- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01606267
Integroidun yhteisön tapausten hallinnan arviointi Etiopiassa
Riippumaton tulevaisuuden arviointi integroidusta yhteisön tapaushallinnasta ja reaaliaikaisen kuolleisuuden seurantamenetelmän kehittäminen ja käyttöönotto Oromian alueella, Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAUSTAA JA rationaalisuutta Useimmat matalan tulotason maat edistyvät hitaasti lapsikuolleisuuden torjumisessa – liian hitaasti neljännen vuosituhannen kehitystavoitteen saavuttamiseksi vuoteen 2015 mennessä. Maat, avunantajat ja kehitysjärjestöt vastaavat tilanteeseen kaksinkertaistamalla ponnisteluja lasten selviytymistoimien edistämiseksi ja tukemiseksi maissa, erityisesti Afrikassa. Catalytic Initiative to Save a Million Lives (CI) on kumppanuus lahjoittajien välillä, jotka ovat sitoutuneet nopeuttamaan edistymistä kohti vuosituhattavoitteita 4 ja 5 tukemalla todistetusti tehokkaiden interventioiden laajenemista. UNICEF ja Canadian International Development Agency (CIDA) osana CI:tä ovat toteuttamassa merkittävää aloitetta alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuuden vähentämiseksi useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, mukaan lukien Etiopiassa.
Etiopiassa on korkea alle viisivuotiaiden kuolleisuus, vuoden 2005 väestö- ja terveystutkimuksen mukaan 123 kuolleisuutta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Maa on sitoutunut saavuttamaan vuosituhattavoitteen 4:n tavoitteen vähentää kuolleisuutta kahdella kolmasosalla vuoteen 2015 mennessä, mikä näkyy vuonna 2004 käynnistetyssä kansallisessa terveydenhuollon laajennusohjelmassa (HEP) UNICEFin ja CI:n rahoituksen jatkuvalla tuella. Ohjelman keskeisenä strategiana on kouluttaa ja tukea noin 30 000 Health Extension Worker -työntekijää (HEW) tarjoamaan edistäviä, ennaltaehkäiseviä ja valikoituja parantavia terveydenhuoltopalveluita yhteisön tasolla. Aikaisemmin HEW-potilaat hoitivat ripulia ORS:lla ja malarialla nopeilla diagnostisilla sarjoilla ja ACT:illä; keuhkokuumetapaukset lähetettiin terveyskeskuksiin.
Etiopia on äskettäin hyväksynyt politiikan laajentaakseen alle viisivuotiaiden lasten keuhkokuumeen hallintaa antibiooteilla yhteisöihin HEW:n kautta. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden nopeuttaa keuhkokuumeen, joka on yksi suurimmista alle viisivuotiaiden lasten tappajista Etiopiassa, hoidon kattavuutta. Tätä laajentumista, yhdistettynä malarian, ripulin ja vakavan akuutin aliravitsemuksen olemassa olevaan yhteisölliseen hallintaan, kutsutaan integroiduksi yhteisötapausten hallitukseksi (HEP+ICCM), ja sitä tukevat suurelta osin CIDA:n ja UNICEFin katalyyttinen aloite. vaiheessa maan viidellä alueella: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP ja Tigray. HEP+ICCM-aloitteen johtava strategia on lisätä HEW-potilaiden kykyä arvioida, luokitella ja hallita tehokkaasti ehkäistävissä olevan lapsikuolleisuuden johtavia syitä, mukaan lukien keuhkokuume, malaria, ripuli ja vakava akuutti aliravitsemus. Painopistealueilla on kehitetty suunnitelmia lasten keuhkokuumeen CCM:n käyttöönottamiseksi kotrimoksatsolilla ja ripuliin ORS:llä ja sinkillä, malariaan ACT:illä ja aliravitsemukseen terapeuttisella ruokinnassa. Ohjelmassa on tarkoitus toteuttaa täydennyskoulutuksia HEW:lle ja heidän esimiehilleen, vahvistaa valvontaa, logistista tukea ja ICCM-järjestelmää kokonaisuutena. Ensimmäinen käyttöönotto alkaa elokuussa 2010 ja vaiheittainen Oromian alueella.
ICCM:n tehokkuus vaihtelee maakohtaisesti ja riippuu täytäntöönpanon vahvuudesta. Siksi on olennaista arvioida laajennusstrategian tehokkuutta, jotta voidaan luoda perusta ohjelman tuleville parannuksille ja maailmanlaajuiselle todisteelle tehokkaista strategioista alle viisivuotiaiden kuolleisuuden vähentämiseksi.
TAVOITTEET Johns Hopkinsin yliopiston Bloomberg School of Public Healthin (IIP-JHU) kansainvälisten ohjelmien instituutti on tilannut CIDA:n ja UNICEF:n suorittamaan riippumattoman tulevan arvioinnin HEP+ICCM:stä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa täydellinen prospektiivinen arviointi Etiopian yleisten lapsuusiän sairauksien HEP+ICCM:n vaikutuksista HEW:n kautta alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuuteen ja ravitsemustilaan.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
i. Mitataan HEP+ICCM-ohjelman vaikutusta suhteessa rutiininomaiseen HEP-lähestymistapaan maassa 18 kuukauden aikana yleisten lapsuussairauksien ja vakavan akuutin aliravitsemuksen tapaushallinnan kattavuuden muutoksiin sekä alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuuden vähenemiseen, ja ravitsemustilan parantaminen tiukan arviointisuunnitelman avulla; ii. Seurata ohjelman toteutuspanoksia, prosesseja, tuotoksia ja kontekstuaalisia tekijöitä; ja iii. Mittaa toimeenpanon vahvuutta ja arvioida lasten terveydenhuollon laatua.
MENETELMÄT Oromian alueella HEP+ICCM-ohjelman toteutus vaiheittain mahdollistaa arvioinnin vertailukohteiden tunnistamisen. Prospektiivisessa arvioinnissa käytetään satunnaistettua klusterimallia, jossa kerrostetaan vyöhykkeittäin, jossa woredat jaetaan satunnaisesti interventio- ja vertailuhaaroihin rajoitettua satunnaistamismenettelyä käyttäen. Lapsuuden interventioiden kattavuus mitataan lähtö- ja loppuvaiheessa keskipitkällä "hoidon laadun täytäntöönpanon tilannekatsauksella" toteutuksen vahvuuden arvioimiseksi. Kuolleisuusarviot sekä interventioon että vertailutietoihin tuotetaan takautuvasti kotitalouskyselyn kautta. Ohjelman toteutus ja kontekstitekijät dokumentoidaan koko arviointijakson ajan.
Arviointi keskittyy Jimman ja West Harargen vyöhykkeisiin. Kahden arviointivyöhykkeen sisällä olevat woredat jaetaan satunnaisesti interventio- ja vertailualueille. Toimenpidealueita kutsutaan vaiheen 1 alueiksi ja vertailualueiksi vaiheen 2 alueiksi. Vaiheen 1 ja 2 woredat jaetaan satunnaisesti mukautetulla, rajoitetulla satunnaistusprosessilla, jota tasapainottavat malarian esiintyminen, elintarviketurva ja vyöhyke. Kaupunkialueet jätettiin pois, koska kaupunkien HEP on hiljattain lisätty ja toteutettu eri tavalla. Jimma-alueella seitsemäntoista woredaa jaetaan yhdeksään vaiheen 1 woredaan ja kahdeksaan vaiheen 2 woredaan. Länsi-Haraghen vyöhykkeellä on seitsemän woredaa vaiheen 1 ja vaiheen 2 alueilla.
ORHB on sitoutunut näillä kahdella alueella vähintään 18 kuukauden vaiheittaiseen vuorovaikutukseen yksilöityjen interventio- ja vertailualueiden välillä. Vaiheen 1 woredat toteuttavat HEP+ICCM:n, kun taas vaiheen 2 woredat jatkavat rutiininomaiseen HEP:iin sisältyvien palvelujen tarjoamista. Vaiheen 1 käyttöönotto kahdella arviointivyöhykkeellä alkaa helmikuussa 2011 peruskattavuustutkimuksen jälkeen.
TIETOLÄHTEET Kotitalouskyselyt: Arvioinnin ensisijaiset tiedot tulevat kotitalouksien perus- ja loppukyselyistä. Perustutkimus tehtiin tammi-helmikuussa 2011 ja loppututkimus tehdään 18 kuukautta HEW-koulutuksen päättymisen jälkeen osana ensimmäistä vaihetta. Nämä tutkimukset mittaavat kiinnostavien lasten terveyteen liittyvien interventioiden kattavuutta ja ravitsemustilaa alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa. Loppututkimukseen tulee kattavuusmittausten lisäksi 15–49-vuotiaiden naisten täydellinen syntymähistoria, jolla mitataan takautuvasti alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuutta. Yhteistyökumppanit raportoivat, että ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen heinäkuussa 2011; siksi loppukysely on suunniteltu tammikuulle 2013.
Arvioimme perustutkimuksessa, että 3 700 kotitaloutta (1 850 kummassakin haarassa) vaaditaan havaitsemaan muutos kattavuusindikaattoreissa perus- ja lopputason välillä. Loppututkimuksessa kotitalouksien otoskoko lasketaan niin, että se havaitsee 20 prosenttiyksikön eron alle viisivuotiaiden kuolleisuuden välillä interventio- ja vertailualueiden välillä 80 prosentin teholla. Arvioimme, että kussakin tutkimuksen osassa tarvitaan noin 15 157 kotitalouden konservatiivinen otos, jolloin otoskoko on 30 314 kotitaloutta.
Toteutuksen vahvuuden mittaaminen ja lasten terveydenhuoltotietojen laadun arviointi: Yhteisötason HEW-tutkimusta suunnitellaan antamaan "tilannekuva" HEP + ICCM -toteutuksen vahvuudesta kahdella arviointivyöhykkeellä. Kerätyt tiedot sisältävät ydinindikaattoreita toteutuksen vahvuudesta sekä indikaattoreita kysyntää synnyttävästä toiminnasta, käytöstä ja HEW:n tarjoamien palvelujen laadusta.
Tutkimuksessa otetaan näyte toimivista 104 terveysasemasta interventioalueilla ja 46 vertailualueilla. Tutkimukseen osallistuvat: 1) lasten sairauksien tapaushallintaa suorittavat HEW-työntekijät, 2) sairaat 2-59 kuukauden ikäiset terveysasemalla konsultaatiossa olevat lapset ja heidän hoitajiaan sekä 3) sairaita lapsia 2-59 kuukautta terveysasemia ympäröivissä yhteisöissä.
ANALYYSI Tietojen pääanalyysi sisältää kattavuuden ja vaikutusindikaattoreiden suuntausten vertailun interventio- ja vertailuryhmien välillä käyttämällä asianmukaisia tilastollisia malleja, jotka mukautuvat klusteritason klusteriin. Toteutuksen riittävyys kussakin arvioinnissa määritetään käyttämällä lähtötilannetutkimuksista saatuja tietoja, prosessidokumentaatiotietoja ja toteutuksen tilannekuvatutkimusta.
Käyttäen loppututkimuksen tietoja alle viisivuotiaiden kuolleisuus lasketaan 18 kuukauden jaksolta ennen perustutkimusta (joka edustaa alle viisivuotiaiden lähtökuolleisuutta) ja 18 kuukauden jaksolta täydellisen toteutuksen jälkeen (loppurivi). alle viisivuotiaiden kuolleisuus). Varotoimiin ryhdytään loppukuolleisuuden mittaamiseksi vain ajanjaksolla, joka alkaa siitä hetkestä, kun täysi käyttöönotto (koulutus ja HEW-henkilöiden käyttöönotto huumeiden kanssa) on saatu päätökseen. Intervention woredasin täysi käyttöönotto saavutettiin heinäkuussa 2011, kuusi kuukautta perustutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Ensimmäisellä analyysitasolla arvioidaan "hoitoaikomus", joka koostuu interventio- ja vertailuhaarojen tietojen analysoinnista käynnistyssuunnitelman mukaisesti. Tässä analyysissä verrataan muutoksia perus- ja lopputason välillä alle viisivuotiaiden kuolleisuusluvuissa sekä alle viisivuotiaiden lasten ravitsemustilassa interventio- ja vertailualueilla. Erojen erojen analyysi tehdään ICCM:n vaikutuksen arvioimiseksi kuolleisuuteen. Suhteellisuusvaaramalleja sovelletaan myös mahdollisten erojen hallitsemiseen perusominaisuuksissa ja kontekstuaalisissa tekijöissä.
HEP+ICCM:n tärkeä toissijainen tavoite on lisätä tasapuolista pääsyä tehokkaisiin, kustannustehokkaisiin ehkäiseviin ja parantaviin toimenpiteisiin. Arviointiryhmä arvioi muutoksia eriarvoisuuksissa, jotka liittyvät HEP+ICCM-ohjelman interventioiden toteuttamiseen tutkimalla hankkeiden tuloksia ja vaikutuksia sosioekonomisten ja demografisten alaryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- ABH Services PLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyselyt:
- Kotitalouksien jäsenet arviointityössä Etiopian Jimman ja West Haraghen alueilla.
Hoidon laadun toteutustilanne:
- Terveysvirrat: Kaikki tutkimusalueiden toiminnalliset terveysasemat sisällytetään otantakehykseen. Tapauksissa, joissa HEW tarjoaa palveluja, mutta virallista terveysasemarakennetta ei ole rakennettu, terveysasemaksi katsotaan HEW:n ensisijainen toimipaikka tapaushallinnon palveluiden tarjoamisessa.
- HEW:t: Kaikki HEW:t, jotka tarjoavat tapaushallintapalveluita valituissa terveystehtävissä, otetaan mukaan.
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- 2–59 kuukauden ikäinen;
- Talonmies kuvaili sitä sairaaksi. Sairaalla lapsella tulee olla vähintään yksi seuraavista vaivoista: vakavan sairauden merkit tai oireet (tajunnan muutos/letargia, kouristukset, kaiken oksentaminen, syömättä tai juomatta jättäminen); kuume/malaria; yskä, nopea/hengitysvaikeus, keuhkokuume; ripuli/oksentelu; korvaongelma; tuhkarokko; ravitsemus- tai ruokintaongelmat;
Poissulkemiskriteerit:
Kyselyt:
- Etiopian Jimman ja West Haraghen alueilla EIVÄT asuvien kotitalouksien jäsenet woredasissa.
- Kotitalouksien jäsenet kaupunkiyhteisöissä.
- Osallistuja ei suostu opiskelumenettelyihin
Hoidon laadun toteutustilanne:
- Ei-toiminnalliset terveysviestit
- HEW ei suostu menettelyyn.
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- Jos tämä ei ole nykyisen sairausjakson ensimmäinen konsultaatio: HEW:t (mukaan lukien koti/yhteisö) ovat nähneet potilasta terveysasemalla.
- Potilas on alle 2 kuukauden ikäinen tai vanhempi kuin 59 kuukautta.
- Talonmies ei suostu menettelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Rutiini HEP
Tämä osa sisältää rutiinihoitoa, jota tarjotaan terveydenhuollon laajennusohjelman puitteissa Etiopian maaseutukylille, joilla on rajoitettu pääsy terveyspalveluihin.
|
|
Kokeellinen: HEP+ICCM
Tämä osa sisältää terveydenhuollon laajennusohjelman mukaisen rutiinihoidon, ja HEW:t arvioivat ja hoitavat lapsuuden keuhkokuumetapauksia Etiopian maaseutukylissä, joissa on rajoitettu pääsy terveydenhuoltopalveluihin.
|
HEP+ICCM-interventioalueilla HEW:t arvioivat ja hoitavat lasten keuhkokuumetta kotrimoksatsolilla.
Ohjelma vahvistaa HEW-potilaiden kykyä arvioida, luokitella ja hoitaa malariaa (ACT:t), ripulia (ORS) ja aliravitsemusta (terapeuttisella ruokinnolla) kertauskoulutuksilla ja vahvistamalla valvontaa, logistista tukea ja ICCM-järjestelmää kokonaisuudessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuus (0-59 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden aikana
|
12 ja 18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1-59 kuukauden ikäisten lasten kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden aikana
|
12 ja 18 kuukauden aikana
|
Alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemus (laihtuminen, kitukasvuisuus ja alipainoisuus)
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 18 kuukauden iässä
|
Mitattu 0 ja 18 kuukauden iässä
|
Lapsuuden ripulin, malarian, keuhkokuumeen ja aliravitsemuksen hoito
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 18 kuukauden iässä
|
Mitattu 0 ja 18 kuukauden iässä
|
Hoitoturvaa lapsuuden ripuliin, malariaan, keuhkokuumeeseen ja aliravitsemukseen
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 18 kuukauden iässä
|
Mitattu 0 ja 18 kuukauden iässä
|
Niiden sairaiden lasten osuus, jotka eivät tarvinneet kiireellistä lähetettä validoidulla keuhkokuumeen, malarian, ripulin ja/tai SAM:n luokittelulla, joille kaikki saadut lääkkeet vastasivat oikein validoitua reseptiä
Aikaikkuna: Mitattu kerran 10 kuukauden iässä (keskipituus)
|
Mitattu kerran 10 kuukauden iässä (keskipituus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant # 109947
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset terveydenhuoltojärjestelmien interventio: HEP+ICCM
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisMielenterveys | TerveysYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
University Hospital, GenevaLopetettuAkuutti sydämen vajaatoimintaSveitsi
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
Lady Davis InstituteMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | MunuaissairausKanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Krooninen kipuKanada