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Valori normativi per test cognitivi e biomarcatori di imaging di Alzheimer nei giovani adulti

7 agosto 2014 aggiornato da: Val Lowe, Mayo Clinic

Valori normativi per i test cognitivi e i biomarcatori di imaging dell'Alzheimer nei giovani adulti (30-49 anni)

I biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) occupano un posto essenziale nei criteri diagnostici recentemente formulati per l'AD, dove il loro ruolo è quello di identificare i processi fisiopatologici alla base del deterioramento cognitivo o di prevedere il tempo alla demenza. Tre di questi biomarcatori sono test di imaging del cervello (PET amiloide, PET con fluodeossiglucosio (FDG) e risonanza magnetica strutturale). Al fine di utilizzare efficacemente i biomarcatori AD per scopi diagnostici e prognostici, i valori continui devono essere suddivisi in intervalli normali e anormali. Ciò richiede che venga stabilito uno o più punti di taglio nella distribuzione continua dei valori per ciascun biomarcatore.

L'obiettivo dei ricercatori in questa proposta è ottenere dati sui biomarcatori di imaging in un gruppo di individui che siano appropriati per stabilire valori normativi per i biomarcatori AD. I ricercatori ritengono che l'approccio più valido per stabilire i punti di taglio dei biomarcatori sia quello di basarli sul limite superiore dell'intervallo osservato nei soggetti giovani e di mezza età in cui la presenza di patologia AD occulta è estremamente improbabile. Sulla base di un grande volume di dati autoptici basati sulla comunità, tale limite di età superiore sarebbe di circa 50 anni. Il limite di età inferiore per un gruppo di soggetti utilizzato per stabilire i valori normativi dei biomarcatori di AD dovrebbe essere basato su considerazioni sulla maturazione cerebrale, che può continuare fino alla metà e alla fine degli anni '20. Pertanto, tenendo conto di quanto sopra, la fascia di età ideale per stabilire i dati normativi sui biomarcatori di imaging AD (PET amiloide, PET FDG e risonanza magnetica strutturale) può essere di età compresa tra 30 e 49 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne cognitivamente normali di età compresa tra 30 e 49 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di sdraiarsi senza muoversi per un massimo di 45 minuti.
  2. Donne in gravidanza o che non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
  3. Pazienti claustrofobici incapaci di tollerare le scansioni (nessuna sedazione può essere offerta).
  4. Criteri di esclusione di sicurezza standard per la risonanza magnetica come corpi estranei metallici, pacemaker, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti Cognitivamente Normali
La partecipazione allo studio consisterà in test di memoria e pensiero, una risonanza magnetica e due scansioni PET. F-18 FDG e C-11 Pittsburgh composto B (PiB) sono due farmaci utilizzati nelle scansioni PET.
Droga: F-18FDG
Somministrazione endovenosa una tantum di 17 millicurie (mCi) +/- 10%
Droga: C-11PiB
Somministrazione endovenosa una volta di 10-20 mCi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normali per PET amiloide, FDG e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 giorni
I biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) occupano un posto essenziale nei criteri diagnostici recentemente formulati per l'AD, dove il loro ruolo è quello di identificare i processi fisiopatologici alla base del deterioramento cognitivo o di prevedere il tempo alla demenza. Tre di questi biomarcatori sono test di imaging cerebrale (amiloide PET, FDG PET e risonanza magnetica strutturale). Al fine di utilizzare efficacemente i biomarcatori AD per scopi diagnostici e prognostici, i valori continui devono essere suddivisi in intervalli normali e anormali. Ciò richiede che venga stabilito uno o più punti di taglio nella distribuzione continua dei valori per ciascun biomarcatore.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josie Williams, BS, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-006972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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