1 月から 2 月に実施され、最終調査はフェーズ 1 の一環として HEW トレーニングの終了から 18 か月後に実施されます。 これらの調査では、関心のある児童健康介入の範囲と、5 歳未満の子供の栄養状態を測定します。 最終調査には、対象範囲の測定に加えて、5歳未満の子供の死亡率を遡及的に測定するため、15~49歳の女性の完全な出生歴が含まれる。 パートナーは、フェーズ 1 の実装が 2011 年 7 月に完了したと報告しています。したがって、最終調査は 2013 年 1 月に予定されています。

ベースライン調査の場合、ベースラインとエンドラインの間のカバレージ指標の変化を検出するには、3,700 世帯 (各部門で 1,850 世帯) が必要と推定されます。 最終調査では、介入地域と比較地域の間で 5 歳未満児死亡率の 20 パーセントポイントの差を検出力 80% で検出するように世帯のサンプルサイズが計算されます。 研究の各部門で約 15,157 世帯の控えめなサンプルが必要と推定され、合計サンプル サイズは 30,314 世帯になります。

実施強度の測定と児童医療データの質の評価: 2 つの評価ゾーンにおける HEP +ICCM の実施強度の「スナップショット」を提供するために、HEW の地域レベルの調査が計画されています。 収集されたデータは、実装の強さの中核となる指標、ならびに需要創出活動、利用率、および HEW が提供するサービスの品質に関する指標で構成されます。

この研究では、介入地域の機能的な保健施設 104 件と比較地域の 46 件をサンプリングします。 研究の参加者には、1) 小児疾患の症例管理を行う保健医療従事者、2) 保健施設に相談に来ている生後 2 ~ 59 か月の病児とその保護者、3) 保健施設の周囲の地域社会に住む生後 2 ~ 59 か月の病気の子供が含まれます。

分析 データの主な分析には、クラスターレベルでのクラスター化を調整する適切な統計モデルを使用した、介入群と​​比較群間の適用範囲と影響指標の傾向の比較が含まれます。 評価の各部門での実装の適切性は、ベースライン調査、プロセス文書データ、および実装スナップショット調査からのデータを使用して判断されます。

最終調査のデータを使用して、5 歳未満児死亡率は、ベースライン調査前の 18 か月期間 (ベースラインの 5 歳未満死亡率を表す) と完全実施後の 18 か月期間 (最終ライン) で計算されます。 5歳未満の死亡率)。 最終ライン死亡率は、完全な実施(薬剤を使用した医療従事者の訓練と配備)が完了した時点から開始する期間にのみ測定するよう予防措置が講じられます。 介入ワレダスの完全な実施は、ベースライン調査の完了から 6 か月後の 2011 年 7 月に達成されました。

最初のレベルの分析では「治療意図」を評価します。これは、開始計画に従って介入群と比較群からのデータを分析することで構成されます。 この分析では、介入領域と比較領域における 5 歳未満児の死亡率および栄養状態のベースラインとエンドライン間の変化を比較します。 ICCM が死亡率に及ぼす影響を推定するために、差分差分析が実施されます。 プロポーションハザードモデルは、ベースラインの特性と状況要因における起こり得る差異を制御するためにも適用されます。

HEP+ICCM の重要な第 2 の目的は、効果が高く費用対効果の高い予防的および治療的介入へのアクセスにおける公平性を高めることです。 評価チームは、社会経済的および人口統計上のサブグループ全体にわたるプロジェクトの成果と影響を調査することにより、HEP+ICCM プログラム介入の実施に関連する不平等の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

607770

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査:

    • エチオピアのジマ地区と西ハラゲ地区の評価ワレダの世帯員。
  • ケアの質の導入スナップショット:

    • 保健ポスト: 調査ゾーン内のすべての機能的な保健ポストがサンプリング フレームに含まれます。 HEW がサービスを提供しているが、公式の保健ポスト構造が構築されていない場合、HEW が症例管理サービスを提供する主な場所は保健ポストとみなされます。
    • HEW: 選択された保健施設で症例管理サービスを提供するすべての HEW が含まれます。
    • 患者は次の基準を満たしている必要があります。

      • 生後2か月から59か月まで。
      • 管理人からは病気だと言われました。 病気の子供には、次の症状のうち少なくとも 1 つがなければなりません: 重篤な病気の兆候または症状 (意識の変化/無気力、けいれん、すべてを嘔吐、食べたり飲んだりしない)。発熱/マラリア。咳、呼吸困難/呼吸困難、肺炎;下痢/嘔吐。耳の問題。麻疹;栄養または摂食の問題。

除外基準:

  • 調査:

    • エチオピアのジマ地区と西ハラゲ地区の評価ワレダスに居住していない世帯のメンバー。
    • 都市部のコミュニティの世帯員。
    • 参加者が研究手順に同意していない
  • ケアの質の導入スナップショット:

    • 機能していない保健施設
    • HEW は手続きに同意しません。
    • 以下の患者は研究から除外されます。

      • これが現在の病気のエピソードの最初の診察ではない場合: 患者は医療機関 (自宅/地域社会を含む) によって保健ポストで診察を受けています。
      • 患者は生後2か月未満、または59か月以上である。
      • 管理人は手続きに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ルーチンHEP
この部門には、医療施設へのアクセスが限られているエチオピアの農村部に提供される健康増進プログラムに基づいて提供される日常的なケアが含まれます。
実験的:HEP+ICCM
この部門には、健康増進プログラムに基づいて提供される日常的なケアが含まれており、さらに保健教育機関は、医療施設へのアクセスが限られているエチオピアの田舎の村での小児肺炎症例の評価と治療を行う予定です。
HEP+ICCM 介入領域では、HEW が小児肺炎を評価し、コトリモキサゾールを使用して治療します。 このプログラムは、更新訓練や監督、後方支援、ICCM システム全体の強化を通じて、マラリア(ACT による)、下痢(ORS による)、栄養不足(治療食による)を評価、分類、治療する HEW の能力を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5歳未満児(0~59ヵ月)の死亡率
時間枠:12 か月および 18 か月の期間にわたって
12 か月および 18 か月の期間にわたって

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生後1~59か月の小児の死亡率
時間枠:12 か月および 18 か月の期間にわたって
12 か月および 18 か月の期間にわたって
5歳未満の子供の栄養失調(衰弱、発育阻害、低体重率)
時間枠:0ヶ月と18ヶ月で測定
0ヶ月と18ヶ月で測定
小児の下痢、マラリア、肺炎、栄養失調の治療範囲
時間枠:0ヶ月と18ヶ月で測定
0ヶ月と18ヶ月で測定
小児の下痢、マラリア、肺炎、栄養失調に対する介護保障
時間枠:0ヶ月と18ヶ月で測定
0ヶ月と18ヶ月で測定
観察された病気の子供の割合は、肺炎、マラリア、下痢、および/またはSAMの検証済みの分類があり、緊急の紹介を必要とせず、受け取ったすべての薬剤が検証済みの処方箋と正しく一致していた。
時間枠:10ヶ月に1回(中間)測定
10ヶ月に1回(中間)測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Black, MD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者:Agbessi Amouzou, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Grant # 109947

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

医療システム介入: HEP+ICCMの臨床試験

3
購読する