- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01606267
Ocena Zintegrowanego Zarządzania Sprawami Społecznymi w Etiopii
Niezależna prospektywna ocena zintegrowanego zarządzania przypadkami w społeczności oraz opracowanie i wdrożenie metody monitorowania śmiertelności w czasie rzeczywistym w regionie Oromia w Etiopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO BADANIA I RACJONALNOŚĆ Większość krajów o niskich dochodach czyni powolne postępy w zwalczaniu śmiertelności wśród dzieci – zbyt wolno, aby osiągnąć czwarty Milenijny Cel Rozwoju do 2015 roku. Kraje, darczyńcy i agencje rozwoju reagują na tę sytuację, podwajając wysiłki na rzecz stymulowania i wspierania działań na rzecz przetrwania dzieci w krajach, zwłaszcza w Afryce. Catalytic Initiative to Save a Million Lives (CI) to partnerstwo między agencjami darczyńców, które zobowiązały się do przyspieszenia postępów w realizacji MCR 4 i 5 poprzez wspieranie zwiększania skali sprawdzonych interwencji o dużym wpływie. UNICEF i Kanadyjska Agencja Rozwoju Międzynarodowego (CIDA) w ramach IK podejmują dużą inicjatywę mającą na celu zmniejszenie śmiertelności wśród dzieci poniżej piątego roku życia w kilku krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym w Etiopii.
Etiopia ma wysoki wskaźnik śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia, szacowany na 123 na 1000 żywych urodzeń według badania demograficznego i zdrowotnego z 2005 r. Kraj zobowiązał się do osiągnięcia MCR 4, jakim jest zmniejszenie śmiertelności o dwie trzecie do 2015 r., co znalazło odzwierciedlenie w uruchomieniu w 2004 r. Narodowego Programu Rozszerzenia Zdrowia (HEP), przy stałym wsparciu finansowym UNICEF i IK. Kluczową strategią programu jest szkolenie i wspieranie około 30 000 pracowników służby zdrowia (HEW) w celu świadczenia promocyjnych, profilaktycznych i wybranych leczniczych usług opieki zdrowotnej na poziomie społeczności. Wcześniej HEW leczyli biegunkę z ORS i malarię za pomocą szybkich zestawów diagnostycznych i ACT; przypadków zapalenia płuc kierowano do ośrodków zdrowia.
Etiopia niedawno przyjęła politykę rozszerzania leczenia zapalenia płuc wśród dzieci poniżej piątego roku życia za pomocą antybiotyków na społeczności za pośrednictwem HEW. Daje to wyjątkową okazję do przyspieszenia wzrostu zasięgu leczenia zapalenia płuc, które jest jednym z największych zabójców dzieci poniżej piątego roku życia w Etiopii. Ta ekspansja, w połączeniu z istniejącym zarządzaniem społecznością malarii, biegunki i ciężkiego ostrego niedożywienia, jest określana jako zintegrowane zarządzanie przypadkami społeczności (HEP + ICCM) i jest w dużej mierze wspierana przez Inicjatywę Katalityczną przez CIDA i UNICEF i będzie koncentrować się na jej pierwszym etap w pięciu regionach kraju: Amhara, Benishangul-Gumaz, Oromia, SNNP i Tigray. Wiodącą strategią inicjatywy HEP+ICCM jest zwiększenie zdolności HEW do skutecznej oceny, klasyfikowania i radzenia sobie z głównymi przyczynami możliwej do uniknięcia śmiertelności dzieci, w tym zapaleniem płuc, malarią, biegunką i ciężkim ostrym niedożywieniem. W regionach docelowych opracowano plany wprowadzenia CCM dziecięcego zapalenia płuc za pomocą kotrimoksazolu i biegunki za pomocą ORS i cynku, malarii za pomocą ACT oraz niedożywienia za pomocą żywienia terapeutycznego. Program przewiduje przeprowadzenie szkoleń odświeżających dla HEW i ich przełożonych, wzmocnienie nadzoru, wsparcia logistycznego i całego systemu ICCM. Wstępne wdrożenie rozpocznie się w sierpniu 2010 r. i będzie realizowane etapami w regionie Oromia.
Skuteczność ICCM jest różna w różnych kontekstach krajowych i zależy od stopnia wdrożenia. Dlatego niezbędna jest ocena skuteczności strategii zwiększania skali, aby zapewnić podstawę do przyszłego ulepszenia programu i globalnych dowodów na skuteczne strategie przyspieszania redukcji śmiertelności poniżej piątego roku życia.
CELE CIDA i UNICEF zleciły Instytutowi Programów Międzynarodowych na Uniwersytecie Johna Hopkinsa Bloomberg School of Public Health (IIP-JHU) przeprowadzenie niezależnej prospektywnej oceny HEP+ICCM.
Celem tego badania jest przeprowadzenie pełnej prospektywnej oceny wpływu etiopskiego programu HEP+ICCM dotyczącego powszechnych chorób wieku dziecięcego realizowanego przez HEW na śmiertelność i stan odżywienia dzieci poniżej piątego roku życia.
Szczegółowe cele badania to:
I. Aby zmierzyć wpływ programu HEP+ICCM w stosunku do rutynowego podejścia HEP w kraju w okresie 18 miesięcy, na zmiany w zakresie zarządzania przypadkami powszechnych chorób wieku dziecięcego i ciężkiego ostrego niedożywienia, zmniejszenie śmiertelności wśród dzieci poniżej piątego roku życia, oraz poprawa stanu odżywienia przy użyciu rygorystycznego projektu oceny; II. Śledzenie danych wejściowych, procesów, wyników i czynników kontekstowych związanych z wdrażaniem programu; i III. Aby zmierzyć siłę wdrożenia i ocenić jakość opieki zdrowotnej nad dziećmi.
METODOLOGIA W regionie Oromia wdrażanie programu HEP+ICCM będzie realizowane etapami, co umożliwi identyfikację obszarów porównawczych do oceny. W ocenie prospektywnej wykorzystany zostanie losowy projekt klastrowy z podziałem na strefy, w ramach którego woredy są losowo przydzielane do grup interwencyjnych i porównawczych przy użyciu ograniczonej procedury randomizacji. Zasięg interwencji w dzieciństwie będzie mierzony na początku i na końcu za pomocą śródokresowego „migawki wdrożenia jakości opieki”, aby ocenić siłę wdrożenia. Szacunki śmiertelności zarówno dla worków interwencyjnych, jak i porównawczych zostaną wygenerowane retrospektywnie na podstawie końcowego badania gospodarstw domowych. Realizacja programu i czynniki kontekstowe będą dokumentowane przez cały okres oceny.
Ocena będzie koncentrować się na strefach Jimma i West Hararge. Woredy w dwóch strefach oceny zostaną losowo przydzielone do obszarów interwencji i porównania. Obszary objęte interwencją nazywane są obszarami fazy 1, a obszary porównawcze nazywane obszarami fazy 2. Workady fazy 1 i 2 zostaną przydzielone losowo w ramach dostosowanego, ograniczonego procesu randomizacji, zrównoważonego obecnością malarii, bezpieczeństwem żywności i strefą. Obszary miejskie zostały wykluczone, ponieważ miejski HEP jest nowym dodatkiem i został wdrożony w inny sposób. W strefie Jimma siedemnaście wored zostanie podzielonych na dziewięć wored fazy 1 i osiem wored fazy 2. W strefie West Haraghe będzie siedem worków w obszarach fazy 1 i fazy 2.
ORHB zobowiązało się do co najmniej 18-miesięcznego przejścia między zidentyfikowanymi obszarami interwencji i obszarami porównawczymi w tych dwóch obszarach. Wordy Fazy 1 wdrożą HEP + ICCM, podczas gdy woredy Fazy 2 będą nadal oferować usługi objęte rutynową HEP. Wdrażanie fazy 1 w dwóch strefach oceny rozpocznie się w lutym 2011 r., po przeprowadzeniu podstawowego badania zasięgu.
ŹRÓDŁA DANYCH Ankiety gospodarstw domowych: Podstawowe dane do oceny będą pochodzić z podstawowych i końcowych ankiet gospodarstw domowych. Ankieta bazowa została przeprowadzona w okresie styczeń – luty 2011 r., a ankieta końcowa zostanie przeprowadzona 18 miesięcy po zakończeniu szkolenia HEW w ramach fazy pierwszej. Ankiety te będą mierzyć stopień zainteresowania interwencjami zdrowotnymi dzieci oraz stan odżywienia wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Ankieta końcowa będzie obejmować, oprócz pomiarów zasięgu, pełną historię urodzeń kobiet w wieku 15-49 lat, aby zmierzyć retrospektywnie śmiertelność wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Partnerzy informują, że pierwsza faza wdrożenia została zakończona w lipcu 2011 r.; dlatego końcowe badanie planowane jest na styczeń 2013 r.
W przypadku badania podstawowego szacujemy, że potrzeba 3700 gospodarstw domowych (po 1850 w każdym ramieniu), aby wykryć zmianę wskaźników zasięgu między poziomem wyjściowym a końcowym. W przypadku badania końcowego wielkość próby gospodarstw domowych oblicza się w celu wykrycia różnicy w różnicach wynoszącej 20 punktów procentowych w zakresie śmiertelności poniżej piątego roku życia między obszarami objętymi interwencją a obszarami porównawczymi z mocą 80%. Szacujemy, że wymagana będzie konserwatywna próba około 15 157 gospodarstw domowych w każdej części badania, co daje łączną wielkość próby 30 314 gospodarstw domowych.
Pomiar skuteczności wdrażania i ocena jakości danych dotyczących opieki zdrowotnej nad dziećmi: Planowane jest przeprowadzenie ankiety wśród pracowników służby zdrowia na poziomie społeczności, aby uzyskać „migawkę” siły wdrażania HEP + ICCM w dwóch strefach oceny. Zebrane dane będą obejmować podstawowe wskaźniki siły wdrażania, a także wskaźniki dotyczące działań związanych z generowaniem popytu, wykorzystania i jakości usług świadczonych przez HEW.
Badanie obejmie funkcjonalne 104 placówki służby zdrowia na obszarach interwencji i 46 na obszarach porównawczych. W badaniu wezmą udział: 1) HEW zajmujący się przypadkami chorób wieku dziecięcego, 2) chore dzieci w wieku 2-59 miesięcy zgłaszające się do poradni zdrowia i ich opiekunowie oraz 3) chore dzieci w wieku 2-59 miesięcy w społecznościach otaczających placówki zdrowia.
ANALIZA Główna analiza danych będzie polegać na porównaniu trendów w zasięgu i wskaźnikach oddziaływania między ramionami interwencji i porównawczymi, przy użyciu odpowiednich modeli statystycznych, które dostosowują się do grupowania na poziomie klastrów. Adekwatność wdrożenia w każdym ramieniu ewaluacji zostanie określona na podstawie danych z badań bazowych, danych z dokumentacji procesowej oraz ankiety dotyczącej wdrożeń.
Wykorzystując dane z badania końcowego, śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia zostanie obliczona w okresie 18 miesięcy przed badaniem podstawowym (co będzie reprezentować wyjściową śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia) oraz w okresie 18 miesięcy po pełnym wdrożeniu (linia końcowa śmiertelność poniżej piątego roku życia). Zostaną podjęte środki ostrożności, aby zmierzyć śmiertelność końcową tylko w okresie rozpoczynającym się od momentu zakończenia pełnego wdrożenia (szkolenia i rozmieszczenia HEW z narkotykami). Pełne wdrożenie w workach interwencyjnych osiągnięto w lipcu 2011 r., sześć miesięcy po zakończeniu badania podstawowego.
Pierwszy poziom analizy oceni „zamiar leczenia”, który polega na analizie danych z grupy interwencyjnej i porównawczej zgodnie z projektem początkowym. Ta analiza porówna zmiany między wartością wyjściową i końcową we wskaźnikach śmiertelności poniżej piątego roku życia, a także stanu odżywienia wśród dzieci poniżej piątego roku życia w obszarach interwencji i porównania. Analiza różnic w różnicach zostanie przeprowadzona w celu oszacowania wpływu ICCM na śmiertelność. Modele proporcjonalnego hazardu zostaną również zastosowane do kontroli możliwych różnic w charakterystyce wyjściowej i czynnikach kontekstowych.
Ważnym drugorzędnym celem HEP+ICCM jest zwiększenie równości w dostępie do skutecznych, opłacalnych interwencji zapobiegawczych i leczniczych. Zespół ewaluacyjny oceni zmiany w nierównościach związanych z wdrożeniem interwencji programu HEP+ICCM, badając wyniki i wpływ projektu w podgrupach społeczno-ekonomicznych i demograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- ABH Services PLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ankiety:
- Członkowie gospodarstw domowych w workach ewaluacyjnych w strefach Jimma i West Haraghe w Etiopii.
Migawka wdrożenia Quality of Care:
- Stanowiska dotyczące zdrowia: Wszystkie stanowiska dotyczące zdrowia funkcjonalnego w strefach badania zostaną uwzględnione w operacie losowania. W przypadkach, gdy HEW świadczy usługi, ale nie zbudowano oficjalnej struktury placówki medycznej, główną lokalizacją HEW do świadczenia usług zarządzania przypadkami będzie placówka medyczna.
- HEWs: Wszyscy HEW świadczący usługi zarządzania przypadkami w wybranych placówkach opieki zdrowotnej zostaną uwzględnieni.
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- w wieku od 2 do 59 miesięcy;
- Opisany jako chory przez dozorcę. Chore dzieci muszą mieć co najmniej jedną z następujących dolegliwości: oznaki lub objawy ciężkiej choroby (zmiany świadomości/letarg, konwulsje, wszystko wymiotujące, brak jedzenia i picia); gorączka/malaria; kaszel, szybkie/trudności w oddychaniu, zapalenie płuc; biegunka/wymioty; problem z uchem; odra; problemy z odżywianiem lub karmieniem;
Kryteria wyłączenia:
Ankiety:
- Członkowie gospodarstw domowych NIEmieszkający w workach oceniających w strefach Jimma i West Haraghe w Etiopii.
- Członkowie gospodarstw domowych w społecznościach miejskich.
- Uczestnik nie wyraża zgody na procedury badawcze
Migawka wdrożenia Quality of Care:
- Niefunkcjonalne stanowiska zdrowotne
- HEW nie wyraża zgody na zabieg.
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania:
- Jeśli nie jest to wstępna konsultacja dotycząca aktualnego epizodu choroby: pacjent był widziany w placówce medycznej przez HEW (w tym dom/społeczność).
- Pacjent ma mniej niż 2 miesiące lub więcej niż 59 miesięcy.
- Opiekun nie wyraża zgody na zabieg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa HEP
Ta część obejmuje rutynową opiekę świadczoną w ramach programu rozszerzenia opieki zdrowotnej świadczoną wiejskim wioskom w Etiopii z ograniczonym dostępem do placówek opieki zdrowotnej.
|
|
|
Eksperymentalny: HEP+ICCM
Ta część obejmuje rutynową opiekę świadczoną w ramach programu Health Extension Program oraz HEWs będą oceniać i leczyć przypadki zapalenia płuc u dzieci w wiejskich wioskach w Etiopii z ograniczonym dostępem do placówek opieki zdrowotnej.
|
Na obszarach objętych interwencją HEP+ICCM pracownicy służby zdrowia będą oceniać i leczyć zapalenie płuc u dzieci za pomocą kotrimoksazolu.
Program wzmocni zdolność HEW do oceny, klasyfikowania i leczenia malarii (z ACT), biegunki (z ORS) i niedożywienia (z żywieniem terapeutycznym) poprzez szkolenia odświeżające i wzmocnienie nadzoru, wsparcia logistycznego i całego systemu ICCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik umieralności wśród dzieci poniżej piątego roku życia (0-59 miesięcy)
Ramy czasowe: W okresie 12 i 18 miesięcy
|
W okresie 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik umieralności wśród dzieci w wieku 1-59 miesięcy
Ramy czasowe: W okresie 12 i 18 miesięcy
|
W okresie 12 i 18 miesięcy
|
|
Niedożywienie dzieci poniżej piątego roku życia (wskaźniki wyniszczenia, zahamowania wzrostu i niedowagi)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0 i 18 miesięcy
|
Mierzone w wieku 0 i 18 miesięcy
|
|
Zakres leczenia biegunki dziecięcej, malarii, zapalenia płuc i niedożywienia
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0 i 18 miesięcy
|
Mierzone w wieku 0 i 18 miesięcy
|
|
Ubezpieczenie na wypadek biegunki u dzieci, malarii, zapalenia płuc i niedożywienia
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 0 i 18 miesięcy
|
Mierzone w wieku 0 i 18 miesięcy
|
|
Odsetek obserwowanych chorych dzieci, które nie wymagały pilnego skierowania ze zwalidowaną klasyfikacją zapalenia płuc, malarii, biegunki i/lub SAM, którym wszystkie otrzymane leki były zgodne z zatwierdzoną receptą
Ramy czasowe: Mierzone raz na 10 miesięcy (w połowie okresu)
|
Mierzone raz na 10 miesięcy (w połowie okresu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Agbessi Amouzou, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grant # 109947
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .