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Evaluación de la Gestión Integrada de Casos Comunitarios en Etiopía

19 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluación prospectiva independiente de la gestión integrada de casos comunitarios y desarrollo e implementación de un método para el seguimiento de la mortalidad en tiempo real en la región de Oromia, Etiopía

El propósito de este estudio es medir el efecto del programa HEP+ICCM en relación con el enfoque HEP de rutina en zonas rurales de Etiopía sobre los cambios en la cobertura del manejo de casos de enfermedades infantiles comunes y desnutrición aguda severa, reducciones en la mortalidad entre niños menores de cinco, y mejoras en el estado nutricional utilizando un diseño de evaluación riguroso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y FUNDAMENTOS DEL ESTUDIO La mayoría de los países de bajos ingresos están progresando lentamente en el tratamiento de la mortalidad infantil, demasiado lento para alcanzar el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio para 2015. Los países, los donantes y las agencias de desarrollo están respondiendo a la situación redoblando los esfuerzos para estimular y apoyar las actividades de supervivencia infantil en los países, particularmente en África. La Iniciativa Catalítica para Salvar un Millón de Vidas (CI) es una asociación entre agencias donantes comprometidas a acelerar el progreso hacia los ODM 4 y 5 mediante el apoyo a la ampliación de intervenciones comprobadas de alto impacto. UNICEF y la Agencia Canadiense de Desarrollo Internacional (CIDA), como parte de CI, están emprendiendo una importante iniciativa para reducir la mortalidad entre los niños menores de cinco años en varios países del África subsahariana, incluida Etiopía.

Etiopía tiene una alta tasa de mortalidad de menores de cinco años, estimada en 123 por cada 1000 nacidos vivos según la Encuesta demográfica y de salud de 2005. El país se ha comprometido a alcanzar la meta del ODM 4 de una reducción de dos tercios de la mortalidad para 2015, como se refleja en el lanzamiento del Programa Nacional de Extensión de la Salud (HEP, por sus siglas en inglés) en 2004, con el apoyo continuo de la financiación de UNICEF y CI. La estrategia clave del programa es capacitar y apoyar a aproximadamente 30 000 trabajadores de extensión de la salud (HEW, por sus siglas en inglés) para brindar servicios de atención de la salud curativos, preventivos y seleccionados a nivel comunitario. Anteriormente, los HEW trataban la diarrea con SRO y la malaria con kits de diagnóstico rápido y ACT; los casos de neumonía fueron remitidos a los centros de salud.

Etiopía adoptó recientemente una política para ampliar el tratamiento de la neumonía entre los niños menores de cinco años con antibióticos a las comunidades a través de HEW. Esto brinda una oportunidad única para acelerar los aumentos en la cobertura del tratamiento de la neumonía, que es una de las principales causas de muerte de niños menores de cinco años en Etiopía. Esta expansión, cuando se combina con la gestión comunitaria existente de la malaria, la diarrea y la desnutrición aguda grave, se conoce como gestión integrada de casos comunitarios (HEP+ICCM) y cuenta con el respaldo en gran medida a través de la Iniciativa Catalítica de CIDA y UNICEF y se centrará en su primera etapa en cinco regiones del país: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP y Tigray. La estrategia principal de la iniciativa HEP+ICCM es aumentar la capacidad de los HEW para evaluar, clasificar y manejar de manera efectiva las principales causas de mortalidad infantil prevenible, incluidas la neumonía, la malaria, la diarrea y la desnutrición aguda severa. En las regiones de enfoque, se han desarrollado planes para introducir CCM de neumonía infantil con cotrimoxazol y diarrea con SRO y zinc, malaria con ACT y desnutrición con alimentación terapéutica. El programa planea realizar capacitaciones de actualización de HEW y sus supervisores, fortalecer la supervisión, el apoyo logístico y el sistema ICCM en general. La implementación inicial comenzará en agosto de 2010 y se realizará por etapas en la región de Oromia.

La eficacia de la ICCM varía según los contextos específicos de los países y depende de la solidez de la implementación. Por lo tanto, es esencial evaluar la efectividad de la estrategia de ampliación para proporcionar una base para la mejora futura del programa y evidencia global sobre estrategias efectivas para acelerar las reducciones en la mortalidad de menores de cinco años.

OBJETIVOS El Instituto de Programas Internacionales de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins (IIP-JHU) recibió el encargo de CIDA y UNICEF de realizar una evaluación prospectiva independiente de HEP+ICCM.

El objetivo de este estudio es realizar una evaluación prospectiva completa del impacto del HEP+ICCM etíope de enfermedades infantiles comunes implementado a través de los HEW sobre la mortalidad y el estado nutricional de los niños menores de cinco años.

Los objetivos específicos del estudio son:

i. Medir el efecto del programa HEP+ICCM en relación con el enfoque HEP de rutina en el país durante un período de 18 meses sobre los cambios en la cobertura del manejo de casos de enfermedades infantiles comunes y desnutrición aguda severa, reducciones en la mortalidad entre los niños menores de cinco años, y mejoras en el estado nutricional utilizando un diseño de evaluación riguroso; ii. Para realizar un seguimiento de los insumos, procesos, productos y factores contextuales de la implementación del programa; y iii. Para medir la fuerza de implementación y evaluar la calidad de la atención de salud infantil.

METODOLOGÍA En la región de Oromia, la implementación del programa HEP+ICCM se realizará por etapas, lo que permitirá la posibilidad de identificar áreas de comparación para la evaluación. La evaluación prospectiva utilizará un diseño aleatorizado por conglomerados con estratificación por zona, dentro del cual los woredas se asignan al azar a los brazos de intervención y de comparación mediante un procedimiento de aleatorización restringido. La cobertura de las intervenciones infantiles se medirá al inicio y al final con una "instantánea de implementación de la calidad de la atención" a mediano plazo para evaluar la solidez de la implementación. Las estimaciones de mortalidad tanto para la intervención como para la comparación de woredas se generarán retrospectivamente a través de la encuesta de hogares de línea final. La implementación del programa y los factores contextuales se documentarán durante todo el período de evaluación.

La evaluación se centrará en las zonas de Jimma y West Hararge. Woredas dentro de las dos zonas de evaluación se asignarán aleatoriamente a las áreas de intervención y comparación. Las áreas de intervención se denominan área de fase 1 y las áreas de comparación se denominan áreas de fase 2. Los Woredas de las fases 1 y 2 se asignarán aleatoriamente a través de un proceso de aleatorización restringido y adaptado, equilibrado por la presencia de malaria, la seguridad alimentaria y la zona. Se excluyeron las áreas urbanas ya que el HEP urbano es una adición reciente y se implementó de manera diferente. En la zona de Jimma, los diecisiete wondas se dividirán en nueve Worddas de fase 1 y ocho Worddas de fase 2. En la zona de West Haraghe, habrá siete woredas en las áreas de fase 1 y fase 2.

El ORHB se ha comprometido a una incorporación paulatina de al menos 18 meses entre las áreas de intervención identificadas y de comparación en estas dos áreas. Los Woredas de la Fase 1 implementarán HEP+ICCM, mientras que los Woreddas de la Fase 2 continuarán ofreciendo servicios incluidos en el HEP de rutina. La implementación de la Fase 1 en las dos zonas de evaluación comenzará en febrero de 2011, luego de la encuesta de cobertura de línea de base.

FUENTES DE DATOS Encuestas de hogares: Los datos primarios para la evaluación provendrán de encuestas de hogares de línea de base y final. La encuesta de referencia se realizó entre enero y febrero de 2011 y la encuesta de línea final se realizará 18 meses después de la finalización de la capacitación HEW como parte de la fase uno. Estas encuestas medirán la cobertura de las intervenciones de salud infantil de interés y el estado nutricional de los niños menores de cinco años. La encuesta de línea final incluirá, además de las medidas de cobertura, un historial completo de nacimientos para mujeres de 15 a 49 años para medir retrospectivamente la mortalidad entre los niños menores de cinco años. Los socios informan que la implementación de la fase uno se completó en julio de 2011; por lo tanto, la encuesta final está prevista para enero de 2013.

Para la encuesta de línea de base, estimamos que se requieren 3700 hogares (1850 en cada brazo) para detectar un cambio en los indicadores de cobertura entre la línea de base y la línea final. Para la encuesta de línea final, el tamaño de la muestra de los hogares se calcula para detectar una diferencia en las diferencias de 20 puntos porcentuales en la mortalidad de menores de cinco años entre las áreas de intervención y de comparación con un poder del 80%. Estimamos que se requerirá una muestra conservadora de alrededor de 15 157 hogares en cada brazo del estudio, lo que hace un tamaño de muestra total de 30 314 hogares.

Medición de la solidez de la implementación y evaluación de la calidad de los datos de atención de la salud infantil: se planea una encuesta a nivel comunitario de HEW para proporcionar una "instantánea" de la solidez de la implementación de HEP + ICCM en las dos zonas de evaluación. Los datos recopilados comprenderán indicadores básicos de la solidez de la implementación, así como indicadores sobre las actividades de generación de demanda, la utilización y la calidad de los servicios prestados por los HEW.

El estudio tomará muestras de 104 puestos de salud funcionales en las áreas de intervención y 46 en las áreas de comparación. Los participantes del estudio incluirán: 1) HEW que realizan el manejo de casos de enfermedades infantiles, 2) niños enfermos de 2 a 59 meses de edad que se presentan en los puestos de salud para consultas y sus cuidadores y 3) niños enfermos de 2 a 59 meses en las comunidades aledañas a los puestos de salud.

ANÁLISIS El análisis principal de los datos implicará la comparación de tendencias en la cobertura y los indicadores de impacto entre los brazos de intervención y de comparación, usando modelos estadísticos apropiados que se ajusten a la agrupación a nivel de grupo. La idoneidad de la implementación en cada brazo de la evaluación se determinará utilizando datos de las encuestas de referencia, los datos de la documentación del proceso y la encuesta instantánea de la implementación.

Con los datos de la encuesta de línea final, la mortalidad de menores de cinco años se calculará en un período de 18 meses antes de la encuesta de línea base (que representará la mortalidad de menores de cinco años de línea base) y en un período de 18 meses después de la implementación total (la línea final mortalidad de menores de cinco años). Se tomará la precaución de medir la mortalidad de línea final solo en el período a partir del momento en que se haya completado la implementación completa (capacitación y despliegue de HEW con medicamentos). La implementación total en las Woredas de intervención se logró en julio de 2011, seis meses después de la finalización de la encuesta de referencia.

El primer nivel de análisis evaluará la "intención de tratar", que consiste en analizar los datos de los brazos de intervención y comparación según el diseño de la puesta en marcha. Este análisis comparará los cambios entre la línea de base y la línea final en las tasas de mortalidad de menores de cinco años, así como el estado nutricional entre los niños menores de cinco años en las áreas de intervención y de comparación. Se realizará un análisis de diferencias en diferencias para estimar el impacto de la ICCM en la mortalidad. Los modelos de proporción de riesgo también se aplicarán para controlar las posibles diferencias en las características de referencia y los factores contextuales.

Un objetivo secundario importante del HEP+ICCM es aumentar la equidad en el acceso a intervenciones preventivas y curativas rentables y de alto impacto. El equipo de evaluación evaluará los cambios en las desigualdades asociadas con la implementación de las intervenciones del programa HEP+ICCM al examinar los resultados y el impacto del proyecto en los subgrupos socioeconómicos y demográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607770

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía
        • ABH Services PLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Encuestas:

    • Miembros de los hogares en las zonas de evaluación de los woredas en Jimma y West Haraghe de Etiopía.
  • Instantánea de la implementación de la calidad de la atención:

    • Puestos de salud: Todos los puestos de salud en funcionamiento en las zonas de estudio serán incluidos en el marco muestral. En los casos en que un HEW brinde servicios, pero no se haya construido una estructura de puesto de salud oficial, la ubicación principal del HEW para brindar servicios de gestión de casos se considerará como el puesto de salud.
    • HEW: Se incluirán todos los HEW que brinden servicios de gestión de casos en puestos de salud seleccionados.
    • Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

      • Entre 2 y 59 meses de edad;
      • Descrito como enfermo por el cuidador. Los niños enfermos deben tener al menos una de las siguientes quejas: signos o síntomas de enfermedad grave (cambio de conciencia/letargo, convulsiones, vómitos de todo, no comer ni beber); fiebre/malaria; tos, respiración rápida/dificultad, neumonía; diarrea/vómitos; problema del oído; sarampión; problemas de nutrición o alimentación;

Criterio de exclusión:

  • Encuestas:

    • Miembros de hogares que NO residen en laswoores de evaluación en las zonas de Jimma y West Haraghe de Etiopía.
    • Miembros de hogares en comunidades urbanas.
    • El participante no da su consentimiento para los procedimientos del estudio.
  • Instantánea de la implementación de la calidad de la atención:

    • Puestos de salud no funcionales
    • HEW no da su consentimiento al procedimiento.
    • Los pacientes serán excluidos del estudio:

      • Si esta no es la consulta inicial por el episodio de enfermedad actual: el paciente ha sido atendido en el puesto de salud, por los HEW (incluido el hogar/comunidad).
      • El paciente es menor de 2 meses o mayor de 59 meses.
      • El cuidador no da su consentimiento para el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: HEP de rutina
Este brazo incluye la atención de rutina proporcionada en el marco del programa de extensión de la salud proporcionado a las aldeas rurales de Etiopía con acceso limitado a las instalaciones de salud.
Experimental: HEP+ICCM
Este brazo incluye la atención de rutina proporcionada en el marco del Programa de Extensión de la Salud, además de que los HEW evaluarán y tratarán los casos de neumonía infantil en las aldeas rurales de Etiopía con acceso limitado a las instalaciones de salud.
En las áreas de intervención de HEP+ICCM, los HEW evaluarán y tratarán la neumonía infantil con cotrimoxazol. El programa fortalecerá la capacidad de los HEW para evaluar, clasificar y tratar la malaria (con ACT), la diarrea (con SRO) y la desnutrición (con alimentación terapéutica) a través de capacitaciones de actualización y el fortalecimiento de la supervisión, el apoyo logístico y el sistema ICCM en general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad entre los niños menores de cinco años (0-59 meses)
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 y 18 meses
Durante un período de 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad entre los niños de 1 a 59 meses
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 y 18 meses
Durante un período de 12 y 18 meses
Desnutrición de los niños menores de cinco años (tasas de emaciación, retraso del crecimiento y bajo peso)
Periodo de tiempo: Medido a los 0 y 18 meses
Medido a los 0 y 18 meses
Cobertura de tratamiento de la diarrea infantil, malaria, neumonía y desnutrición
Periodo de tiempo: Medido a los 0 y 18 meses
Medido a los 0 y 18 meses
Cobertura de búsqueda de atención para diarrea infantil, malaria, neumonía y desnutrición
Periodo de tiempo: Medido a los 0 y 18 meses
Medido a los 0 y 18 meses
Proporción de niños enfermos observados que no necesitaron derivación urgente con una clasificación validada de neumonía, malaria, diarrea y/o SAM para quienes todos los medicamentos recibidos coincidieron correctamente con la prescripción validada
Periodo de tiempo: Medido una vez a los 10 meses (medio término)
Medido una vez a los 10 meses (medio término)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Grant # 109947

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