- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01609335
Wartości normatywne dla testów poznawczych i biomarkerów obrazowania choroby Alzheimera u młodych dorosłych
Wartości normatywne dla testów poznawczych i biomarkerów obrazowania choroby Alzheimera u młodych dorosłych (30-49 lat)
Biomarkery choroby Alzheimera (AD) zajmują istotne miejsce w ostatnio sformułowanych kryteriach diagnostycznych chA, gdzie ich rolą jest identyfikacja procesów patofizjologicznych leżących u podstaw zaburzeń poznawczych lub przewidywanie czasu do wystąpienia otępienia. Trzy z tych biomarkerów to testy obrazowania mózgu (PET amyloidu, PET z fludeoksyglukozą (FDG) i strukturalny MRI). Aby skutecznie wykorzystać biomarkery AD do celów diagnostycznych i prognostycznych, wartości ciągłe można podzielić na zakresy prawidłowe i nieprawidłowe. Wymaga to ustalenia punktu odcięcia w ciągłym rozkładzie wartości dla każdego biomarkera.
Celem badaczy w tej propozycji jest uzyskanie danych dotyczących biomarkerów obrazowych w grupie osób, które są odpowiednie do ustalenia wartości normatywnych dla biomarkerów AD. Badacze uważają, że najwłaściwszym podejściem do ustalenia punktów odcięcia biomarkerów jest oparcie ich na górnej granicy zakresu obserwowanego u osób w młodym i wczesnym wieku średnim, u których obecność ukrytej patologii AD jest niezwykle mało prawdopodobna. Opierając się na dużej ilości danych z autopsji społeczności, ta górna granica wieku wynosiłaby około 50 lat. Dolna granica wieku dla grupy osób wykorzystywana do ustalenia normatywnych wartości biomarkerów AD musiałaby opierać się na rozważaniach dotyczących dojrzewania mózgu, które może trwać do połowy lub późnej dwudziestki. Zatem biorąc pod uwagę powyższe, idealny przedział wiekowy do ustalenia normatywnych danych dotyczących biomarkerów AD (Amyloid PET, FDG PET i strukturalny MRI) może wynosić 30-49 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznawczo normalni mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 49 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mogące leżeć bez ruchu przez maksymalnie 45 minut.
- Kobiety, które są w ciąży lub nie mogą przestać karmić piersią przez 24 godziny.
- Pacjenci z klaustrofobią, którzy nie tolerują skanów (nie można zaoferować sedacji).
- Standardowe kryteria wykluczające bezpieczeństwo dla MRI, takie jak metalowe ciała obce, rozrusznik serca itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podmioty normalne poznawczo
Udział w badaniu będzie obejmował testy pamięci i myślenia, MRI i dwa skany PET.
F-18 FDG i C-11 Pittsburgh związek B (PiB) to dwa leki stosowane w skanach PET.
|
Jednorazowe podanie dożylne 17 milicurie (mCi) +/- 10%
Jednorazowe podanie dożylne 10-20 mCi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne wartości dla amyloidu PET, FDG i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Biomarkery choroby Alzheimera (AD) zajmują istotne miejsce w ostatnio sformułowanych kryteriach diagnostycznych chA, gdzie ich rolą jest identyfikacja procesów patofizjologicznych leżących u podstaw zaburzeń poznawczych lub przewidywanie czasu do wystąpienia otępienia.
Trzy z tych biomarkerów to testy obrazowania mózgu (Amyloid PET, FDG PET i strukturalny MRI).
Aby skutecznie wykorzystać biomarkery AD do celów diagnostycznych i prognostycznych, wartości ciągłe można podzielić na zakresy prawidłowe i nieprawidłowe.
Wymaga to ustalenia punktu odcięcia w ciągłym rozkładzie wartości dla każdego biomarkera.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-006972
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .