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Valores normativos para testes cognitivos e biomarcadores de imagem de Alzheimer em adultos jovens

7 de agosto de 2014 atualizado por: Val Lowe, Mayo Clinic

Valores normativos para testes cognitivos e biomarcadores de imagem de Alzheimer em adultos jovens (30-49 anos)

Os biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) ocupam um lugar essencial nos critérios diagnósticos recentemente formulados para a DA, onde seu papel é identificar os processos fisiopatológicos subjacentes ao comprometimento cognitivo ou prever o tempo para a demência. Três desses biomarcadores são testes de imagem cerebral (PET amilóide, PET com fluooxiglicose (FDG) e ressonância magnética estrutural). Para usar efetivamente os biomarcadores da DA para fins de diagnóstico e prognóstico, os valores contínuos devem ser divididos em faixas normais e anormais. Isso requer que um ou mais pontos de corte sejam estabelecidos na distribuição contínua de valores para cada biomarcador.

O objetivo dos investigadores nesta proposta é obter dados de biomarcadores de imagem em um grupo de indivíduos que sejam adequados para estabelecer valores normativos para biomarcadores da DA. Os investigadores acreditam que a abordagem mais válida para estabelecer pontos de corte de biomarcadores é baseá-los no limite superior do intervalo observado em indivíduos jovens a de meia-idade nos quais a presença de patologia oculta da DA é extremamente improvável. Com base em um grande volume de dados de autópsia baseados na comunidade, esse limite superior de idade seria de cerca de 50 anos. O limite de idade mais baixo para um grupo de indivíduos usado para estabelecer valores normativos de biomarcadores de DA teria que ser baseado em considerações de maturação cerebral, que pode continuar até os 20 e poucos anos. Assim, levando em consideração o que foi dito acima, a faixa etária ideal para estabelecer dados normativos de biomarcadores de imagem da DA (PET amilóide, FDG PET e ressonância magnética estrutural) pode ser de 30 a 49 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres cognitivamente normais com idade entre 30 e 49 anos.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos incapazes de se deitar sem se mover por até 45 minutos.
  2. Mulheres grávidas ou que não podem parar de amamentar por 24 horas.
  3. Pacientes claustrofóbicos incapazes de tolerar os exames (nenhuma sedação pode ser oferecida).
  4. Critérios padrão de exclusão de segurança para ressonância magnética, como corpos estranhos metálicos, marca-passo, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos Cognitivamente Normais
A participação no estudo consistirá em testes de memória e pensamento, uma ressonância magnética e duas varreduras de PET. F-18 FDG e C-11 composto B de Pittsburgh (PiB) são duas drogas usadas em exames de PET.
Administração intravenosa única de 17 milicurie (mCi) +/- 10%
Administração intravenosa única de 10-20 mCi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores normais para PET amiloide, FDG e ressonância magnética
Prazo: 2 dias
Os biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) ocupam um lugar essencial nos critérios diagnósticos recentemente formulados para a DA, onde seu papel é identificar os processos fisiopatológicos subjacentes ao comprometimento cognitivo ou prever o tempo para a demência. Três desses biomarcadores são testes de imagem cerebral (amilóide PET, FDG PET e ressonância magnética estrutural). Para usar efetivamente os biomarcadores da DA para fins de diagnóstico e prognóstico, os valores contínuos devem ser divididos em faixas normais e anormais. Isso requer que um ou mais pontos de corte sejam estabelecidos na distribuição contínua de valores para cada biomarcador.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Josie Williams, BS, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em F-18 FDG

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