- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01609335
Valeurs normatives des tests cognitifs et des biomarqueurs d'imagerie de la maladie d'Alzheimer chez les jeunes adultes
Valeurs normatives des tests cognitifs et des biomarqueurs d'imagerie de la maladie d'Alzheimer chez les jeunes adultes (30-49 ans)
Les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) occupent une place essentielle dans les critères diagnostiques récemment formulés pour la MA où leur rôle est d'identifier les processus physiopathologiques sous-jacents aux troubles cognitifs ou de prédire le délai de démence. Trois de ces biomarqueurs sont des tests d'imagerie cérébrale (PET amyloïde, TEP au fludésoxyglucose (FDG) et IRM structurelle). Afin d'utiliser efficacement les biomarqueurs AD à des fins de diagnostic et de pronostic, les valeurs continues doivent être divisées en plages normales et anormales. Cela nécessite qu'un ou plusieurs seuils soient établis dans la distribution continue des valeurs pour chaque biomarqueur.
L'objectif des chercheurs dans cette proposition est d'obtenir des données de biomarqueurs d'imagerie dans un groupe d'individus qui sont appropriés pour établir des valeurs normatives pour les biomarqueurs AD. Les enquêteurs pensent que l'approche la plus valable pour établir des seuils de biomarqueurs consiste à les baser sur la limite supérieure de la plage observée chez les sujets jeunes et d'âge moyen chez lesquels la présence d'une pathologie occulte de la maladie d'Alzheimer est extrêmement improbable. Sur la base d'un grand volume de données d'autopsie communautaires, cette limite d'âge supérieure serait d'environ 50 ans. La limite d'âge inférieure pour un groupe de sujets utilisée pour établir les valeurs normatives des biomarqueurs de la MA devrait être basée sur des considérations de maturation cérébrale, qui peuvent se poursuivre entre le milieu et la fin de la vingtaine. Ainsi, compte tenu de ce qui précède, la tranche d'âge idéale pour établir des données normatives sur les biomarqueurs d'imagerie AD (PET amyloïde, TEP FDG et IRM structurelle) peut être âgée de 30 à 49 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes cognitivement normaux âgés de 30 à 49 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de se coucher sans bouger pendant jusqu'à 45 minutes.
- Les femmes enceintes ou qui ne peuvent pas arrêter d'allaiter pendant 24 heures.
- Patients claustrophobes ne supportant pas les scanners (aucune sédation ne peut être proposée).
- Critères d'exclusion de sécurité standard pour l'IRM tels que corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets cognitivement normaux
La participation à l'étude consistera en des tests de mémoire et de réflexion, une IRM et deux TEP.
Le F-18 FDG et le C-11 Pittsburgh composé B (PiB) sont deux médicaments utilisés dans les TEP.
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Administration intraveineuse unique de 17 millicuries (mCi) +/- 10 %
Administration intraveineuse unique de 10 à 20 mCi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs normales pour la TEP amyloïde, le FDG et l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 2 jours
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Les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) occupent une place essentielle dans les critères diagnostiques récemment formulés pour la MA où leur rôle est d'identifier les processus physiopathologiques sous-jacents aux troubles cognitifs ou de prédire le délai de démence.
Trois de ces biomarqueurs sont des tests d'imagerie cérébrale (PET amyloïde, TEP FDG et IRM structurelle).
Afin d'utiliser efficacement les biomarqueurs AD à des fins de diagnostic et de pronostic, les valeurs continues doivent être divisées en plages normales et anormales.
Cela nécessite qu'un ou plusieurs seuils soient établis dans la distribution continue des valeurs pour chaque biomarqueur.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-006972
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