Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av integrert samfunnssaksbehandling i Etiopia

Uavhengig fremtidig evaluering av integrert samfunnssaksbehandling og utvikling og implementering av en metode for sanntidsovervåking av dødelighet i Oromia-regionen, Etiopia

Hensikten med denne studien er å måle effekten av HEP+ICCM-programmet i forhold til rutinemessig HEP-tilnærming på landsbygda i Etiopia på endringer i dekning av saksbehandling av vanlige barnesykdommer og alvorlig akutt underernæring, reduksjon i dødelighet blant barn under alderen fem, og forbedringer i ernæringsstatus ved hjelp av et strengt evalueringsdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG RASJONELL STUDIE De fleste lavinntektsland gjør sakte fremskritt når det gjelder å håndtere barnedødelighet – for sakte til å nå det fjerde tusenårsmålet innen 2015. Land, givere og utviklingsbyråer reagerer på situasjonen ved å fordoble innsatsen for å stimulere og støtte barns overlevelsesaktiviteter i land, spesielt i Afrika. The Catalytic Initiative to Save a Million Lives (CI) er et partnerskap mellom giverbyråer som er forpliktet til å akselerere fremgangen mot MDG 4 og 5 gjennom støtte til oppskalering av beviste intervensjoner med høy effekt. UNICEF og det kanadiske internasjonale utviklingsbyrået (CIDA), som en del av CI, tar et stort initiativ for å redusere dødeligheten blant barn under fem år i flere land i Afrika sør for Sahara, inkludert Etiopia.

Etiopia har en høy dødelighet under fem år, estimert til 123 per 1000 levendefødte av 2005-demografi- og helseundersøkelsen. Landet har forpliktet seg til å nå MDG 4-målet om to tredjedelers reduksjon i dødelighet innen 2015, noe som gjenspeiles gjennom lanseringen av det nasjonale Health Extension Program (HEP) i 2004, med fortsatt støtte fra UNICEF og CI-finansiering. Nøkkelprogramstrategien er å trene og støtte omtrent 30 000 helseforlengelsesarbeidere (HEW) for å tilby fremmende, forebyggende og utvalgte kurative helsetjenester på samfunnsnivå. Tidligere behandlet HEW-ene diaré med ORS og malaria med raske diagnosesett og ACT-er; lungebetennelsessaker ble henvist til helsestasjoner.

Etiopia har nylig vedtatt en policy for å utvide behandlingen av lungebetennelse blant barn under fem år med antibiotika til lokalsamfunn gjennom HEWs. Dette gir en unik mulighet til å akselerere økningen i dekningen av behandling av lungebetennelse, som er en av de største morderne for barn under fem år i Etiopia. Denne utvidelsen, når den kombineres med den eksisterende fellesskapshåndteringen av malaria, diaré og alvorlig akutt underernæring, blir referert til som integrert samfunnssaksbehandling (HEP+ICCM) og støttes i stor grad gjennom Catalytic Initiative av CIDA og UNICEF og vil fokusere på sin første scene i fem regioner i landet: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP og Tigray. Den ledende strategien til HEP+ICCM-initiativet er å øke kapasiteten til HEW-ene til effektivt å vurdere, klassifisere og håndtere de ledende årsakene til forebyggbar barnedødelighet, inkludert lungebetennelse, malaria, diaré og alvorlig akutt underernæring. I fokusregionene er det utviklet planer for å introdusere CCM av barnelungebetennelse med cotrimoxazol og diaré med ORS og sink, malaria med ACTs og underernæring med terapeutisk fôring. Programmet planlegger å gjennomføre oppfriskningsopplæring av HEW-er og deres veiledere, styrke tilsyn, logistisk støtte og ICCM-systemet generelt. Den første implementeringen vil starte i august 2010 og fases inn i Oromia-regionen.

Effektiviteten til ICCM varierer på tvers av spesifikke landkontekster og avhenger av styrken til implementeringen. Det er derfor viktig å evaluere effektiviteten til oppskaleringsstrategien for å gi grunnlag for fremtidig programforbedring og global bevis på effektive strategier for å akselerere reduksjoner i dødelighet under fem år.

MÅL Institutt for internasjonale programmer ved Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) har fått i oppdrag av CIDA og UNICEF å gjennomføre en uavhengig prospektiv evaluering av HEP+ICCM.

Målet med denne studien er å gjennomføre en fullstendig prospektiv evaluering av virkningen av den etiopiske HEP+ICCM av vanlige barnesykdommer implementert gjennom HEWs på dødelighet og ernæringsstatus for barn under fem år.

De spesifikke målene for studien er:

Jeg. For å måle effekten av HEP+ICCM-programmet i forhold til rutinemessig HEP-tilnærming i landet over en 18-månedersperiode på endringer i dekning av saksbehandling av vanlige barnesykdommer og alvorlig akutt underernæring, reduksjon i dødelighet blant barn under fem år, og forbedringer i ernæringsstatus ved hjelp av et strengt evalueringsdesign; ii. For å spore programimplementeringsinndata, prosesser, utganger og kontekstuelle faktorer; og iii. Å måle implementeringsstyrke og vurdere kvaliteten på barnehelsetjenesten.

METODOLOGI I Oromia-regionen vil implementeringen av HEP+ICCM-programmet fases opp, noe som gir muligheten til å identifisere sammenligningsområder for evalueringen. Den prospektive evalueringen vil bruke en klyngerandomisert design med stratifisering etter sone, innenfor hvilke woredas blir tilfeldig tildelt intervensjons- og sammenligningsarmer ved bruk av en begrenset randomiseringsprosedyre. Dekning av barndomsintervensjoner vil bli målt ved baseline og sluttlinje med et midttidsbilde av "kvalitet på omsorgsimplementering" for å vurdere styrken til implementering. Dødelighetsestimater for både intervensjon og sammenligning woredas vil bli generert retrospektivt gjennom sluttlinje husholdningsundersøkelsen. Programimplementering og kontekstuelle faktorer vil bli dokumentert gjennom hele evalueringsperioden.

Evalueringen vil være fokusert på Jimma- og West Hararge-sonene. Woredas innenfor de to evalueringssonene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og sammenligningsområder. Inngrepsområder omtales som fase 1-område og sammenligningsområder omtales som fase 2-områder. Fase 1 og 2 woredas vil bli tilfeldig tildelt gjennom en tilpasset, begrenset randomiseringsprosess, balansert av tilstedeværelsen av malaria, matsikkerhet og sonen. Byområder ble ekskludert siden urban HEP ​​er et nylig tillegg og implementert annerledes. I Jimma-sonen vil de sytten woredaene deles inn i ni fase 1 woredas og åtte fase 2 woredas. I West Haraghe-sonen vil det være syv woredas i fase 1 og fase 2 områder.

ORHB har forpliktet seg til minst 18 måneders innfasing mellom de identifiserte intervensjons- og sammenligningsområdene i disse to områdene. Fase 1 woredas vil implementere HEP+ICCM mens Fase 2 woredas vil fortsette å tilby tjenester inkludert i rutinen HEP. Fase 1-implementering i de to evalueringssonene vil begynne i februar 2011, etter grunnlinjedekningsundersøkelsen.

DATAKILDER Husholdningsundersøkelser: Primærdataene for evalueringen vil komme fra baseline- og sluttlinje-husholdningsundersøkelser. Grunnlinjeundersøkelsen ble utført i januar – februar 2011 og sluttlinjeundersøkelsen vil bli utført 18 måneder etter slutten av HEW-opplæringen som en del av fase én. Disse undersøkelsene vil måle dekning av barnehelseintervensjoner av interesse og ernæringsstatus blant barn under fem år. Sluttlinjeundersøkelsen vil, i tillegg til dekningstiltak, inkludere en fullstendig fødselshistorie for kvinner 15-49 år for å måle retrospektivt dødelighet blant barn under fem år. Partnere rapporterer at implementering av fase én ble fullført i juli 2011; derfor er sluttundersøkelsen planlagt i januar 2013.

For grunnlinjeundersøkelsen anslår vi at 3700 husstander (1850 i hver arm) er påkrevd for å oppdage en endring i dekningsindikatorer mellom grunnlinje og sluttlinje. For endelinjeundersøkelsen er utvalgsstørrelse på husholdninger beregnet for å oppdage en forskjell i forskjeller på 20 prosentpoeng i dødelighet under fem år mellom intervensjons- og sammenligningsområder med 80 % kraft. Vi anslår at et konservativt utvalg på rundt 15 157 husstander i hver del av studien vil være nødvendig, noe som gir en total utvalgsstørrelse på 30 314 husstander.

Måling av implementeringsstyrke og vurdering av kvaliteten på barnehelsetjenestedata: En undersøkelse på samfunnsnivå av HEWs er planlagt for å gi et "øyeblikksbilde" av HEP +ICCM implementeringsstyrke i de to evalueringssonene. Dataene som samles inn vil omfatte kjerneindikatorer for implementeringsstyrke, samt indikatorer på etterspørselsgenererende aktiviteter, bruk og kvaliteten på tjenestene levert av HEWs.

Studien vil prøve funksjonelle 104 helseposter i tiltaksområdene og 46 i sammenligningsområdene. Studiedeltakere vil inkludere: 1) HEW-er som utfører saksbehandling av barnesykdommer, 2) syke barn i alderen 2-59 måneder som presenterer på helsestasjoner for konsultasjoner og deres vaktmestere og 3) syke barn 2-59 måneder i lokalsamfunnene rundt helsestasjoner.

ANALYSE Hovedanalysen av dataene vil innebære sammenligning av trender i deknings- og effektindikatorer mellom intervensjons- og sammenligningsarmer, ved å bruke passende statistiske modeller som justerer for klynging på klyngenivå. Tilstrekkelig implementering i hver del av evalueringen vil bli bestemt ved å bruke data fra grunnundersøkelser, prosessdokumentasjonsdata og øyeblikksbildeundersøkelsen for implementering.

Ved å bruke data fra sluttlinjeundersøkelsen vil dødeligheten under fem år beregnes på 18-månedersperioden før grunnlinjeundersøkelsen (som vil representere grunnlinjedødeligheten under fem år) og på 18-månedersperioden etter full implementering (sluttlinjen dødelighet under fem år). Det vil bli tatt forholdsregler for å måle dødsfallsdødeligheten kun i perioden som starter fra tidspunktet da full implementering (trening og utplassering av HEW-er med narkotika) er fullført. Full implementering i intervensjon woredas ble oppnådd i juli 2011, seks måneder etter fullføringen av grunnlinjeundersøkelsen.

Det første analysenivået vil vurdere "intensjon å behandle", som består av å analysere dataene fra intervensjons- og sammenligningsarmene i henhold til oppstartsdesignet. Denne analysen vil sammenligne endringer mellom baseline og sluttlinje i dødelighetsrater under fem år, samt ernæringsstatus blant barn under fem år i intervensjons- og sammenligningsområdene. Forskjeller i forskjellsanalyse vil bli utført for å estimere effekten av ICCM på dødelighet. Proporsjonsfaremodeller vil også bli brukt for å kontrollere mulige forskjeller i grunnlinjekarakteristikker og kontekstuelle faktorer.

Et viktig sekundært mål for HEP+ICCM er å øke rettferdig tilgang til kostnadseffektive forebyggende og kurative intervensjoner med høy effekt. Evalueringsteamet vil vurdere endringer i ulikheter knyttet til implementeringen av HEP+ICCM-programmets intervensjoner ved å undersøke prosjektresultater og innvirkning på tvers av sosioøkonomiske og demografiske undergrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • ABH Services PLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undersøkelser:

    • Medlemmer av husholdninger under evaluering hadde på seg i Jimma- og West Haraghe-sonene i Etiopia.
  • Øyeblikksbilde av implementering av omsorgskvalitet:

    • Helseposter: Alle funksjonelle helseposter i studiesonene vil inngå i utvalgsrammen. I tilfeller der en HEW yter tjenester, men en offisiell helsepoststruktur ikke er konstruert, vil HEWs primære lokasjon for å yte saksbehandlingstjenester anses som helseposten.
    • HEW-er: Alle HEW-er som tilbyr saksbehandlingstjenester i utvalgte helseposter vil bli inkludert.
    • Pasienter må oppfylle følgende kriterier:

      • mellom 2 og 59 måneder;
      • Beskrevet som syk av vaktmesteren. Syke barn må ha minst én av følgende plager: tegn eller symptomer på alvorlig sykdom (endring i bevissthet/slapphet, kramper, kaste opp alt, ikke spise eller drikke); feber/malaria; hoste, rask/pustevansker, lungebetennelse; diaré/oppkast; øreproblem; meslinger; ernærings- eller fôringsproblemer;

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkelser:

    • Medlemmer av husholdninger som IKKE er bosatt i evalueringen, var i Jimma- og West Haraghe-sonene i Etiopia.
    • Medlemmer av husholdninger i bysamfunn.
    • Deltakeren samtykker ikke til studieprosedyrer
  • Øyeblikksbilde av implementering av omsorgskvalitet:

    • Ikke-funksjonelle helseposter
    • HEW samtykker ikke til prosedyren.
    • Pasienter vil bli ekskludert fra studien:

      • Hvis dette ikke er den første konsultasjonen for den aktuelle sykdomsepisoden: Pasienten har blitt sett på helsestasjonen, av helsetjenestene (inkludert hjem/samfunn).
      • Pasienten er yngre enn 2 måneder eller eldre enn 59 måneder.
      • Vaktmester samtykker ikke til prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig HEP
Denne armen inkluderer rutinemessig omsorg gitt under helseutvidelsesprogrammet gitt til etiopiske landsbyer på landsbygda med begrenset tilgang til helsefasiliteter.
Eksperimentell: HEP+ICCM
Denne armen inkluderer rutinemessig behandling gitt under Health Extension Program pluss at HEWs vil vurdere og behandle tilfeller av lungebetennelse i barndommen i etiopiske landsbyer på landsbygda med begrenset tilgang til helsefasiliteter.
I HEP+ICCM-intervensjonsområdene vil HEWs vurdere og behandle lungebetennelse hos barn med cotrimoxazol. Programmet vil styrke kapasiteten til HEWs til å vurdere, klassifisere og behandle malaria (med ACT), diaré (med ORS) og underernæring (med terapeutisk fôring) gjennom oppfriskningsopplæring og styrking av tilsyn, logistisk støtte og ICCM-systemet generelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet blant barn under fem år (0-59 måneder)
Tidsramme: Over en 12 og 18 måneders periode
Over en 12 og 18 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet blant barn 1-59 måneder
Tidsramme: Over en 12 og 18 måneders periode
Over en 12 og 18 måneders periode
Underernæring av barn under fem år (forekomst av sløsing, svekkelse og undervekt)
Tidsramme: Målt ved 0 og 18 måneder
Målt ved 0 og 18 måneder
Behandlingsdekning av barndomsdiaré, malaria, lungebetennelse og underernæring
Tidsramme: Målt ved 0 og 18 måneder
Målt ved 0 og 18 måneder
Pleiesøkende dekning for barndomsdiaré, malaria, lungebetennelse og underernæring
Tidsramme: Målt ved 0 og 18 måneder
Målt ved 0 og 18 måneder
Andel av syke barn observert som ikke trengte akutt henvisning med en validert klassifisering av lungebetennelse, malaria, diaré og/eller SAM for hvem alle medisiner mottatt samsvarte med den validerte resepten.
Tidsramme: Målt en gang ved 10 måneder (mellomveis)
Målt en gang ved 10 måneder (mellomveis)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Grant # 109947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på helsesystemintervensjon: HEP+ICCM

3
Abonnere