- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609335
Valores normativos para testes cognitivos e biomarcadores de imagem de Alzheimer em adultos jovens
Valores normativos para testes cognitivos e biomarcadores de imagem de Alzheimer em adultos jovens (30-49 anos)
Os biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) ocupam um lugar essencial nos critérios diagnósticos recentemente formulados para a DA, onde seu papel é identificar os processos fisiopatológicos subjacentes ao comprometimento cognitivo ou prever o tempo para a demência. Três desses biomarcadores são testes de imagem cerebral (PET amilóide, PET com fluooxiglicose (FDG) e ressonância magnética estrutural). Para usar efetivamente os biomarcadores da DA para fins de diagnóstico e prognóstico, os valores contínuos devem ser divididos em faixas normais e anormais. Isso requer que um ou mais pontos de corte sejam estabelecidos na distribuição contínua de valores para cada biomarcador.
O objetivo dos investigadores nesta proposta é obter dados de biomarcadores de imagem em um grupo de indivíduos que sejam adequados para estabelecer valores normativos para biomarcadores da DA. Os investigadores acreditam que a abordagem mais válida para estabelecer pontos de corte de biomarcadores é baseá-los no limite superior do intervalo observado em indivíduos jovens a de meia-idade nos quais a presença de patologia oculta da DA é extremamente improvável. Com base em um grande volume de dados de autópsia baseados na comunidade, esse limite superior de idade seria de cerca de 50 anos. O limite de idade mais baixo para um grupo de indivíduos usado para estabelecer valores normativos de biomarcadores de DA teria que ser baseado em considerações de maturação cerebral, que pode continuar até os 20 e poucos anos. Assim, levando em consideração o que foi dito acima, a faixa etária ideal para estabelecer dados normativos de biomarcadores de imagem da DA (PET amilóide, FDG PET e ressonância magnética estrutural) pode ser de 30 a 49 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres cognitivamente normais com idade entre 30 e 49 anos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de se deitar sem se mover por até 45 minutos.
- Mulheres grávidas ou que não podem parar de amamentar por 24 horas.
- Pacientes claustrofóbicos incapazes de tolerar os exames (nenhuma sedação pode ser oferecida).
- Critérios padrão de exclusão de segurança para ressonância magnética, como corpos estranhos metálicos, marca-passo, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sujeitos Cognitivamente Normais
A participação no estudo consistirá em testes de memória e pensamento, uma ressonância magnética e duas varreduras de PET.
F-18 FDG e C-11 composto B de Pittsburgh (PiB) são duas drogas usadas em exames de PET.
|
Administração intravenosa única de 17 milicurie (mCi) +/- 10%
Administração intravenosa única de 10-20 mCi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores normais para PET amiloide, FDG e ressonância magnética
Prazo: 2 dias
|
Os biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) ocupam um lugar essencial nos critérios diagnósticos recentemente formulados para a DA, onde seu papel é identificar os processos fisiopatológicos subjacentes ao comprometimento cognitivo ou prever o tempo para a demência.
Três desses biomarcadores são testes de imagem cerebral (amilóide PET, FDG PET e ressonância magnética estrutural).
Para usar efetivamente os biomarcadores da DA para fins de diagnóstico e prognóstico, os valores contínuos devem ser divididos em faixas normais e anormais.
Isso requer que um ou mais pontos de corte sejam estabelecidos na distribuição contínua de valores para cada biomarcador.
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2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-006972
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